第三节　国外药事管理体制与机构

受国家的社会制度、政治体制、医药卫生状况以及历史发展背景的影响，各国的药事管理体制各不相同。但确保公众用药安全、有效、经济、合理是各国药事管理体制构建的根本目的。本节主要介绍几个国际上具有代表性，如美国、日本、欧盟等的药事管理体制及世界卫生组织。

一、美国药品监督管理体制及机构

美国为联邦制、分权制国家，联邦政府和州政府对药品监督管理的职权是相互独立的协作关系，没有隶属关系，这与其他多数国家不同。

1．联邦政府的药品监督管理机构

联邦政府在健康与人类服务部（Department of Health and Human Services, HHS）下设了食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理，是美国联邦政府药品监督管理的工作机构。

FDA从职能上大致分为3大部分，即8个办公室、6个中心、1个区域管理机构。

8个办公室：局长办公室、立法事务办公室、公例事务办公室、卫生事务办公室、政策协调办公室、管理办公室、计划评价办公室、公务办公室。主要负责管理整个FDA的事务，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能。

6个中心：药品评价研究中心、生物制品评审研究中心、器械与放射学健康中心、食品安全与应用营养中心、兽药中心、国家毒理学研究中心。其中，5个产品中心依据产品分类，负责对美国所有食品、药品和器械的审评、监管和研究工作。

1个区域工作管理机构，即监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs），是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上对按地区划分的5大区域进行管理，评估、协调监管政策与执法目标的一致性，并向FDA局长提供建议。FDA下设有10个大区办公室、22个地区办公室、167个地方站。大区机构、地区机构和地方站均属FDA的各级直属机构，不受州地方政府制约。

总部、大区及部分地区机构均设有检验室，直接进行药品的监督检验工作。

2．州政府的药品监督管理机构

各州根据卫生管理法规及各州的《药房法》规定设置州卫生局药品监督管理机构，选举产生州《药房法》的执法机构“药房理事会”（board of pharmacy）。各州药房理事会与州卫生局之间的关系，由州法律决定，不完全相同。

州药房理事会及州卫生局药品监督管理机构主要职责是：①药师资格的考核和注册；②社会药房和医院药房许可证的发放、换发和吊销处理以及药品质量等的监督管理；③评价所在地的药学院，审查见习药房等；④麻醉药品、精神药品的监督管理。

3．美国药典会

美国药典会为非政府的独立机构，负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价、审核，进行药典的审核与修订工作。

美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）、《国家药方集》（N.F.）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及《药学讨论》等。

4．美国药学会

美国药学会（American Pharmaceutical Association, APhA）于1852年成立，是美国药事职业、行业的社会团体。APHA下设有许多协会、委员会，如美国药学院校协会、药学院校审议委员会、美国医院药房协会、美国零售药房协会、美国制药工业协会等。

美国药学会在药事管理中发挥重要的作用，如美国的医院药房和社会药房的管理，除各州制定的药房法外，全国性的宏观管理主要依靠药学会的有关协会负责。协会可制定有关管理规范、行为规范，并监督实施，这是国家或州法律授予协会药品监督管理的权利。

二、日本药品监督管理体制及机构

日本的药品监督管理制分为三级，即中央级、都道府县级和市町村级。中央政府厚生省药务局是权力机构，地方政府为政策的贯彻执行部门。

日本的《药事法》授权厚生省主管全国的药品管理工作。厚生省内设药务局、附属院所、中央药事审议会等9个部门。

1．药务局

药务局内设8个科和5个办公室。其中科有：计划课、经济课、药品化妆课、新药课、生物制品课、安全课、检查指导课、麻醉药品课。

药物局的主要职能：①指导、监督药师的工作；②指导、监督管理药品、类药品、医疗器械、外科敷料、化妆品的生产、销售，为生产商、进口商提供服务；③指导、监督药物不良反应监测机构、研究机构、药品推广机构、产品再评价机构的工作；④指导药品、类药品、医疗器械、化妆品的测试、检测、研究；⑤对有毒物质、有害物质的控制；⑥对掺假、标签不当的药品、类药品、医疗器械、化妆品的控制；⑦提供生物制品、抗生素及一些特殊药品的分析服务；⑧控制、监督与麻醉药品、精神药品、大麻以及对这些药品处理的所有活动；⑨决定以上各种服务的费用。

