××PF01-04 文件控制程序

1 目的

为保证中心根据实验室资质认定、食品检验机构资质认定及实验室生物安全通用要求而建立起来的质量管理体系运行文件能满足适宜性、系统性和完整性;使中心质量管理体系在运行中所涉及的内部、外部文件都得到有效版本,特制订本程序。

2 范围

适用于本中心管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节,包括对本中心已批准发布的文件和外来的有关检测工作的法规性、技术文件及技术标准、规范、资料的控制。

3 职责

3.1 中心质量负责人审核《质量手册》《程序文件》,中心主任批准;

3.2 质量管理科是质量管理体系文件的归口管理部门,负责所有质量管理体系文件的标识、发放、收回、归档、跟踪、作废处理和更改等活动的控制管理;

3.3 各科所负责本部门作业指导书及技术记录表格的编写、修改,由科所负责人和中心质量管理科审核,由技术管理层负责人批准,涉及多部门的作业指导书由技术管理层负责人批准;

3.4 质量管理科负责对质量管理体系策划和运行所需的外来文件的收集,质量管理科负责人确认后进行分类发放;

3.5 各科所负责与业务工作有关法律法规和其他适用的外来政策、法规等文件的收集,需受控的文件统一交质量管理科确认后,建立标识系统发放;建立本部门的文件控制目录,指定专人负责及时更新;

3.6 质量管理科负责人定期组织相关人员对中心运行的质量管理体系文件进行评审,评审结果报中心质量负责人;

3.7 文件持有人负责文件的使用和保管,离岗位时及时移交。

4 程序

4.1 文件的分类

4.1.1 内部制订的质量管理体系文件:指质量手册(含质量安全方针、质量安全目标)、程序文件、作业指导书、质量计划、生物安全计划、食品污染物检测计划等,还包括质量管理体系运行中产生的质量记录和技术记录。

4.1.2 外来文件:是指与中心批准检测项目有关的国家标准、行业标准、地方标准或原卫生部下发的技术规范、检测或校准方法,以及与质量管理体系策划和运行所需的文件;还包括上级部门或相关部门下发的适用的法律法规等。

4.1.3 内部文件:指本中心制订的除公开文件以外的与质量管理体系相关的公文。

4.2 文件的控制内容

4.2.1 本中心制订的文件发布前需经过授权人员的审核与批准,以确保文件是充分且适宜的;

4.2.2 质量管理科动态管理文件清单控制记录,及时检查新受控标准信息,及时更新、掌握发放情况,确保工作现场停留文件为现行有效版本;

4.2.3 质量管理科组织人员定期评审文件,需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布;并建立识别更改和修订状态标识;

4.2.4 及时撤掉无效或已废止的文件,确保不误用;

4.2.5 质量管理科做好标注存留或归档的已废止文件标识,以防误用。

4.3 文件的标识

质量手册、程序文件、作业指导书以文件编号、版本号及“受控”和“非受控”印章标识,其中版次用“1、2、3”表示,数字为修订状态号,如:1表示为第1版,1表示第1次修订;记录表格等其他文件采用文件编号标识;国家法律法规和上级机关的政策文件以原发文号标识;作废文件以“作废”印章标识,作为资料保留的作废文件,加盖“作废保留”印章;电子文档以发文日期作为文件的标识。

4.4 文件和资料的编写、审核、批准和发布

4.4.1 质量管理体系文件的编制、审核、批准权限按表04-01《质量管理体系文件的编制、审核、批准权限一览表》执行。

4.4.2 表04-01中的所有文件在报批时均要填写××PF01-04-04《管理体系文件审批表》。

4.4.3 文件编写格式

页眉部分的字体为黑体加粗,字体大小为小四号,行间距为1.5倍;正文部分的字体为宋体字,字体大小为小四号,行间距为1.5倍。页眉页角的编写格式包括: 1)标题;2)文件编号、版本号、修订号;3)页数;4)生效日期;5)编制人、审核人、批准人;结尾有参考文献或编制依据。程序性文件及作业指导书的编写格式按表04-02。

4.5 文件编号的管理与控制

文件和资料的编号采用如下方法:

4.5.1 质量手册编号:

4.5.2 程序文件编号:

