第二节　条款理解

一、组织与管理责任

1.医学实验室要明确自己的法律地位并能提供详尽的相关执业许可证明。临床免疫学定性检验应用说明明确要求，若医学实验室为独立法人单位时，应有卫生行政管理部门颁发的医疗机构执业许可证;实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证的执业范围中应有医学实验室并获得授权。举例:对于医院实验室而言，在编写质量手册时应附上实验室法律地位的证明以及其所属医院的执业许可证。

2.检验科管理层是全科的领导者和管理者。检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用。因此，医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素:①检验科管理层中至少要确认一人为第一负责人，同时，管理层中至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作;②检验科管理层应有能力对所提供的服务负责。