2．中央药事审议会

中央药事审议会由厚生大臣任命的517名专职和兼职医药学专家组成。其下设12个委员会，分别为：药典委员会、药品委员会、生物制品委员会、抗生素委员会、血液制品委员会、药品安全委员会、非处方药品委员会、药效再评价委员会、医疗器械委员会、兽药委员会、化妆品及准药品委员会、有害物质和特殊化学物质委员会。这12个委员会下面还设有55个各专题的小组委员会，作为药务局的顾问。他们主要负责审查、研究、讨论国家重要的药学事物，并向厚生省提出建议。

3．都道府县药事管理

日本有47个都道府县，均相应设立药品监督管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生省药务局的指导，厚生省有关药品监督管理法规条令都是通过地方药品监督管理部门去贯彻执行。

三、欧盟及其部分国家药品监督管理体制及机构

1．欧盟药品监督管理体制及机构

欧盟的药品管理部门分为：欧盟一级和成员国一级。欧盟一级主要集中于法规的制定和单一市场的建立，而成员国一级主要集中于药品的审批、采购、定价等方面的管理。

（1）欧盟药品化妆品管理局（Pharmaceuticals & Cosmetics，European Union，PC）　PC隶属于欧洲委员会工业局，是欧盟药品事务的政府机构，负责对欧洲药品评价局进行指导。具体职能：①药品投入市场的审批工作；②医药立法和行政法规的制定，并向医药部门和立法机构提出医药法规的修订建议；③医药的价格和市场管理；④信息库和交换网络；⑤国际交流、协调及多边调整。

（2）欧盟药品评价机构（European Medicines Evaluation Agency，EMEA）　下设两个委员会，即人用药委员会（CPMP）和兽用药委员会（CVMP）。EMEA的主要职能：①负责协调提交到委员会的药品科学评价意见；②在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性；③协调、监督、检查GMP、GLP、GCP；④在欧盟内促进科学技术的发展和交流。

（3）人用药委员会　主要负责创新药品和生物制品的评审，包括对生物技术、质量、安全性、有效性、使用注意事项等方面的评价。

2．德国药品监督管理体制及机构

德国的药品管理为联邦和地方两级药品管理部门共同针对药品的生产和流通实行联合监督管理，联邦当局负责全国药品的市场准入，相关的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局（PEL）及联邦消费者健康保护与兽医学研究所。

（1）联邦药品及医疗用品管理局　隶属于联邦卫生与社会保障部，主要负责人用药品的审评。内设机构有事务部门、特殊医疗部门、质量部门、药理毒理部门、临床部门等11个部门以及新闻发布办公室和欧盟政策、计划办公室。其主要职能如下。

① 药品市场准入和注册：包括对药品的有效性、安全性及质量状况进行综合评价，并发放药品市场准入许可证；许可证有效期为5年，5年之后必须重新申请换证注册。

② 监测药品风险：负责收集和评价上市药品的副反应报告，从而决定是否撤销药品的市场准入许可证。

③ 管理受控药品：受控药品包括麻醉药品、精神药品和前体药物。由联邦毒品药品署对相应药品的生产、贸易和原植物栽培进行监督管理。

④ 管理医疗设备：主要针对诊断和防止的医疗用品进行管理。

（2）地方药品监督管理部门　德国有16个州，又分为80个管理区，区在州卫生管理部门指导下，具体实施药品监督检查。

其主要职能是：①负责药品生产许可证、药品进口许可证的颁发；②负责对药厂进行定期视察监督，地方药品监督管理部门一般每两年对制药厂和药房进行一次抽查，要求企业每5年在官方实验室进行一次药品质量检测，并要求企业实行药品不良反应（ADR）报告制度；③对市售药品进行抽检；④监督管理药品临床试验和药品广告等。

3．英国药品监督管理体制及机构

英国的药品管理由英国卫生社会安全部下设的药政局作为《药品法》的执法机构，同时设立顾问委员会和药品委员会作为药政局和卫生部的执法顾问团。

（1）药政局　药政局是《药品法》的执法机构，局长由卫生部副部长兼任。

（2）顾问委员会

① 药品安全委员会：主要针对人用药品的安全、质量、疗效等问题为药政局提出建议，同时负责收集、调查已上市药品的不良反应报告。

② 兽药委员会：主要针对兽药方面为药政局提供建议。

③ 药品复审委员会：主要是对已经上市的药品的安全、质量、疗效情况进行复审，并为药政局提供建议。

④ 英国药典委员会：主要负责英国药典的起草工作，同时负责对医用物品选择非专利名的工作。

⑤ 牙科和外科材料委员会：主要针对一系列牙科和材料为药政局提供建议。

（3）药品委员会　由卫生部和政府有关部门协商后委任若干委员组成药品委员会，作为一个独立的顾问团体，其成员由精通医学、医药工业、兽医、化学等方面的专家组成。对执行《药品法》及一般药品相关的所有事情为卫生部提供建议。

