内容提要

本书对临床检验实验室风险管理从理论和实践上作了详细的阐述。国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、美国临床和实验室标准化委员会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）及国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）先后颁布文件，建议将风险管理应用于临床检验医学；尤其是2011年10月美国CLSI颁布的EP23-A文件推荐临床实验室采用风险管理建立实验室特定的质量控制计划；另外，ISO推出的医学实验室性能和质量要求标准化文件（15189：2012）也要求临床实验室对检验过程进行风险评估。但目前临床实验室关于风险管理的知识和经验都甚少，本书的出版不仅可以将风险管理的概念和原理引入临床检验领域，还可为临床实验室工作人员更好地理解和应用这些指南文件提供额外的教育和培训资料。

全书共二十二章，既包括风险管理术语介绍，又包括控制质量、风险分析和风险评估、ISO 14971医疗器械风险管理指南、安全使用和质量控制指南、风险分析和质量控制计划指南、风险管理和持续改进指南、识别故障模式、故障模式排序、明确根本原因、建立分析质控计划缓解风险、检测度估计和剩余风险评价、故障监测和性能检测、实施AQCP、六西格玛风险分析和风险监控工具。

本书系统地介绍了风险管理的各个核心步骤、风险评估技术、风险模型及各指南文件的概述与比较，并结合西格玛度量方法，为临床实验室应用风险评估提供了科学可靠、切实定量的指南。

本书主要适用于各级医疗部门从事医学检验的专业人员和想关行政部门的工作人员，也可作为基础医学和临床实验室工作者、管理者和想关的医学教学人员及医学检验学生的参考书。