第一节　概　　述

不同的管理体制有着不同的内容，它受到一定的社会、政治、经济、文化、科技等各方面因素的制约，随着社会、政治和经济体制的发展变化而变化，反过来也能对社会的变革和生产力的发展产生较大的影响。药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，直接指导和影响微观药事组织机构的功能作用，并随着社会、政治和经济体制的发展变化，不断走向现代化、科学化。

一、药事管理体制的概念

1．药事管理体制

管理体制是指为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，而建立的一种国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系以及管理权限划分的制度。

药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事管理机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

2．组织机构

（1）组织　组织是指为了实现既定目标，按一定规则和程序有意识地调整了多数人的行为或各种力量的群体。现代组织理论认为，社会组织是一个系统。因此，组织既是一组工作关系的技术系统，又是一组人与人关系的社会体系。

（2）机构　机构是指在社会生活中，人们为了实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等若干要素有序地组合起来的，相对稳定的社会实体单位。通常指机关、团体工作单位或他们的内部结构。

机构包含在组织之中，是组织中一种更为严密的结构形式。社会事务中往往把组织与机构统称为组织机构或组织系统。

3．药事组织

药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制通称为药事组织。药事组织包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织，是指为了实现药学任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织，是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的机构关系共同工作的系统。这个系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统所利用。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系统中因具体目标有所不同（如研制、生产、经营、使用、教育、管理）而分为若干相互联系和协作的子系统。又因为药事组织系统中生产经营子系统与社会经济系统紧密相关，因此药事组织系统具有经济系统的属性。药事组织系统也可称为药事组织体系。

二、药事组织机构分型

药事组织机构按其社会功能和目标可以分为：药品监督管理、药品生产经营、药品使用、药学教育与科技等组织机构。

1．药品监督管理组织

药品监督管理是指国家药品监督管理部门按照法律授权，对于行政管理相对人，即药品的研究、生产、经营、使用等各个部门所进行的管理，包括对其研制、生产、质量、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程的监督管理。药品监督管理组织按其职能不同分为如下两个组织。

（1）药品行政监督管理组织　药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政执法机构。其功能是代表国家对药品和药学企业、事业组织机构进行监督控制，以保证国家对药品管理意志的贯彻执行，国家通过立法赋予其执法权力。而这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。在我国，前者是指从国家到地方的各级药品监督管理局；后者则指国务院经济综合主管部门，如国家发展与改革委员会的经济运行局医药处及其各级医药管理办公室。

（2）药品技术监督管理组织　药品技术监督是关于药品的监测、检验、技术评审等与药学专业技术知识密切关联，为药品的立法、执法和司法提供技术支持的职能和活动。药品技术监督管理组织是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是在药品监督管理部门的领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。中国食品药品检定研究院及各级药品检验所即属于药品技术监督机构。

2．药品生产经营组织

药品生产经营组织主要包括药品生产企业、药品经营企业（即药品批发、零售企业），是典型的药事组织结构类型。药品生产经营企业的开办、认证以及药品生产经营过程中的质量监督由药品监督管理部门批准或实施。负责指导医药行业生产、流通以及国家药品储备等宏观管理工作的则是国家发展与改革委员会的经济运行局医药处，省、地（市）、县发展与改革委员会下设医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

3．药品使用组织

药品使用组织是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的的药学技术服务和药品管理工作的药学部门，即药房或称药剂科体系，它是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织。我国医疗机构的药品使用过程中的质量监督由药品监督管理部门实施，但医疗机构中的药事管理工作则由卫生部、国家中医药管理局负责，县级以上卫生行政部门（含中医药行业管理机构）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

4．药学教育和科技组织

药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的机构，包括综合性大学药学院、独立药科大学、高等医药院校和中等医药学校，均属事业单位。其行业主管部门是国家教育部或省、自治区、直辖市教育厅局。

药学科技组织主要是指从事药物科研工作的机构和药学行业协会、学术组织。药物科研机构的主要功能是研究开发新药，以及围绕药品和药学发展进行的基础研究。大体分为两类，即独立的药物研究所和附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。除大型制药企业设立的药物科研机构外，其他均为国家投资兴办的事业单位。它们分别隶属于中国科学院、医科院、中医研究院、军事医学科学院等国家和地方科学院系统，以及中央和地方政府有关主管部门。

药学行业协会、学术组织是政府药品管理行政组织联系的纽带，是学术研究和行业、职业技术管理的社会团体，隶属中国科协及省、地（市）、县各级科协管理。