其主要职责是：①根据《药品法》对相关顾问委员会的设立和职能提供建议；②推荐合格的人员去各委员会工作；③审查各委员会的数量和职能；④受理产品执照、临床试验证书、申请人或已持有人的申诉；⑤指定某些出版物的准备工作。

四、世界卫生组织

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）是联合国的卫生机构，成立于1948年4月7日。其宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。

1．职能

WHO的法定职能有：①赋有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导；②在卫生领域与会员国开展技术合作。

2．机构

WHO总部设立在日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会及秘书处。世界卫生大会是WHO的最高理事机构，由会员国代表组成。每年召开一次大会，讨论决定有关政策和计划，并通过本年度经费预算。世界卫生大会确定每年的4月7日为世界卫生日，每年的这一天都会围绕一个主题开展广泛的宣传活动。执行委员会是世界卫生大会的执行机构，负责执行大会的决议、政策和委托的任务。秘书处是WHO总部的常设机构，设有总干事办公室，有总干事和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。下设非洲、美洲、欧洲、东地中海、东南亚、西太平洋6个地区办事处。

WHO的“诊断、治疗和康复技术处”负责有关药品事务管理。其主要职能有：①制定药物政策和药物管理、规划；②药品质量控制；③生物制品管理；④药品质量管理。

WHO目前共有192个正式成员和两个准成员。中国是该组织的创始国之一。1972年第25届世界卫生大会恢复了中国的合法地位后，中国出席了该组织历届大会和地区委员会会议。

WHO的专业机构：①顾问和临时顾问；②专家咨询团和专家委员会共47个，其中与药品、生物制品、血液制品有关的有生物制品标准化、药物成瘾和乙醇中毒、药物评价、人血制品和有关产品、国家药典和药物制剂、传统医学6个专家委员会；③全球和地区医学研究顾问委员会；④WHO合作中心。

我国有42个卫生机构已被指定为WHO合作中心，其中涉及药品的有：WHO药品质量控制合作中心（中国食品药品检定研究院）、WHO传统药物合作中心（中国医学科学院药用植物资源开发研究所），WHO传统医学合作中心（中医研究院中药研究所）。

复习思考题

一、单选题

1．国家食品药品监督管理总局负责对药品的（　　）。

A．研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督

B．研究、流通进行行政监督和技术监督

C．研究、生产、流通、使用进行技术监督

D．研究、生产、流通、使用进行行政监督

E．生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督

2．我国目前药品监督管理组织体制的框架为（　　）。

A．全国集中统一，实行垂直管理

B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C．全国集中统一，省市统筹管理

D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

E．全国集中统一，省、市两级管理

3．“国家药品不良反应监测中心”设在（　　）。

A．中国食品药品检定研究院

B．国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理总局安全监管司

E．国家食品药品监督管理总局市场监管司

4．世界卫生组织（WHO）的宗旨是（　　）。

A．使人民大众获得可能的最高水平的健康

B．使民众获得可能的最高水平的健康

C．使全世界人民获得可能的最好的健康

D．使全世界人民获得可能的最高水平的健康

E．使全世界人民获得可能的最高水平的幸福

二、配伍选择题

[1～5题]

A．国家药品监督管理总局药品审评中心

B．国家药品监督管理总局药品审核查验中心

C．国家药品监督管理总局药品评价中心

D．国家中药品种保护审评委员会

E．中国食品药品检定研究院

1．负责对药品注册申请进行技术审评的是（　　）。

2．承担生物制品批签发相关工作的是（　　）。

3．负责组织保健食品技术审查和审评工作的是（　　）。

4．参与拟定、调整非处方药目录的是（　　）。

5．组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的是（　　）。

三、多选题

1．国家药典委员会的主要职能为（　　）。

A．负责国家药品标准信息化建设　　

B．组织制定与修订《中国药典》及其增补本　

C．负责《中国药典》和国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询

D．负责药品标准信息化建设　

E．负责组织《中国药典》配套丛书及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行

2．国家药品监督管理总局负责药品监督管理的主要职责包括（　　）。

A．负责起草药品监督管理的法律法规草案

B．负责药品安全事故应急体系建设

C．拟定并完善执业药师资格准入制度

D．负责医药行业的统计、信息工作

E．组织培训、药品监督管理干部

3．药事组织的基本类型有（　　）。

A．药品生产、经营组织　　　　B．医疗机构药房组织　　　　C．药学教育组织

D．药品管理行政组织　　 　 　 E．药事社团组织

四、思考题

1．简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责。

2．我国食品药品监督管理与美国食品药品监督管理有什么区别？