第3章 质量手册的管理

3.1 概述

质量手册(以下简称手册)是中心开展各项质量活动和技术活动的基本准则和依据,应保证其完整性、权威性、现行有效性,并对其加以控制管理。

3.2 编制手册的目的

为保证中心疾病预防控制和卫生检验检测工作的质量,提高管理水平,满足我中心疾病预防控制和卫生检验检测工作的需要,按照《实验室资质认定评审准则》(2006)和《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实〔2010〕49号)的要求,建立和运行实验室管理体系,特制订本手册。本手册是实验室描述管理体系的纲领性文件,是实验室开展各项质量活动和技术活动的基本准则,也是本中心质量方针、目标的保证。

3.3 编制手册的依据

3.3.1 《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号文);

3.3.2 《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实〔2010〕49号);

3.3.3 《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005(2008):

3.3.4 《食品检验机构资质认定条件》(卫监督发〔2010〕29号);

3.3.5 GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》;

3.3.6 国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月)。

3.4 手册适用范围

手册适用于本中心开展的疾病预防控制和卫生检验检测以及各部门的相关质量管理活动和技术活动,全体职工必须遵照执行。

3.5 手册的编写、修订和改版

3.5.1 手册编写

手册由质量负责人组织有关人员编写,经中心主任办公会议讨论同意,中心主任批准并以发布令形式颁布。

3.5.2 手册修订和改版

当出现下列情况之一时,可提出对手册进行修订或改版:

3.5.2.1 国家颁布新的质量政策和法规或有关部门对实验室管理要求有重大变动,与现行手册有较大出入时;

3.5.2.2 本中心调整质量方针、目标或质量手册中某些规定已不适应工作需要或实际执行中有不完善之处时;

3.5.2.3 当版本内容有较大改动、修订次数较多或编写时主要依据文件改版时应考虑改版;

3.5.2.4 本中心工作人员在体系运行中认为手册的某些内容需要修改时,可向办公室提出修改建议。办公室提出修改意见,经质量负责人审核后报中心主任批准,办公室负责在手册修订页上填写更改记录,采取换页的方式进行更换;

3.5.2.5 手册需改版时,由办公室提出改版意见,由质量负责人组织编写,改版后的手册需经中心主任批准后颁布实施。

3.6 手册的版本和修改状态

3.6.1 手册的版本状态

对手册的版本状态在封面和每一页中标出版号和修改次数。

3.6.2 手册的修改状态

手册为活页装订,按页控制。修订的页次应全页更换,同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换、旧页次的收回和注销由办公室负责。

3.7 手册的发放

3.7.1 手册分为“受控”和“非受控”两种文本。

3.7.2 手册的受控文本有统一的编号,并在封面上盖“受控”章。由办公室按照××PF01-04《文件控制程序》规定发放。

3.7.3 手册的非受控文本在封面上有“非受控”标识。

3.7.4 需对外部提供手册时,须经中心主任批准后方可发放,仅提供非受控文本。

3.7.5 手册换版后,由办公室按原分发号发放,收回旧版本,登记销毁。办公室可留存失效版本作为存档材料,但须在失效版本上加盖“作废”章。

3.7.6 正版的质量手册由中心档案室存档。

3.8 手册持有者的责任

手册持有者应妥善保管,不得丢失、外借和复制。持有者调离本中心前必须交回手册方可办理调离手续。

3.9 手册的宣贯

3.9.1 手册是本中心检测工作质量管理的指导文件,是开展检测工作的规范,全中心职工应该认真学习并熟悉手册的要求和规定。

3.9.2 办公室应制订年度手册宣贯计划,并组织实施。办公室根据质量手册修订内容,组织全员的宣贯,对新进入本中心的工作人员进行上岗培训时,必须安排质量手册及相关文件内容的学习培训。具体按××PF01-15《人力资源管理程序》执行。

3.10 相关文件

3.10.1 ××PF01-04《文件控制程序》

3.10.2 ××PF01-15《人力资源管理程序》