3.4　中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计

中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥，到制成符合制剂要求的原料，涉及生产工艺、装备及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不合格。致使同一厂家的同一品种批与批之间的质量差异较大，不同厂家同一品种的质量差异就更大。有效成分的含量是衡量产品质量的一个关键指标，药材中有效成分的浓度不高，会加大服用剂量，同时由于无效或效用低的部分的存在会使中药容易吸潮变质，难以保存，因此必须对中药材的有效成分进行提取分离。提取是从药材原料中分离有效成分的第一步单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质量、临床疗效及经济效益。因此在中药生产中，有效成分提取、分离的工艺设计尤为重要。

一套具有较高水平的中药提取、分离、纯化工艺应具备如下特点：能基本实现连续操作，对每个关键工序进行数据监测、控制，实施整个过程的跟踪，既能进行单元操作，又能找出最佳工序条件。本节对各个环节的工艺设计进行简要介绍。