前言

《制药工程技术概论》（第二版）（化学工业出版社，2013）是四川省和四川大学精品课程以及精品资源共享课程“制药工程导论”的配套使用教材，也是国家级特色专业建设项目配套教材，近年来在本校和兄弟院校间得到了广泛的使用。除作为制药工程、药学、化学与化工、生物工程及技术、轻工食品、医学等专业的选修课教材外，还被部分学校选作学校公共选修课的教材，在制药工程专业领域已建立了良好的声誉。

我国于2016年正式加入《华盛顿协议》，国际等效的工程教育认证已全面实施；教育部高等学校药学类专业教学指导委员会制定的《化工与制药类专业教学质量国家标准》（制药工程专业）于2018年正式颁布，以此为依据的制药工程专业认证也正式启动。这些变化对我国的制药工程高等教育提出了更高的要求，也促使该专业的课程体系需要不断改进和优化。

在制药工程领域，管理部门及企业对环境、健康与安全（EHS）的重视程度越来越高，相关的知识和技术体系也在逐步形成和完善，许多制药企业成立了专门的EHS部门，因此在本科生的教育中需要及时补充相应的知识内容。在政策层面，近年来随着国内制药行业的蓬勃发展和人们对药品质量的日益关注，管理部门对药品的开发、申报、生产、流通、安全环保等方面都出台了更严格的规章制度，比如药品的生物等效性评价、药品生产质量管理规范（GMP）飞行检查等制度的推行，对制药企业的药品质量管理也提出了更为严格的要求。此外，行业相关技术不断发展更新，一些新的技术、设备、方法也不断被引入到药品的生产过程中。因而《制药工程技术概论》第二版教材已经难以全面反映制药工程领域发展的最新现状和趋势，也难以满足工程教育认证及专业认证的学生培养要求，因此修订第二版教材并引入最新的知识内容势在必行。

为适应新形势下的“制药工程导论”课程的要求，在新版教材编写时主要在以下方面作了修订。

1.增加“制药工业中的环境、健康与安全”一章，将最新的国内外EHS理论、技术及管理体系等知识引入到本教材的内容中。鉴于该部分内容的实践性较强，我们邀请了在该领域具有丰富实践和管理经验的企业专家进行编写。

2.对第1章 “绪论”部分进行重新编排和调整，体现出编写内容的先进性和前瞻性，及时补充并突出国内外制药行业中的新动态、新技术、新思维，让学生能了解行业的最新发展现状。

3.鉴于目前国内外对环境保护的意识不断加强，而化学制药行业相对污染较大，因此在第2章“化学制药技术与工程”中强化了“绿色化学”“绿色制药技术”方面的内容，将从源头杜绝或减少污染的理念贯穿到整个教材和教学内容中。

4.2015年，屠呦呦因为青蒿素的开发而获得我国自然科学领域的第一个诺贝尔奖，因此，天然产物的研究、开发和生产在国内也得到了前所未有的重视，而相关的药物开发理念、方法、技术也有待重新认识，因此在第3章“中药与天然药物制药技术与工程”中将及时补充相应的内容，同时也介绍了“中药标准化”“中药质量控制”等热门领域的新发展。

5.在第二版教材的第7章“药品生产质量管理与控制”中主要围绕GMP进行了介绍，但在新形势下药品的生产质量管理又被赋予了新的内涵，提出了更高的要求。2017年10月，原国家食品与药品监督管理总局（CFDA）发布了《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》，对药品生产质量管理和药品经营质量管理规范认证提出了新的实施办法。因此新版教材中将围绕如何以企业为主体执行更严格的主动质量管控这一方面进行介绍和说明。

6.第8章“药物研发与制造工程”除了介绍第二版教材中的新药研发方面的基础知识外，还特意补充了制药工程设计、技术经济与项目管理的内容，这也体现了我国工程教育认证与专业认证的新要求和新内容。

对其他章节，也补充或更新了相应技术领域出现的新技术、新理论和新方法，同时根据将本教材作为专业选修课和校级公选课教材的教学过程中得到的反馈信息，对编写内容进行针对性的优化和调整。

总体来说，希望通过《制药工程技术概论》（第三版）教材的修订工作，能使其内容更加及时、全面地反映制药工程领域的技术发展现状和趋势，激发学生的学习兴趣，增加其学习的积极性和主动性，为后期的深入学习打下良好的基础。

全书共9章，由宋航主编，彭代银，黄文才和侯长军副主编。各章撰写人员为：第1章宋航；第2章黄文才，石开云，侯长军；第3章李延芳，宋航；第4章兰先秋，宋航；第5章马丽芳，张洪斌；第6章姚舜，梁冰；第7章聂久胜，马凤余；第8章彭代银，李子成，李子元；第9章林奉儒（成都新越医药有限公司）。

衷心感谢教育部制药工程特色专业（四川大学）建设项目、“制药工程导论”精品课程建设项目提供的资助与大力支持。由于作者水平有限，书中的疏漏在所难免，热忱欢迎广大读者指正。

编者

2019年1月