第四节　存在的问题

在管理实验室检测过程的分析质量时，应结合质控的设计及风险管理原理来考虑方法的选择和确认。由于风险管理脱离质量管理的其他方面本身就很危险，实验室必须将风险管理视为质量管理的一部分，即在质量管理整体情况的环境下必须合理地应用额外的工具。

ISO是风险管理的推动者，我们必须考虑ISO 15189——“医学实验室质量和能力的专用要求”中规定的要求。以下部分着重对该方面进行了讨论。

（1）5.5.4：用于检验的每个程序的性能参数应与其预期用途想关。

（2）5.6.1：实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。

（3）5.6.2：适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。

（4）5.6.3：应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至国际单位制，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。

（5）5.6.4：实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。

但是，ISO 15189中并没有关于风险管理实施的特定技术要求。ISO 14971是针对制造商的指南，其推动了CLSI质量控制（EP18和EP23文件）在医学实验室的应用。

另外，似乎现有的内部质量控制设计的指南并不如风险管理受关注。例如CLSIC24定量测量程序的SQC，专门描述了如何设计SQC程序以验证达到预期质量。此类标准和想关质量控制设计工具有助于满足ISO的内部质量控制设计要求及CLIA合理应用SQC程序的要求。

实验室有责任设计和实施质量控制程序以保证检测的质量，这需要适当的管理质量，而面对新的事物目前的管理方法是没有捷径的。我们的建议是不要丢弃或减少SQC，因为风险管理在实验室中的应用还在探索中。SQC所提供的健全技术可以广泛用于医学实验室，同时也提供了可满足ISO 15189技术要求的最好方法，即内部质量控制的设计应验证检测结果达到预期质量。ISO文件本身强调了SQC的重要性和分析质量管理的基本原则。