第二篇 质量手册范例

前言

实验室质量手册的编写结构和格式没有统一的要求,但应准确、全面、简明地阐述本单位的质量与生物安全方针、目标和实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的文件化体系。通过编制和使用质量手册可以达到下述目的,一是传达本单位的质量与生物安全方针、目标等要求;二是描述和实施有效的实验室质量管理和生物安全管理体系;三是规范管理,促进保证实验室活动的正常开展;四是为审核质量管理体系提供文件依据;五是当环境等条件改变时,保证实验室质量管理体系的连续性;六是质量手册是中心全体人员行动的依据,要按照相关要求培训人员,以满足实验室质量管理及生物安全管理要求,确保检验检测结果准确,无生物安全事故发生。

本书中提供的实验室质量手册范例结合《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》和GB 19489—2008《实验室 生物安全通用要求》的内容,按《实验室资质认定评审准则》的19个要素编排,除发布页、修订页和目录外,各章节分别为:第1章实验室概况;第2章质量及生物安全方针、目标、公正性声明、检验诚信承诺;第3章质量手册的管理;第4章管理要求,共分4.1组织,4.2管理体系,4.3文件控制,4.4检测的分包,4.5服务和供应品的采购,4.6合同评审,4.7申诉和投诉,4.8纠正措施、预防措施及改进,4.9记录,4.10内部审核和4.11管理评审;第5章技术要求,共分5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测方法、5.4设备和标准物质、5.5测量值溯源性、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制和5.8结果报告。

需要指出的是,本实验室质量手册仅仅作为各疾控机构在制订实验室质量管理及生物安全管理体系时的参考,具体使用时应结合各自的组织机构和实际情况来使用。

×××疾病预防控制中心质量手册

主要编写者:

×××、×××、×××、×××、×××

参与编写及讨论人员(以姓氏笔画为序):

×××、×××、×××、×××、×××、×××、×××、×××、×××、×××

审核者:

(质量负责人签名) 年 月 日

批准者:

(中心主任签名) 年 月 日