三、药品不良反应相关概念

非预期不良反应：指性质和严重程度与文献或上市批文不一致，或者根据药物特异性预料不到的不良反应。

不良事件：是在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但不一定与用药有因果关系。

严重不良反应/事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院事件、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相关的事件。

副作用：是指药物在治疗剂量下发生的与治疗无关而对机体无明显危害的作用。这种根据治疗的需要在一定情况下可以转化为治疗作用。

毒性作用：是指药物引起机体的生理、生化功能或组织结构发生病理改变。其原因多属用药剂量过大、疗程过长或个体对某药物敏感性过高。根据中毒症状发生的快慢及接触药物的过程分为急性毒性、亚急性毒性和慢性毒性三种。急性毒性指一次或突然使用中毒剂量立即发生危及生命机能的严重反应，如洋地黄过量引起心搏骤停、循环衰竭、死亡；亚急性毒性是指反复给予非中毒剂量，可数小时或数日累积而产生的毒性反应，如氨基糖苷类抗生素引起的听神经损害；慢性毒性反应又称长期毒性反应，如生产有机磷农药的工人，常伴有胆碱酯酶活性降低而引起的胆碱能神经兴奋增高的症状。

过敏反应：又称变态反应，是指抗原与抗体结合形成的一种对机体有损害的免疫反应。其特点是与用药剂量关系不大，而与药物种类及患者体质有关。

致癌：系化学物质诱发恶性肿瘤的作用。根据报道，人类恶性肿瘤80%～85%是化学物质所致，药物也有致癌的可能性。

致畸：是指药物影响胚胎发育形成畸形的作用。

致突变：是指引起遗传物质的损伤性变化，可能是致畸致癌作用的原因。

耐受性和成瘾性：耐受性是指某些药物的敏感性特别低，在常用量下不出现生理反应，有的甚至到中毒量才出现作用。产生耐受性的原因有先天和后天两种，先天受遗传控制，后天则由于反复用药而获得。成瘾性是指有些药物患者长期应用可产生依赖性，停药后不但原有的疾病加重，还出现一些与之无关的新体征，称戒断治疗。

反跳现象：患者长期使用某些药物，并已对其产生适用性改变，一旦骤停药，可造成反跳反应。如麻醉性镇痛药的骤停可出现一系列综合症状，称之为戒断症状；巴比妥类药物骤停可产生烦躁不安，精神恍惚；苯二氮类药物也有此现象；β肾上腺受体阻断药也引起心肌缺血的反跳现象；某些抗高血压药物骤停，可引起反跳性血压升高；皮质激素长期使用，干扰了丘脑、垂体、肾上腺皮质功能不足综合征。为防止反跳现象发生，长期用药停药时应逐渐减次、减量，而不应突然停药。

特异质反应：与变态反应不同，是先天就存在的一种遗传性生理、生化缺陷，而对药物产生特异性反应。如缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的人，对伯氨喹、磺胺类、呋喃类、苯胺类药物敏感，甚至对某些食物（如蚕豆）敏感可导致急性溶血反应。

首剂效应：是一种机体对药物的不适应的反应，常发生首次给药时，如哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤停。

后遗反应：指药物停止进入人体后，遗留下来的功能性或器质性变化，如服用巴比妥药物次晨的宿醉现象，氨基糖苷类抗生素引起的耳毒性等。