二、化验室系统的组织结构

1.企业化验室是企业内部的一个独立的系统

企业化验室作为企业内部的一个独立的系统，有其自身的组织结构和法律地位，并对自身的实验室活动承担法律责任。为此：

（1）化验室应确定对化验室全权负责的管理层。化验室的管理层全权负责化验室的包括但不限于人员、装备、组织架构及相关制度的建立等方面的管理，并付诸实施以达成组织目标。

（2）化验室应规定符合《检测和校准实验室能力认可准则》要求的化验室活动范围，并制定成文件。

（3）化验室应以符合《检测和校准实验室能力认可准则》、客户、法定管理机构和“认可（认证、审核）”机构要求的方式开展化验室活动。

这些化验室活动包括：在化验室内或化验室外的“检测和校准”活动，以及为了进行“检测和校准”活动而进行的辅助活动。

（4）化验室应达到以下要求。

①确定化验室的组织和管理结构、化验室在生产企业的地位，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

②规定对化验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；

③将程序形成文件的程度，以确保化验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。

（5）化验室应有人员（不论其他职责）具有履行下列职责所需要的权力和资源：

①实施、保持和改进管理体系；

②识别与管理体系或化验室活动程序的偏离；

③采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；

④向化验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；

⑤确保化验室活动的有效性。

（6）化验室管理层应确保达到以下要求。

①针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

②当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性；

③当企业生产发展、社会发展或客户需要或者其他因素的影响，对化验室提出新的要求的时候，及时做出相应的评审，并对化验室的能力和资源是否满足这些要求进行评估，向企业管理层报告。

2.企业化验室系统的组织结构类型

我国的企业化验室系统的组织结构主要有两种类型。

（1）集中职能领导的组织结构　见图1-1、图1-2，这种结构又分为按检验形式组成和按产品品种组织的两种结构形式，两者仅在管理方式上存在区别，在效率方面没有显著差异。

（2）分散职能领导的组织结构　见图1-3，这种结构也有多种具体管理方式，但其共同点是把检验职能分散到多个部门管辖，上下化验室之间缺少必要的联系。

（3）化验室系统组织结构的比较和讨论　分散职能领导的组织结构在计划经济时期，对产品质量管理工作曾经发挥一定的作用。虽然人们也都知道这种组织结构存在某些弊端，但是由于计划经济时期基本上不存在竞争，因此人们很少甚至不会去为由于检验结果的争议而责备或责罚相关的化验人员，也没有必要要求化验人员修改检验结果以获得一定的经济利益，而且分散职能领导的组织结构相对于集中职能领导的组织结构而言管理成本比较低。所以，分散职能领导的组织结构在计划经济时期是绝大部分生产企业（尤其是中小型生产企业）质量检验组织的基本结构模式。

进入市场经济时期，分散职能领导的组织结构的固有弊端逐渐凸显，绪论中提到的一些现象和典型事例，大多数就是发生于质量检验系统仍然采用分散职能领导的组织结构的中小型企业。

实践证明，集中职能领导的化验室组织结构是一种比较好的结构形式，尽管其管理层次较多，但其纵向管理对避免人为横向干扰的效果显著，有利于加强对产品质量实施有效的监督管理和强化检验部门的“质量否决权”。

“××药”质量问题造成的人间惨剧震惊世界，为了杜绝此类悲剧的再次发生，国内一些经济比较发达的省份、地区，已经纷纷采取措施。其中，南方某些省份已经首先在“医药行业”推出“质量授权人（或其他称谓）”制度，在该制度中，“质量授权人”对所在的医药生产企业的质量监管上具有最高权力，同时对政府和人民负责。从本质上而言，“质量授权人”制度是一种强化的“化验室系统集中职能领导的组织结构”。“质量授权人”制度的实行，进一步确立了“化验室系统集中职能领导的组织结构”的地位。所有有意强化质量管理的企业，都应该认真考虑化验室职能领导体制的优化，确保化验室质量职能的实施和发挥。

发达国家的不少产业部门，甚至把质量检验机构独立于生产系统以外，很多产业部门还设立了职权远高于生产管理部门的质量监督（如美国的质量经理），从而有力地支持了检验部门的质量职能的强化。