消痹灵袋泡剂的临床研究

我们经多年临床研制的消痹灵处方，运用现代工艺制成袋泡剂，自1994年10月至1997年8月共治疗活动期类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）患者100例，与对照组相比获得满意疗效，报告如下。

一、一般资料

所有病例均来自山东中医药大学附属医院门诊及病房患者，随机分为治疗组和对照甲、乙组。治疗组100例，男53例，女47例；年龄最小19岁，最大63岁，平均年龄32.4±13.3岁；病程最短1个月，最长18年，平均病程2.65±2.74年；RA患者58例，AS患者42例。对照甲组50例，男25例，女25例；年龄最小18岁，最大58岁，平均年龄30.1±12.1岁；病程最短1个月，最长21年，平均病程2.76±3.45年； RA患者32例，AS患者18例。对照乙组50例，男26例，女24例；年龄最小18岁，最大60岁，平均年龄31.3±12.0岁；病程最短1个月，最长16年，平均病程2.78±3.09年； RA患者30例，AS患者20例。三组性别、年龄、病程、RA及AS分布相比均无显著差异（P>0.05）。

诊断标准：RA诊断标准参照美国风湿病学会1987年标准，AS诊断标准参照Van der Linden的AS修订纽约标准，活动期RA及AS诊断标准参照《新药（西药）临床研究指导原则》；中医证候诊断标准参照《中药（新药）治疗类风湿关节炎的临床研究指导原则》湿热阻络证。

排除病例标准（包括不适应证）：①虽为本病，但服用与治疗本病有关的中、西药物者，应停用。如不能立即停用者，只限于使用丙酸类非甾体抗炎药，而且只能维持原剂量或减量，否则应排除。②晚期关节畸形、残疾、丧失劳动力者，应排除。③年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。④合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。⑤胃、十二指肠活动性溃疡者。

二、治疗方法

（一）治疗组

消痹灵袋泡剂（山东中医药大学附属医院剂改室提供）药物组成：金银花、土茯苓、黄柏、土贝母、赤芍、蜂房、牡丹皮、细辛等。每次1袋（15g），200m l沸水浸泡20min后饮用，浸泡2次，每日2袋。

（二）对照甲组

消痹灵水煎剂（方药组成同消痹灵袋泡剂，剂量为袋泡剂4倍量），水煎服，日1剂。

（三）对照乙组

湿热痹冲剂（大连长白山制药有限公司生产，批号960102），开水冲服，每次5g，每日3次。

疗程：连续服用1个月为1个疗程，共观察2个疗程。

三、疗效评定标准

（一）疾病疗效

①临床治愈：症状全部消除，功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。②显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本正常。③有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活由不能自理转为能自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，主要理化检查指标有所改善。④无效：和治疗前相比，各方面均无进步。

（二）中医单项症状、体征疗效评定标准

①显效：治疗后原有症状、体征消失，或症状、体征积分改善2级以上者。②有效：治疗后原有症状、体征积分改善1级，但未消失。③无效：治疗后症状、体征无变化。

四、治疗结果

（一）对RA主要症状、体征的疗效分析

治疗组在治疗前后对关节疼痛数目、肿胀数目、20m行走时间的作用有显著差异（P<0.001），且治疗组改善作用优于对照甲、乙组，见表16。治疗组和对照乙组在对RA的主要症状改善方面有显著差异，治疗组的改善作用显著优于对照乙组，与对照甲组相比无显著差异，见表17。

（二）对AS的主要症状、体征的疗效分析

治疗组在治疗前后对AS患者疼痛数目、肿胀数目、20m行走时间、胸廓扩张度的作用有显著差异，P<0.001，且改善作用均优于对照甲、乙组，见表18。治疗组和对照组在对AS患者的疼痛、肿胀、压痛、晨僵的改善方面有显著差异；治疗组对压痛的改善与对照甲、乙组相比有显著差异，P<0.01，对疼痛、肿胀和晨僵的改善与对照甲组无显著差异，P>0.05，但明显优于对照乙组，P<0.05，见表19。

（三）对RA实验室检查指标的疗效分析

治疗组与对照甲、乙组在血沉（ESR）和免疫球蛋白（Ig）疗效方面治疗前后有显著差异（P<0.001）。在降低ESR方面，治疗组较对照甲、乙组有显著差异（P<0.01）。对IgA的作用，治疗组较对照乙组有显著差异（P<0.01），对IgG和IgM的作用，三组之间相比无显著差异（P>0.05）。对类风湿因子（RF）的影响，治疗组治疗前阳性者42例，治疗后转阴19例；对照甲组治疗前阳性者22例，治疗后转阴9例；对照乙组治疗前阳性者17例，治疗后转阴5例。三组相比无显著差异（P>0.05）。

