第二节　制药工业的特点

医药制品是直接保护人民健康和生命的特殊商品，随着人们生活水平的提高，需要更多的治疗疑难杂症的药物和保健药品以及比现有药物疗效更高、耐受性更好的新药。

一、小批量、多品种、复配型居多、药物更新换代快

医药制品专用性强、效能高、用量不大，从原料到各种制剂成药，其品种数要翻数十倍。其中大部分是化学合成药物，并且其中的高效、低毒、特效和速效药物品种不断增长，同时，适合某些医疗需要的长效和短效药物也受到重视。这主要是由于：病人对各种药物的疗效反应不同，病人对某种药物过敏时，就要更换其他品种的药物；某些药物由于长期服用而产生耐药性，更需要更换另一种药物；具有同一类型药理作用的药物，还有长效、中效、短效和速效的要求。有些老品牌药物，长期临床应用发现疗效差、毒副作用大、产生耐药性等问题，已逐渐被新品种所取代。

二、新药研究和开发投资大、周期长

新药品开发费用高而成功率低，所需时间较长，需要经过制定研究计划和实验设计、临床前研究、临床试验，新药上市后，还要继续经过收集有关疗效和毒副作用情况阶段。

据报道，每一种新药的开发成本需要8亿美元以上（某些人估计可高达14亿美元）。近几年，研发周期最长的为神经药物学治疗领域药物。抗癌药、糖尿病治疗药物和中枢神经系统药物等正成为制药巨头关注的研发重点。在企业的研发线上，这些治疗领域产品也普遍被寄予厚望。

环境保护对三废治理的要求日趋严格，也直接影响到新产品的开发投资和速度。

三、高技术密度、高质量、高利润、高安全性

现代制药企业是知识密集型高技术产业。药物的生产工艺流程长，单元反应多，中间过程需要严格控制，产品质量要求高而稳定等。从原料到商品，其中涉及许多领域的多学科的理论知识和专业技能，包括多步合成、分析测试、性能筛选、复配技术、新型研制、计算机信息处理等现代技术。

药品质量的好坏关系着人类的身体健康和生命安全，它是衡量国家医药工业生产水平的重要标志，因此要对药品质量严格要求，必须使其符合药典规定的标准。

药物生产工艺复杂，在药物的开发和生产中，高资金投入带来了高额利润，主要是由于新药专利保护周密，竞争激烈。

药品生产中，涉及原辅材料多，且有些材料或生产工艺过程易燃、易爆、毒性大，然而产量却不大。因此一定要采取安全措施，例如实现生产机械化、自动化或采用密封设备，防止有毒有害物质逸散；加强通风和吸收措施，以及加强对毒物的管理；操作人员应使用劳动保护用品等。以无毒、低毒的物料或生产工艺代替有毒、高毒的物料或生产工艺。

药品生产中，常用一些必须在无水条件下进行的反应，所以需要采用一些有机溶剂和有毒物质，如金属钠、氰化物、苯、双氧水、硝基化合物等易燃易爆溶剂或剧毒原料，在使用这些原料时，必须根据不同情况采取足够的安全措施。很多用来作为溶剂使用的有毒物质现在已改用环己烷、醇等无毒性物质。

四、环保要求

药厂排出的“三废”种类多，成分复杂，常具有毒性、刺激性、腐蚀性，化学需氧量（COD）高，处理困难。在治理“三废”过程中必须综合利用，也就是把原来认为无用甚至有害的工业“三废”变为有用的物质，充分合理使用资源，既可物尽其用，降低成本，增加生产，又可减少污染保护环境。“三废”是在生产过程中产生的，改革生产工艺才是消除或减少“三废”危害的根本措施，其中包括以下几方面。

1.更换原辅材料，改善工艺条件，调整不合理的配料比，采用新技术

选择最适宜的原料和中间体，以无毒、低毒的原辅材料代替有毒、高毒的原辅材料。例如，氯霉素生产中异丙醇铝的制备，原来用HgCl2作催化剂，后改用AlCl3。

药物生产中，要使反应完全、提高收率，要考虑兼作溶剂，所以需经常使用某种过量的原料，这样会增加后处理和“三废”处理的负担。因此，要统筹兼顾，调整配比，减少污染。

采用新工艺、新技术不但能显著提高产品产量，而且也有利于防治“三废”。有时微生物转化技术比化学合成法具有更大优越性，可以大大简化工序，提高收率，减少“三废”处理费用。例如维生素C采用两步发酵法生产工艺。此外，其他新技术如立体定向合成、固定化酶技术等都是药物生产中减轻“三废”后处理负担的重要方法，并且也是药物生产工艺改进的新方向。

2.循环使用和合理套用；回收和综合利用

药物合成反应不可能十分完全，产物的分离过程也较难彻底，因而母液中常常含有一定数量的未反应的原辅材料和主副产物。在某些药物合成中，反应母液可直接套用或经适当处理后套用。这样既减少了“三废”，也降低了原辅材料的消耗。

回收利用所采用的方法包括蒸馏、结晶、吸收、吸附等。有些“三废”的回收利用有困难，可先进行适当的化学处理，如氧化、还原、中和等，然后再加以回收利用。

3.加强管理

加强生产技术和设备管理，杜绝跑、冒、滴、漏现象，减少环境污染。