前言

自2000年我国疾病预防控制体制改革以来,随着各级疾病预防控制机构的建设与发展,其实验室质量管理体系建设也从最初的建立,发展到逐步健全和完善,至今已有10余年历程,成效显著。但随着经济社会发展和疾病防控形势的变化,疾控机构检验检测任务显著增加,实验室生物安全和质量管理要求越来越高,实验室质量管理工作逐步面临着发展的瓶颈期和疲乏期。当初机构成立时,效仿发达国家建立起来的质量管理体系,虽经不断完善和补充,但却没能在运行中有效结合我国疾控机构特点和实际,出现体系规定与实际运行相脱离或违背的情况。疾控系统为加强实验室质量管理,建立起既符合相关法律、法规和《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号,自2007年1月1日起实施)的要求,同时又切合机构工作实际的质量管理体系,从而使得体系规定达到简单易行又持续有效运行的目标,是一个看似容易却非常需要经验积累和用心思考的一个重要课题。特别是在我国食品安全事故时有发生、食品安全监管警钟频繁敲响的背景下,国家认监委和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局先后印发了《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实〔2010〕49号,自2010年11月1日起实施)和《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)(2008年12月26日发布,2009年7月1日实施)相关规定,给疾病预防控制检验检测工作提出更高的要求,也凸显了国家对于实验室生物安全和质量管理前所未有的重视。如何把《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》和《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)三者与疾病预防控制工作实际有机地结合起来,进一步健全和完善疾病预防控制机构实验室质量管理体系,是疾病预防控制工作者亟须研究和解决的问题。

为了适应新的发展形势,切实为疾病预防控制机构解决难题,有效指导各级疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系的建设和运行,提高科学管理水平,我们组织了实验室管理、食品检验机构资质认定评审员和实验室生物安全管理领域的资深专家,历经多次讨论和修订,编写了《疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南》。本书紧紧围绕我国疾病预防控制机构实验室质量管理和生物安全管理的特点和实践进行编制,广泛地收集了相关法律法规,具体地归纳了疾控系统实验室基础知识,详细地阐述了实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义,较为全面地提供了质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等体系文件以为各层次参考,并首次较系统地介绍了5S管理在疾病预防控制机构实验室质量管理中的应用。各章节内容全面丰富,在理论介绍基础上,还列举多个实例,不仅有针对重点难点的实例,更有常见不符合项的模拟现身说法,这些均凝聚了编者大量的实践经验和智慧结晶,具有较强的操作性和参考价值,有利于指导疾病预防控制机构实验室管理工作及提升实验室管理能力,有效预防和纠正管理体系存在的问题,促进整个体系持续有效运行。

本书由浙江省疾病预防控制中心牵头组织编写,因时间关系和限于编者水平,编写过程中难免存在一些疏漏之处,敬请广大读者批评指正。

最后,感谢参与编写人员的辛勤劳动及其所在单位的大力支持!对于在编写审定过程中给予热情支持和悉心指导的国家及省内外专家一并表示衷心的感谢!

《疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南》

编委会

2015年1月