第二节　伦理审查和人类遗传资源管理

队列研究是以人为对象的科学研究。研究项目的开展必须符合科学研究的伦理原则和规范。另外，当前的队列研究基本都涉及生物样本的采集、收集和保藏，这也必须符合国家对于人类遗传资源的管理要求。研究项目应根据国家对伦理和人类遗传资源管理的规定，制定相关伦理和人类遗传资源审查制度，并严格执行，以保证研究的相关活动符合要求。

1　伦理审查

为避免对人类尊严、人权和基本自由造成伦理风险，队列研究在研究开始前必须进行伦理审查。

伦理审查向具有资质的伦理委员会提交申请和报告，并按照委员会要求提交审查材料。未获得伦理审查通过，不得开始任何现场工作。在研究运行过程中必须遵守伦理委员会的规定，并按期向伦理委员会提交持续审查申请，直到项目结束时，再次提交结题申请。如出现意外情况，须及时报告伦理委员会，提交严重不良事件报告，并视情况提交暂停或终止研究申请。对于在实施过程中出现研究方案变动的，须提交修正案审查申请并通过后，方能继续进行现场工作和数据收集。

伦理审查材料必须规定保留年限，伦理委员会的记录及文件应归档，包括研究项目计划、知情同意书、进展报告、意外事件报告及伦理委员会审议结果的书面文件等，都必须长期保存（保存至研究项目结束后3年以上）。

对于生物样本使用，特别需要强调注意的是：是否在未经当事人知情和明确表达同意的情况下就使用储存的人类样本；是否在未经当事人同意的情况下所采集的人类样本用于与当事人最初获得知情同意不一致的目的；当样本及其数据自由流通时，是否确保这些数据与可以确认身份的人脱离了关系，且这种联系不可重新建立。

2　人类遗传资源管理

按照国内的法律法规，凡在我国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、出口、出境的研究开发、国际合作等活动都必须符合《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》。

队列研究在建设生物样本库时，相关样本和数据的管理必须遵守《人类遗传资源管理暂行办法》《人类遗传资源管理条例》等相关规定，以规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康。

同时，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度。如在研究过程中，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。