第3章 药品和药学知识(2)

药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。

有相当数量的药包括抗生素、生物制品（酶、胰岛素、血清、疫苗、抗毒素、绒毛膜促性腺激素）的稳定性不够理想，无论采用何种贮藏方法，若放置时间过久，都会产生变化，降低疗效，增加毒性或刺激性。因此，对不稳定的药须规定有效期，以免失效或诱发不良反应。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。对于超过有效期的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》之规定，已属于劣药，不能再使用！

药品有效期格式：有效期至××年××月，药品有效期的表示有不同的方法，所标的日期也不相同，例药品生产日期是2012年2月3日，有效期3年，则有效期应标为：“有效期至：2015年1月”，药品至2015年1月31日以前有效。

为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2011年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2013年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。

八、什么是药品生产批准文号？

《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品生产企业在生产药品前必须报请国家药品监督管理部门批准，药品生产批准文号（Drugmanufacturingapprovalnumber）是国家食品药品监督管理局（SFDA）授予药品生产企业（公司）生产、销售药品的法律文件的序号，是药品进人市场流通和使用必不可少的标志。

由于历史的原因，1985年7月1日以前，药品审批由各省、自治区、直辖市组织执行，并授予地方药品批准文号和地方质量标准。自卫生部（85）卫药字第43号文下达《新药审批办法》后，改为国家卫生部审评和卫药准字文号。常见的地方生产批准文号如“沪卫药准字第xx号”，指药品经上海市审评批准后的生产文号；“京卫药准字第xx号”，指药品经北京市审评批准后的生产文号等。

自2001年4月起，国家食品药品监督管理局决定统一换发药品生产批准文号和标准，以整顿较混乱的药品的生产秩序。对由各省、市、自治区批准的地方药品标准（地标），逐步转换为国家标准（国标）。止于2004年1月，所有的地方标准的清查工作结束，标注地方标准的药品将退出市场，不得再生产和流通。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1.2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19.20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3.4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5.6.7.8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。

掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。

九、什么是药品的生产批号？

生产批号（Drugbatchnumber）是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射剂，以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品。中药制剂的固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品，如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批；液体制剂和膏剂以在灌装（封）前，经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药包含两种：（1）连续生产的原料，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的均质产品为一批；（2）间歇生产的原料，可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。

确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。

十、药品生产批号有几种表示方法？

关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。

按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号110618—12，其中110618是日号，表示该批药品的生产日期是2011年6月18日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年+月+流水号。如批号120306，其中1203表示生产时间为2012年3月，06是流水号，表示该批为2012年3月第06批生产。

目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

1.批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“120920”，即2012年9月20日生产的药品。

2.批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“120524”，即2012年5月第24批产品。

3.批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“121108—2”，即2012年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20111021—02，这批药品是2011年10月21日生产的，有效期为2年。

4.还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51—0712—15”，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月，“12”为2012，“15”为第15批。

5.国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.dateNov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的。再如，阿托伐他汀钙片（辉瑞制药有限公司）标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。

十一、药物用法是如何确定的？