第二节 医疗机构的设置和审批制度
医疗机构的设置和审批制度是我国医疗机构管理法律制度的重要内容，涉及医疗机构设置规划、医疗机构设置的原则、医疗机构设置的条件以及申请设置医疗机构的审批程序等方面。
根据《医疗机构管理条例》制定《医疗机构设置规划指导原则》（简称为《指导原则》），各级地方卫生行政部门按照《指导原则》制定当地《医疗机构设置规划》。
一、医疗机构设置规划
医疗机构设置规划是以区域内居民的实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体居民提供高质量的基本医疗服务为目的；通过实施属地化和全行业管理，各种所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，均由所在地卫生行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。
（一）医疗机构设置规划的意义
医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批设置医疗机构的依据。医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况等，依据卫生部制定的《医疗机构设置规划指导原则》而制定，报同级人民政府批准后实施。县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生事业发展规划和城乡建设发展总体规划。
依据《医疗机构设置规划》设置的各级各类医疗机构，有助于统筹规划医疗机构的数量、规模和分布，引导医疗卫生资源合理配置，避免医疗卫生资源配置重复、盲目扩大规模或遗漏，逐步缩小城乡差别、地区差别，充分合理利用有限的医疗资源，提高卫生资源的利用效率，满足区域内居民的日益增长的医疗服务需求，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预防、保健和康复等医疗卫生服务，建立适合我国国情和具有中国特色的医疗服务体系。
（二）医疗机构设置规划的分级
医疗机构设置规划分省、市、县三级。
各省、自治区、直辖市组织编制区域卫生规划和医疗机构设置规划，明确医疗机构的数量、规模、布局和功能。科学制定乡镇卫生院（村卫生室）、社区卫生服务中心（站）等基层医疗卫生机构和各级医院建设与设备配置标准。充分利用和优化配置现有医疗卫生资源，对不符合规划要求的医疗机构要逐步进行整合，严格控制大型医疗设备配置，鼓励共建共享，提高医疗卫生资源利用效率。新增卫生资源必须符合区域卫生规划，重点投向农村和社区卫生等薄弱环节。加强区域卫生规划与城乡规划、土地利用总体规划等的衔接。建立区域卫生规划和资源配置监督评价机制。地级市是制定区域卫生发展规划的基本单位。
省级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是500张床以上的三级医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置；地级市卫生行政部门制定的医疗机构设置规划的重点是100张床以上的医疗机构及二级医疗机构的具体配置和布局；县级卫生行政部门制定的医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的具体配置和布局。
二、医疗机构设置的原则
坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。医疗机构设置应当遵循以下原则：
（一）公平性原则
公平性原则要求全体公民都具有公平、公正地分配医疗卫生资源的权利，这是伦理道德在医疗机构设置上的反映，是社会进步、文明的体现。
医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗卫生资源的作用，适当调控城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务。
（二）整体效益原则
医疗资源的合理配置是医疗机构取得高效益的前提条件。医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置医疗资源，充分发挥医疗服务体系的整体功能和效益，避免诱导以趋利为目的、争夺病人的无序甚至恶性竞争的发生，确保医疗机构的服务质量。
（三）可及性原则
医疗机构的可及性原则直接关系到医疗卫生服务能否满足广大人民群众对医疗卫生服务的需求。医疗机构的设置要充分考虑本地区的自然条件、人口与疾病状况、经济发展水平等因素，尽可能做到各级各类医疗机构服务半径的规划、确定要适宜，交通便利，布局合理，易于群众得到有效的医疗卫生服务。
（四）分级医疗原则
落实医疗机构的功能和职责，建立和完善分级医疗、双向转诊的医疗服务体系，做到常见病、多发病在基层医疗机构诊疗，危重急症和疑难病在城市医院诊疗。
（五）公有制主导原则
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业，促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。
（六）中西医协调发展原则
中西医协调发展原则是从我国卫生事业的具体情况出发，根据广大人民群众防病治病的需要逐步形成的。这一原则要求我们要正确处理中国传统医学和现代西方医学的关系，既要大力发展现代医学，又不能偏废中国传统医学，注重中西医并重，保证中医、西医、中西医结合、民族医各医疗机构的合理布局及资源配置。
三、医疗机构设置的条件
医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划、医疗机构设置原则和医疗机构基本标准。任何单位和个人申请设置医疗机构都必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门申请办理其他手续。
国家鼓励和引导社会资本举办医疗机构，新增或调整医疗卫生资源在符合准入标准的条件下优先考虑社会资本，加快形成多元办医格局。
（一）医疗机构设置的基本条件
申请设置医疗机构的单位和个人应当向卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等文件。这些是医疗机构设置的基本条件。
有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：①不能独立承担民事责任的单位；②医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；③正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；④发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；⑤被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等；⑥因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；⑦省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
（二）个人诊所设置的条件
个体医疗机构是指个体开业行医者根据国家法律规定所开办的门诊所、病房、康复医院或医院。
在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》; ②取得《医师执业证书》或医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
在乡镇和村申请设置诊所的个人，应当具备当地省、自治区、直辖市卫生行政部门所规定的具体条件。
由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
凡有下列情形之一者，不得申请个体开业：①精神病患者；②在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者；③全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员；④其他不适宜开业行医者。
（三）中外合资、合作医疗机构设置的条件
中外合资、合作医疗机构的设置和发展必须符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行医疗机构基本标准，能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式，能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备，可以补充或完善当地医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。同时应当符合下列条件：①必须是独立的法人；②投资总额不得低于2000万人民币；③中方在中外合资、合作医疗机构中所占有的股份比例或权益不得低于30%; ④合资、合作期限不超过20年；⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
四、申请设置医疗机构的审批程序
医疗机构设置审批的目的，是为了合理布局医疗机构，充分合理利用有限的医疗资源，避免重复设置和医疗资源浪费。所以，申请设置医疗机构必须按照一定的审批程序进行，包括申请、受理与审批等过程。
（一）申请
设置医疗机构的单位和个人应当按照以下规定提出设置申请：
（1）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
（2）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
（3）机关、企事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级卫生行政部门备案。
（4）国家统一规划的医疗机构的设置，由卫生部决定。
（5）申请设置医疗机构，应当提交下列文件：①设置申请书；②设置可行性研究报告；③选址报告和建筑设计平面图。
（6）疾病预防控制中心、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医学美容业务的，必须依据有关规定，申请设置相应类别的医疗机构。
（7）设置中外合资、合作医疗机构，经申请获卫生部许可后，按照有关规定向相关部门提出申请。予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续，并向规定的卫生行政部门申请领取《医疗机构执业许可证》。中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
（二）受理与审批
卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准书；对不予批准的要以书面形式告知理由。
申请设立医疗机构有下列情形之一的，不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》;②设置人不符合规定的条件；③不能提供满足投资总额的资信证明；④投资总额不能满足各项预算开支；⑤医疗机构选址不合理；⑥污水、污物、粪便处理不合格；⑦省级卫生行政部门规定的其他情形。