××PF01-21 菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序

1 目的

加强中心的菌种、毒种(株)和阳性标本的管理,确保菌(毒)种(株)及阳性标本收集、保管、领用及销毁工作符合规定,相关生物安全检测工作安全有序地进行。

2 范围

适用于本中心菌种、毒种(株)和相应阳性标本的收集、保管、领用、销毁等工作。

3 职责

3.1 微生物实验室负责菌(毒)种的采购计划及菌种验收。

3.2 微生物实验室配合后勤管理部门做好菌(毒)种的采购。

3.3 微生物实验室负责菌种、毒种(株)和相应阳性标本的收集、保管和销毁。

3.4 中心主任负责菌种采购及领用审批。

3.5 中心生物安全管理委员会负责经常性的监督检查。

4 分类与定义

4.1 分类

根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,按病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类,其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。具体分类参照有关规定执行。

4.2 定义

《病原微生物实验室生物安全管理条例》所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物;所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

5 程序

5.1 菌种、毒种(株)及阳性标本的收集

下列菌、毒种(株)及阳性样本需移交中心菌、毒种库集中保存:

5.1.1 常规检测、监测项目,科学研究分离获得的有保存价值的普通菌种、毒种(株)及相应的阳性标本。

5.1.2 外部购买的普通菌种、毒种(株)标准株。

5.2 菌种、毒种(株)和阳性样本的接收

5.2.1 在生物安全防护水平相应的设备和条件下进行菌种、毒种(株)和阳性样本接收工作;对可疑高致病原微生物的接收应在生物安全柜内进行,并及时安排两人上送省疾控中心。

5.2.2 接收菌种、毒种(株)和阳性样本时,应有两人在场,一人登记相关信息资料,另一人戴上手套,做好个人安全防护后,检查菌种、毒种(株)和阳性样本包装容器有无破损和泄漏。

5.2.3 对包装完好的菌种、毒种(株)和阳性样本应核实数量、编号,对相关信息资料进行登记,并进行必要的标识,送检和接收双方人员签字确认。

5.2.4 包装破损或泄漏的菌种、毒种(株)和阳性样本,应视为感染性废弃物,按实验废弃物管理规定和处置要求进行处置,并对污染的环境进行必要的消毒处理。

5.3 菌种、毒种(株)保管

5.3.1 所保管的菌种、毒种(株),必须具有该菌种、毒种(株)的相关信息资料,经复核或鉴定后入中心菌种、毒种(株)库,建立菌种、毒种(株)档案,保存。

5.3.2 根据所保管的菌种、毒种(株)的特性,采取妥善可靠的方法(如冷冻干燥/室温、半固体/15±1℃、细胞培养液/冷冻)保管,防止菌种、毒种(株)的失活和变异,并配置有足够安全的防范设施。在保存过程中定期检查,保管人如发现菌种、毒种(株)变异或失活,应及时上报科室负责人,有关情况书面报中心生物安全管理委员会。

5.3.3 中心对菌种、毒种(株)管理应制订严密的安全保管制度,对不同类的菌种、毒种(株)进行分类保存,所有菌种、毒种(株)与相应阳性标本实行专柜单独保存,并由专人负责,双人双锁保管。

5.3.4 保管工作中保管人要做好各类记录。

5.4 菌种、毒种(株)及阳性标本的运送

5.4.1 单位内部运送病菌种、毒种(株)及阳性标本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求,应密封,防水、防破损、防外泄。

5.4.2 外送菌种、毒种(株)及阳性标本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。

5.4.3 非高致病性的菌种、毒种(株)及阳性标本的运送应由专人负责,专车运送,运送人员应经过培训取得相关资质,不得通过公共交通工具运送,运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况,运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定,采取必要的应急措施。

5.4.4 可疑高致病性的菌种、毒种(株)及阳性标本的运送按照原卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,在省内运输高致病性病原微生物菌毒种的,需经省级行政部门批准;需要跨省运输或者运往国外的,由省卫生厅进行初审后,需报国家卫生行政部门批准。

5.4.5 最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

5.5 菌种、毒种(株)及阳性标本的领取

5.5.1 本单位普通菌种、毒种(株)的领取

由使用人填写《普通菌种领用审批表》或《菌(毒)种领用审批单》,经使用部门负责人审核,到相应的菌种、毒种(株)保管库领取。

5.5.2 外单位普通菌种、毒种(株)的领取

领取单位持单位介绍信, 填写《普通菌种领用审批表》或《菌(毒)种领用审批单》,经保管部门负责人审核,报中心分管领导批准即可到相应的菌种、毒种(株)保管库领取。

5.6 菌(毒)种的管理

5.6.1 认真做好菌(毒)种登记工作,统一编号,按时传代、鉴定并做好有关检验记录。

5.6.2 当地检出的地方菌(毒)株,应及时报送省疾控中心,因工作需要暂时保留的菌(毒)株,应按规定时间进行销毁。新发现的菌(毒)种,要做好原始记录,一并报送,以做复核确认。一、二类病菌(毒)种运送和领取时,应有2人参加,程序符合原原卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》。

5.6.3 菌(毒)种必须有专人保管,专用设备保存。在使用过程中,应接受菌(毒)种保管人的监督,工作结束后,应立即做好善后处理。

5.6.4 使用标准菌株,要填写《标准菌株领用登记表》,做好相应记录。

5.6.5 未经上级批准,不得进行国际各类菌(毒)种交流。

5.7 菌种、毒种(株)及相应阳性标本的销毁

5.7.1 销毁范围:无保留价值的、不符合实验要求的菌种、毒种(株)及相应的阳性样本。

5.7.2 普通菌种、毒种(株)和相应阳性标本的销毁:由保管人或使用人提出申请,经部门负责人同意后自行销毁,销毁菌(毒)种应有2人以上参加,填写《菌(毒)种销毁记录表》,并对销毁效果进行评价,由当事人和监督人员签字确认后再经各责任部门备案。

6 相关文件

6.1 《中国医学微生物菌种保藏管理办法》原卫生部1985年3月23日

6.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院2004年11月12日

6.3 原卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》

2005年12月28日

6.4 国家环境保护总局《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006年3月8日

6.5 原卫生部《人间传染的病原微生物名录》2006年1月11日

7 质量记录

7.1 ××PF01-21-01《普通菌种领用审批表》

7.2 ××PF01-21-02《菌(毒)种领用审批单》

7.3 ××PF01-21-03《标准菌株领用登记表》

7.4 ××PF01-21-04《菌(毒)种销毁记录表》