（四）对AS实验室检查指标的疗效分析

治疗组和对照甲、乙组在ESR和Ig的疗效方面治疗前后均有显著差异（P<0.001）。降低ESR方面，治疗组与对照甲、乙组相比有显著差异（P<0.01）。但对IgG、IgA、IgM的作用，三组相比无显著差异（P>0.05）。

（五）对RA的疗效分析

治疗组总有效率94.83%，对照甲组总有效率为93.75%，对照乙组为70%。治疗组疗效明显优于对照乙组（P<0.05），与对照甲组相比差异无显著差异（P>0.05）。

（六）对AS的疗效分析

治疗组总有效率95.23%，对照甲组为94.44%，对照乙组为70%。治疗组疗效与对照甲组相比无显著差异（P>0.05），但明显优于对照乙组（P<0.05）。

（七）总疗效分析

治疗组疗效与对照乙组相比，差异具显著意义，治疗组疗效与对照甲组相比无显著意义（P>0.05），但明显优于对照乙组（P<0.05），见表20。

五、毒副作用观察

治疗组100例患者中，除个别患者空腹服药出现轻度上腹部不适外，其余未见不良反应，其中92例患者在治疗前后做血、尿常规及肝、肾功能检查，均未见异常改变。

六、讨论

（一）发病机理

RA和AS活动期多属祖国医学“热痹”范畴。《内经》云：“其热者，阳气多，阴气少，病气胜，阳遭阴，故为痹热。”汉·张仲景则又立“历节”病名，其症状为“历节痛，不可屈伸”，“其痛如彻”，“肢节疼痛，身体羸，脚肿如脱”。唐·孙思邈首次提出“热毒流于四肢，历节肿痛”这一病理机制，并以犀角汤施治。朱丹溪则在《格致余论·痛风论》中较详细地讨论了痛风的发病原因：“彼痛风也者，大率因血先受热，已自沸腾，其后或涉冷水，或立湿地，或扇取凉，或卧当风，寒冷外搏，热血得汗浊凝涩，所以作痛。夜则痛甚，行于阴也。”由于《内经》首提“风寒湿三气杂至，合而为痹”之说，在一定程度上忽视了脏腑内因的基础作用和感邪后的转化。金元以后，许多医家对此提出了自己的看法。如张子和在《儒门事亲》中云：“痹病以湿热为源，风寒为兼，三气合而为痹。”清·汪蕴谷则在《杂证会心录·痹证》指出痛痹“肝肾为病，筋脉失于荣养，虚火乘于经络而红肿疼痛”；如治疗不当，病者“服热药太过，胃中蕴热日深，筋脉不利，不能转移，手足肿痛如锥，苦楚异状，以阳明主宗筋，筋热则四肢缓纵，痛历关节而为热痹也”；治法“宜黄芩、黄连、黄柏、石膏、生地、知母、元参之属，清阳明之湿热，降有余之实火，然后热解筋舒，而痛方定”。这都为我们治疗热痹提供了一定理论依据。通过多年临床观察，我们认为RA和AS活动期多为感受湿热或脏腑先有积热，复感外邪，从阳化热，痹阻经络，流注关节而发病。

（二）组方分析

金银花甘寒，性偏宣散，能泄脏腑中之热毒，清络中之湿热，清热解毒而不伤胃，芳香透达而不蕴邪；土茯苓甘淡性平，能利湿毒、祛风湿、强筋骨、舒关节，搜剔湿热之蕴毒，二药共同清热解毒，利湿通络为君药。黄柏泻火除湿痹，入肾经直清下焦之湿热毒邪；土贝母味苦性凉，能散湿毒、消痈肿，二药共同清热利湿为臣药。赤芍清热凉血、行瘀消肿止痛；蜂房甘平，能祛风攻毒、消肿止痛；牡丹皮辛苦性凉，能清热凉血、和血消瘀，三药共同清热凉血，散瘀消肿为佐药。细辛则“善开结气，宣泄邪滞，而能上达巅顶，通利耳目，旁达百骸，无微不至，内之宣络脉而疏通百节，外之行孔窍而直透肌肤”为使药。全方既清热利湿，通利关节，又能散瘀肿，祛风寒。

周翠英　孙素平　樊冰