- 血液管理的法制化历程
- 刘忠 高新强
- 613字
- 2020-08-28 06:41:26
二、血站认证
目前,世界各国和地区的血站情况如表2-2:
表2-2 世界各国(地区)献血机构
续表
美国血站的设置应根据联邦食品、药品和化妆品法案《federal food,drug,and cosmetic act》填写注册表单,获得执业许可。
美国食品和药物管理局(FDA)要求申请采集、制备与加工、存储血液及血液产品的血站都必须根据Title 21,CFR,Part 607要求进行注册登记。医疗机构的输血服务应获得21 CFR 607.65(f)的认证。
美国血液相关的采供血机构根据产品及职能的不同,主要划分为以下9类:
(1)社区血库community(non-hospital)blood bank。
(2)医院血库hospital blood bank。
(3)单采血浆站 plasma center。
(4)产品检测中心 product testing center(包括两类:独立的或隶属于社区血库或医院血库)。
(5)医院输血中心 hospital transfusion services(包括两类:获得医保报销与未获得医保报销)。
(6)成分制备中心 component preparation facility。
(7)采集室 collection facility。
(8)配送中心 distribution center。
(9)仓储/中介 broker/warehouse。
其中(6)~(8)可以由总公司设立,需提供总公司注册号码。
日本的血液工作是政府工作的一项重要内容,国家对血液的监管依据药事管理法律纳入药品管理范围。因此,血液工作的最高行政管理机关是厚生省的药务局,其主要职责是负责采血及供血业的取缔和献血机构的管理。在职权划分上,中央负责全国采血机构的规划设置,制定采供血目标计划,审批血站(包括血液中心、献血室),核发采血许可证。地方负责辖区内采血机构的规划设置,制定本地区采供血目标计划,对血站的设置进行初审并上报中央,核发供血许可证。红十字会负责血站的日常行政管理和献血工作的组织推进。