第三节　质量指标在临床检验中的应用

一、应用目的

有效的质量指标可用于以下四种情况之一或更多：

1.监测那些可能导致检测失败和对实验室产品质量有重要影响的功能

以血库冰箱温度定期监测为例。此类质量指标构成了质控的一部分。充当质控功能的指标涉及重复的测量，有定义好的行动阈值，并且当超过行动阈值时，停止生产直到纠正偏差的原因。质控指标对于监测潜在的不能立刻被观察者观察到的微小变化很适合。

2.监测涉及多种输入或多重连续活动的复杂过程

以急诊检查中下医嘱到审核报告的回报时间为例。此类指标也应定义好行动的阈值。其可能关注的是工作流程途径中的关键交叉点。因为复杂的过程受到多重因素的作用，因此性能差别的原因经常不清楚，且结果偏差也不能确定。在此类质量指标中，对超过行动阈值的性能偏差更常见的做法是进一步调查，而非立刻停止生产过程。

3.监测操作中计划改进的有效性

质量改进可能应以回应客户关注或重大事件，来完成一所医院的战略计划，或是更好地满足目标如IOM的六个质量领域。在“平衡记分卡”中的大部分指标都是此类，质量改进指标通常没有经典的行动阈值。当质量指标被用在PDCA质量循环中的检查阶段时，性能的目标水平可能由领导者根据经验设定，或观察者可能对任何有统计学意义的改进满意。

4.探索潜在的质量危险

对于大部分差错，领导者可能不确定哪一种质量问题存在或哪几种因素有责任。几种测量方式可能用于测量实验室服务的某些方面，在这之后性能将会与行业基准相比或是进行其他类型的分析。这种探索性评估的结果可能会或不会导致更多的监测或建议某些特殊的质量改进的第一步。

二、应用现状

质量指标概念提出之后，在全球范围内引起了广泛重视，很多临床实验室都将其作为质量监测和改进的重要工具。早在1989年，CAP就开始开展了质量探索（Q-Probes）计划，该计划在开展的十年期间建立了多个临床实验室质量指标，包括患者标识准确率、医嘱准确性、标本可接受性、血培养污染率等检验前质量指标，危急值、报告周转时间（TAT）、临床满意度调查等检验后质量指标。Q-Probes计划使得参与的几百家临床实验室获益匪浅，尤其是连续参与的实验室，其质量水平有显著的提升。1998年，由CAP发起的质量跟踪（Q-Tracks）计划在Q-Probes计划的经验基础上选择了包括腕带标识、标本可接受性等12个重要的指标进行连续的纵向监督，该计划的参与实验室在参与期间有明显的性能改进趋势。国际上对临床实验室管理有重要影响的另一组织——国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）也成立了专门的“实验室差错与患者安全工作小组”，该小组在意大利Mario Plebani教授牵头下发起了“质量指标模型”（model of quality indicators，MQI）计划。该计划召集了全球多个实验室参与，其中我国也有40多家实验室参与调查，通过采集质量指标相关数据和各国专家意见，不断改进质量指标模型，实现质量指标的全球一致化。除此之外，其他国家也已通过连续监测质量指标取得了持续性临床实验室质量改进的成效。由此可见，质量指标在临床实验室中的成功应用可以有效地改进其性能和质量。

在过去的30年里，我国在临床实验室质量改进方面取得了长足的进步，检验结果的准确性有了很大的提高，甚至有些方面可以达到世界先进水平。但是，因为多年来对临床实验室检验中质量的强调，目前在实验室中发展较为成熟的只有检验中阶段的质量指标，包括不精密度和偏倚，检验前和检验后质量指标被忽视了。而调查研究表明，在临床实验室检测活动中，检验前和检验后过程恰恰是临床实验室产生差错的主要阶段。除了质量指标选择与监督中存在局限性外，我国临床实验室还存在质量指标定义不一致的问题。调查表明，临床实验室间对报告周转时间（TAT）的定义不同，有的TAT起点定义为实验室接收标本的时间，而有的则定义为临床开始下医嘱的时间。其他质量指标也存在同样的问题。这是由于目前国内缺乏对质量指标建立方法的纲领性文件，大多数建立了部分质量指标的临床实验室所选择的指标及建立指标的方法都不尽相同，这为我国实验室间质量指标的数据比对和检验过程中的差错识别带来了困难。因此，有必要建立一套能够识别出检验全过程差错的质量指标体系，并将其应用于临床实验室的实际工作中。2015年，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函 ［2015］252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。国家卫生计生委临床检验中心也已经开展15项质量控制指标的室间质量评价活动。国家卫生计生委发布的临床检验质量控制指标共15项，其中检验前6项、检验中6项、检验后3项。此15项质量控制指标的发布，以及在全国的宣传贯彻加速了医学检验质量指标的普及。

临床实验室质量指标的应用中，最受关注的是质量规范的设定。自2011年3月开始，国家卫生计生委临床检验中心开始开展质量指标的室间质评调查。目前已陆续开展调查的指标包括危急值、报告周转时间（TAT）、标本可接受性、血培养污染率及检验报告适当性。这些指标相应的初步规范基于国内相关实验室管理文件和室间质评回报结果来设定，实验室再根据自身情况进行调整，纵向监测数据，并确定最终的质量规范。切不可盲目搬用国外文献中的质量规范，应先对其科学性、适用性进行考察。

实验室可参照上文所描述的指标建立原理，选择合适的指标，设定质量规范，采用质控图等形象的工具进行趋势观察，看是否需要对规范进行调整，积极采取纠正措施，从而达到质量改进的目的。

笔者根据上述原则，参考相关文献，组织多轮专家讨论，最终制定了如下包含检验全过程三个阶段和支持过程共28项质量指标以供临床实验室参考，其中检验前12项、检验中8项、检验后5项、支持过程3项。各项指标的定义、公式及单位详细信息见表1-3～表1-6。