第五节　文 档 管 理

文件是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权限人员签署发布、要求接收者据此做出规范的电子文档或纸质文档。

规范管理文档，让文档成为标准化的工具，一方面可以使新员工快速接手新的工作；另一方面可以延续标准化的技术操作规范，保证工作质量。提高文档的易用性、可靠性，可以方便大型人群队列研究的长期随访调查，提高研究的标准化。

1　文档类型及存档要求

大型人群队列研究的文档主要来源于现场工作、物资管理和日常管理3个方面，不同来源文档的管理存在差异。规范化的管理文档，有助于大型人群队列研究的长期开展，规范调查技术与流程。

大型人群队列研究是长期的随访研究，为了更好地管理研究项目，也方便长期随访过程中查询和利用现有资料，现场工作产生的文档资料应妥善保存。现场工作产生的文档主要包括：研究方案，知情同意书，现场工作产生的相关纸质、电子、视频、音频等资料。现场工作文档管理的要求有：

a）重要文件，如《知情同意书》，保存时间不应短于队列持续时间。

b）现场工作档案管理采用“一事一档”制度，每个现场工作项目都应把它相关的纸质、电子、音频、视频等材料放在一起，作为一份文档。

c）现场工作当天产生的文件应及时整理、保存，现场工作完成1个月之内完成归档。

d）涉及隐私的文档管理应遵循数据隐私保密的原则。

e）现场检查记录、考核记录、电话会议记录等，应记录时间、发现的问题和解决的办法。

物资档案是设备管理的重要依据，物资管理人员负责档案的收集、整理、归档和保管，以备后期查阅、检查。物资管理的文档主要包括：①设备的相关文档，如：固定资产登记卡、设备使用说明书、保修卡、验收报告、使用记录、保养记录、维修记录和标化记录等；②物资相关文档，如：申购合同、运单、发票复印件及保险、商检、许可证、出入库等文件资料；③使用管理相关文档，如维修保养制度、操作规程、使用维修记录、应用质量检测记录、调剂报废记录等；④物资转运相关文档，如物资转运清单。

物资管理文档的管理要求有：

a）物资到货，验收后，物资管理人员应与使用人员及时建立物资档案，将原始文件归档，常用的技术材料可复印，供使用部门参阅；

b）报废的物资未处理时，档案暂时封存，待物资处理后，档案中有保存价值的部分文件另行保存；

c）物资使用过程中形成的文件，工作人员应及时整理，交物资管理部门归档；

d）物资档案由物资管理部门负责保存，使用部门借阅时应办理借阅手续，物资档案不允许保存在个人手中；

e）固定资产卡、报废申请、批复等文件应长期保存；

f）设备使用说明书及全套随机技术资料、设备技术改造过程中形成的材料、设备使用维修记录、重大事故的调查分析及处理意见等与设备共存，设备转出时随之调出。

大型人群队列研究日常管理主要包括人员管理、考勤管理、财务管理等其他管理，在这些管理过程中产生的文档主要包括重要通知、收发公文、人事聘用合同、员工考核表、会议纪要、发票等重要资料。日常管理文档的管理要求有：

a）日常管理产生的文档应妥善保管，仔细核对，尤其是发票等重要材料，并及时建立档案；

b）应定期做文档检查，并做好检查记录；

c）文档的借阅：文档的借阅应得到相关负责人的审批，并进行登记，不得转借他人。

2　文档保密管理要求

人群队列研究涉及调查对象隐私数据，应制定研究隐私数据保密制度，全体工作人员必须严格遵守各项保密规定，防止各类失密、窃密和泄密的现象发生。

标有密级的文件和重要文件的收、发、送、承办、借阅、保管、归档和移文等各个环节，必须由具体负责人办理，严格责任制。未经批准，任何个人不得随意翻印、复印和抄录机密文件和资料。

各种废弃文件应及时处理，严禁任意丢弃处理，应用碎纸机处理。对违反保密规定并造成严重后果的，将按照国家的有关规定处理。

加强计算机信息系统的保密管理，在使用计算机处理涉密及隐私数据时，应当遵守国家有关涉密人员及信息安全管理的规定。