1.2.2　制药工程技术的概念及内容

制药工程是应用化学作用、生物作用以及各种分离技术，实现药物工业化生产的工程技术，在我国主要包括化学制药、生物制药、天然药物及中药制药等分学科，是建立在化学、药学（中药学）、生物学和化学工程与技术基础上的多学科交叉专业，主要涉及药品规模化和规范化生产过程中的工艺、工程化和质量管理等共性问题。

制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科，也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的药物生产路线、工艺原理和工业生产过程，实现药物生产过程最优化的一门学科。

制药工程是将制药技术研究的成果工程化、产业化的技术实践。

一般来说，“科学技术”一词的含义常常是指“科学和技术”，相应地“工程技术”一词的含义也可以是指“工程与技术”，但也有认为“工程技术”一词的含义却不是指“工程与技术”，而应是“工程化的技术”或“在工程中使用的技术”。其实，无论何种见解，均表明制药工程与制药技术具有不可分割的紧密联系。很大程度上讲，制药工程的实施有赖于制药技术。本书把制药工程与技术作为一个整体即制药工程技术来进行阐述，主要是突出二者之间的不可分割性。

制药工程技术在药物产业化过程中具有举足轻重的作用，它涉及原料药以及药品生产的方方面面，直接关系到产品的生产技术方案的确定、设备选型、车间设计、环境保护，决定着产品是否能够投入市场，以怎样的价格投入市场等企业生存与发展的关键因素。具体而言，制药工程技术至少涉及以下内容：

①药物工艺路线设计、评价和选择；

②药物生产工艺优化；

③制药设备及工程设计；

④药物原料、中间产品和最终产品的质量分析检测与控制技术；

⑤药品生产质量管理系统工程；

⑥新药（包括新剂型）的研究与开发。