- 食品接触材料和制品中非有意添加物风险评估指南
- 隋海霞 钟怀宁
- 12字
- 2020-08-28 09:47:10
2.NIAS和IAS：定义、分类及范例
2.1 NIAS概述
塑料类FCM由欧盟法规10/2011监管。该法规包括对IAS和NIAS的要求。对于这类材料和制品，欧盟立法基于“肯定列表”原则。欧盟法规10/2011的附件Ⅰ联合清单包括授权单体、其他起始物、微生物发酵产生的大分子、添加剂和聚合物生产助剂（PPA）。依据列表规定的限量和规格，可使用清单所列物质生产塑料材料。此表是单体、起始物和添加剂的封闭式清单。但未列入附件Ⅰ的其他物质，如聚合物生产助剂，也可以用于生产塑料。
NIAS有许多不同解释和术语。为尽可能保持清晰和一致，本专著将沿用欧盟法规 10/2011中的定义，该定义的逻辑性表述也适用于除塑料外的其他FCM（EU，2011）。本专著提供了实例和指导，旨在提供一些按照NIAS法定定义进行物质分类的实际建议。
依据欧盟法规10/2011第3条的定义，“NIAS是指所用物质中的杂质，或生产过程中形成的反应中间产物或分解产物、反应副产物”（EU，2011）。
除欧盟法规10/2011第3条中的NIAS定义，该法规序言（18）和（20）中也出现了NIAS，并有一些特定描述，在理解NIAS定义时应该考虑这些描述：
序言（18）：“用于生产塑料材料或制品的物质可能含有来源于生产或提取过程的杂质。这些杂质被无意地与使用的物质一起加入，用于塑料材料生产（非有意添加物——NIAS）。如与风险评估相关，应考虑物质的主要杂质，必要时应纳入到该物质的限制条件中。但在批准时不可能考虑所有杂质。因此，在材料或制品中可能存在并未被纳入欧盟清单的 NIAS。”
序言（20）：“塑料材料和制品在生产和使用过程中可能形成反应产物和降解产物。这些反应产物和降解产物（NIAS）并非有意存在于塑料材料中。如与风险评估相关，应考虑该物质预期用途下的主要反应产物和降解产物，并纳入到该物质的限制条件中，但在批准时不可能考虑所有反应产物和降解产物，因此，未在欧盟清单中作为单独条目列出。最终制成品中由反应产物和降解产物引起的潜在健康风险，应由生产商根据国际公认的风险评估科学原则进行评估。”
NIAS必须遵循欧盟法规1935/2004第3条规定的通用安全要求，由企业经营者根据欧盟法规10/2011第19条要求进行风险评估（EC，2004；EU，2011）。
本专著中除上述定义之外，与制成品生产相关的FCM中的某些污染物也应该包括在NIAS术语范畴内。污染物也是非有意添加，如可能迁移，则需要进行风险评估。
作为NIAS的污染物分为两类：
● 加工过程污染物（如润滑剂）以及存储和运输过程中的污染物。这些物质大多数是已知的，但含量未知。
● FCM偶然吸附的、未知且通常不可预测的环境污染物。
寡聚物是一类特殊迁移物，制造商可能知道或不知道产品中是否含有寡聚物，但用户多数情况下不知道。在2.3节中将详细介绍寡聚物。
2014年3月14日的荷兰包装和器具法令 1中也提到了NIAS。在该法令的修订版中，将有专门章节介绍如何应用毒理学关注阈值（TTC）方法进行NIAS风险评估（Kroes等，2004）。
1 https：//zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2014-8531.html
多数情况下，风险评估只考虑最大分子量（MW）为1000Da的NIAS。采用1000Da作为区分阈值很重要，因为在评估塑料起始物时，欧洲食品安全局（EFSA）通常假定大于1000Da的物质不会被机体吸收，可以不进行迁移和暴露计算（EFSA，2008）。因此，本专著中NIAS仅为分子量低于1000Da的物质。但需要指出，高于1000Da的NIAS也可能是迁移的主要部分（Grob等，2006）。
NIAS也可能来源于FCM组分和食物组分之间的相互作用。目前这方面研究较少，故本专著不涉及这类物质。