4.5.3 作业指导书编号

4.5.4 记录表单编号

(1) 质量管理体系记录

质量管理体系记录按各程序文件和作业指导书分别编号,如第一版程序文件××PF01-03涉及有2个记录表格,则记录编号分别为××PF01-03-01和××PF01-03-02;如第一版作业指导书××ZY01 -××-01有2个记录表格,则记录编号分别为××ZY01-××-01-01和××ZY01-××-01-02。

(2) 各类国家和上级机关统一印制的业务用表格,以表格名称和原编号为标识,不再进行分类编号。

4.5.5 外来文件按原文件编号。

4.6 文件的发放、收回

4.6.l 质量管理科文件管理员根据文件的实际需要,确定文件发放范围,由质量管理科负责人审核,按规定的范围发放,确保在使用处可获得有效版本。

4.6.2 质量管理体系纸质文件发放、回收时,签收人和回收人须在××PF01-04-02《受控文件发放/回收登记表》上签名。电子文档发放、回收时,在网上发布。

4.6.3 中心内不得使用未加盖“受控”印章的质量管理体系文件的复印件,一经发现,应立即由文件管理人员收回销毁。

4.6.4 当文件破损严重影响使用时,文件使用人应到文件管理部门办理更换手续,交回破损文件,补发新文件。

4.6.5 受控文件如有丢失,文件使用人应及时报告,申请补领。

4.6.6 对机密文件的发放,按国家保密法的相关要求执行。

4.7 文件的控制清单

质量管理科文件管理员负责编制××PF01-04-01《受控文件目录》。

4.8 文件的评审和更改

4.8.1 质量手册、程序文件和相应的记录表单由质量管理科负责定期组织全面评审,确定文件规定的有效性、适宜性、充分性。

4.8.2 作业指导书和相应的记录表单、相关的外来文件由各主管部门负责定期或不定期组织评审,并组织实施。

4.8.3 中心不允许对未评审文件进行手写修改。对评审后需要修改的文件,由原文件编制部门填写××PF01-04-03《管理体系文件修改申请表》,并按4.4.1规定的权限再次审批。

4.8.4 文件的更改基于以下方面:

(1) 各科室在自行运作中发现文件规定和实际运作不符。

(2) 内部审核及管理评审中发现文件和实际不符。

(3) 外部机构评审中发现文件和实际不符。

(4) 因法律法规、上级部门外来文件的修改涉及本中心相关文件。

(5) 质量管理部门认为需要修改并经中心主任同意的其他原因。

4.8.5 质量管理体系文件的更改由原文件编制部门提出,填写××PF01-04-03《管理体系文件修改申请表》,写明更改理由、更改内容,提交原审批部门审批。必要时需相关部门会签,征求相关部门对更改的意见。对电子文档,在网上完成文件的更改,并将更改日期及时在文件中做出标识,并在网上发布通知。

4.8.6 纸质文件的更改经批准后,由质量管理科统一收回需更改的文件,按更改申请单上的更改内容对文件实施更改;电子文档的更改申请同纸质文件,批准后由文件管理员直接在电子文档上进行更改。

4.8.7 纸质文件经多次更改或需进行大范围修改时应进行更新换版,换版应经批准,新版本发布时应收回旧版本。电子文档更改后以新版本直接取代旧版本,以发布日期作为版本号。

4.9 作废文件的管理

4.9.1 作废纸质文件由原发放部门按××PF01-04-02 《受控文件发放/回收登记表》的发放数量收回,加盖“作废”印章,由质量管理科统一销毁。电子文档经过审批同意后,可直接在网上删除。

4.9.2 需作资料保留的纸质作废文件,应由质量管理科盖“作废保留”印章后登记归档。

4.10 记录是一种特殊类型的体系文件,按××PF01-12《记录和档案管理程序》进行控制。

4.11 直接引用的各类外部文件,由质量管理科根据文件的适用性控制其发放。外部文件有效性的识别,由质量管理科负责,以防使用作废文件。

4.12 保存在计算机内的文件管理,按××PF01-28《计算机管理程序》进行控制。

5 相关文件

5.1 ××PF01-12《记录和档案管理程序》

5.2 ××PF01-28《计算机管理程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-04-01 《受控文件目录》

6.2 ××PF01-04-02 《受控文件发放/回收登记表》

6.3 ××PF01-04-03 《管理体系文件修改申请表》

6.4 ××PF01-04-04 《管理体系文件审批表》

6.5 ××PF01-04-05 《文件销毁记录表》