××PF01-13 管理体系内部审核程序

1 目的

定期开展管理体系内部审核(以下简称内审),确保管理体系有效运行和持续改进。

2 范围

适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。

3 职责

3.1 质量负责人(安全负责人)审核批准年度内审计划及临时性内审计划。

3.2 质量负责人主持内审,指定内审组长,委派内审员,批准纠正措施和审核报告。

3.3 质量管理科具体负责实施,制订年度内审计划,表格为××PF01-13-01《管理体系内审年度计划表》;内审组长负责实施计划的制订并组织内审员实施内审,提出纠正要求,对纠正措施的实施进行跟踪验证。

3.4 不合格工作责任部门负责人负责制订和实施纠正措施。

3.5 受委派的内审员负责编制××PF01-13-06《管理体系内审检查表》,实施内审,并对纠正措施进行跟踪验证。

3.6 内审组长编制××PF01-13-03《管理体系内审报告》。

4 程序

4.1 年度内审计划的制订

4.1.1 质量管理科于每年年初制订年度内审计划,明确审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件(如组织的质量手册和审核程序)和审核组成员的名单等。制订的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。出现下列情况时,制订临时内审计划。

4.1.1.1 出现质量事故,或客户对某一环节连续投诉;

4.1.1.2 内部监督连续发现质量问题。

4.2 内审前的准备

4.2.1 成立内审组

质量负责人在内审实施两周前指定内审组长,组长协助质量负责人选定内审员或技术专家(必要时),组成内审组。

4.2.2 内审实施计划

内审组长制订内审实施计划,明确内审员、内审时间和内审分工。向每一位内审员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门,具体的分工安排应当由审核组长与相关内审员协商确定。委派的内审员应当具备与被审核部门相关的技术知识。

4.2.3 内审员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录,以检查与管理体系要求的符合性,并根据需审核要求和审核部门的具体情况编制检查表。

4.3 内审的实施

4.3.1 首次会议应当介绍审核组成员,确认审核准则,明确审核范围,说明审核程序,解释相关细节,确定时间安排,包括具体时间或日期,以及明确末次会议参会人员。

4.3.2 内审员检查实际的活动与管理体系的符合性。内审员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考,将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。

4.3.3 整个审核过程中,内审员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集证据应当尽可能高效率并且客观有效,不存在偏见,不困扰受审核方。内审员应当注明不符合项,并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。如发现问题,应及时指出,如有误解亦应及时沟通。所有审核发现都应当予以记录。

4.3.4 审核完所有的活动后,审核组应当认真评价和分析所有审核发现,确定哪些应报告为不符合项,哪些只作为改进建议。内审员就不符合事实、类型、结论等内容填写不符合项报告。审核组应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

4.3.5 不符合项的处置和验证执行××PF01-09《不符合检测工作控制程序》和××PF01-10《纠正措施程序》。

4.3.6 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现,报告方式须确保最高管理者清楚地了解审核结果。

4.4 管理体系内部审核流程图,如图13-01所示。

4.5 责任部门接到内审组整改意见后,应针对不合格项目及存在的问题提出整改方案,并提交内审组备案。整改方案及措施的实施,由质量负责人及质量监督员负责监督跟踪,直至解决。内审员检查纠正措施实施的有效性,并做好记录。

4.6 内审报告的编制

4.6.1 内审结束一周内,内审组长根据审核结果编制××PF01-13-03《管理体系内部审核报告》,交质量负责人审批。

4.6.2 内审报告内容:

1)审核的目的、范围、方法和依据;

2)审核组成员、受审部门;

3)管理体系运行状况评价;

4)存在的主要问题分析。

4.6.3 将内审报告提交管理评审。

4.7 记录的保存

4.7.l 档案管理部门应保存内审档案,包括内审报告、不符合项报告和内审检查记录表;

4.7.2 审核中形成的各种文件和记录保存五年。

5 相关文件

5.1 ××PF01-09《不符合检测工作控制程序》

5.2 ××PF01-10《纠正措施程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-13-01《管理体系内审年度计划表》

6.2 ××PF01-13-02《管理体系内审首(末)次会议记录表》

6.3 ××PF01-13-03《管理体系内部审核报告》

6.4 ××PF01-13-04《管理体系内审不符合项汇总表》

6.5 ××PF01-13-05《管理体系内审不符合项报告》

6.6 ××PF01-13-06《管理体系内审检查表》

管理体系内部审核程序如图13-01所示。