每一部行政法规、规范，凡分章节的，均有一章为总则。总则是相对分则而言的。总则中的条文一般是不适宜放在针对某一方面的内容作出具体规定的章节中的。本书在总则中包括了四方面内容：文件名的定义和法律内涵；超声检查的定位；围生医学的概念；制定文件的宗旨。

本书解读的三个文件为：中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南（2012）》（以下简称《指南》）、江苏省超声医学工程学会《产前超声检查规范（试行）》（以下简称《规范》）和苏州市卫生局《苏州市产前超声检查及诊断技术规范》（苏卫疾控〔2013〕48号）（以下简称《市规》）。文件名关键词为指南和规范。在医疗活动中，为了维护患者的合法权益，超声医生受到一系列医疗卫生管理文件的约束，如法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等。但是大多数超声医生对文件名的定义和法律内涵比较模糊。在医疗事故技术鉴定时，原告律师对文件的引用和理解，与鉴定委员的认识常有很大差异。

我国对标准概念的定义和解释，以国家标准《标准化和有关领域的通用术语第一部分：《基本术语》（GB3935.1）给出的标准定义为准，即：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的”。

按照上述（GB3935.1）规定，规范一般是在工农业生产和工程建设中，对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列规定；规程是对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所做的统一规定。

标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象时才加以区别。标准是对结果（或产品）的要求和规定。标准一般为某行业或某组织为某项工作执行的一致性推出的模式文件，通常为推荐性的，如《生活饮用水卫生标准》。

规范是对行为、条件的要求和规定，是由政府或行政主管机关颁布的具有强制效力的文件，具有一定的法令效应，也称之为法规，如《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》。

规程是对过程的要求和规定，是某组织为某项工作执行而定的程序化的文件，通常有强制性，但不具法律效力，如《手卫生标准操作规程》。指南和规程为同类。

从标准的概念上可以看出，标准具有前瞻性、科学性、民主性和权威性四种特性。

标准是“对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件”，不仅反映了制定标准的前提，还反映了制定标准的目的。例如，同一类技术活动在不同地点、不同对象上同时或相继发生；某一种概念、符号被许多人反复应用等，具有重复性，人们根据积累起来的实践经验，制定标准，以便更好地去指导或规范未来的同一种实践活动等。超声检查具有同图异病、同病异图的特性，这给标准化增加了难度。

标准是“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础”制定出来的。即：制定标准的基础是“综合成果”，单单是科学技术成果，如果没有经过综合研究，比较、选择、分析其在实践活动中的可行性和合理性或没有经过实践检验，是不能纳入标准之中的；同样，单单是实践检验，如果没有总结其普遍性、规律性或经过科学的论证，也不能纳入标准。这一规定反映了标准的严谨性和科学性。在制定规范时，有专家认为要反映科技成果和专业的先进水平，把文献上的技术列入规范，以便推广。但是文献的样本数普遍偏小，文献研究对象的地域分布比较局限，在没有经过大范围实践检验时，是不能纳入超声规范的。同样，患方律师会引用超声杂志上的论文或专著进行投诉，然而这些实践检验，如果没有总结其普遍性、规律性或经过科学的论证，也是不能作为投诉理由的。

标准要“经协商一致制定”，也就是说，在制定标准的过程中，标准涉及的各个方面对标准中规定的内容，需要形成统一的各方均可接受的意见，保证了标准的全局观、社会观和公正性，反映了标准的民主性。标准的民主性越突出，标准就越有生命力。

标准是“经一个公认机构批准”。“公认机构”是社会公认的或由国家授权的、有特定任务的、法定的组织机构或管理机构。经过该机构对标准制定的过程、内容进行审查，确认标准的科学性、民主性、可行性，以特定的形式批准，既保证了标准的严肃性，也体现了标准发布后的权威性。

查阅卫计委官方网站，在政策法规栏内将政策法规分为：法律、法规、规章和规范化文件。法律由全国人民代表大会发布；法规、规章以“卫计委令”发布；规范性文件以卫计委下属的行政机关名义发布；中华医学会及其下属分会、学术机构等制定的应为“诊疗常规”。但在具体执行中，还未见统一。

查阅文件时，要注意文件号，是否有新的文件发布，原文件已停止执行。如“卫生部决定废止《全国城乡孕产期保健质量标准和要求》等7件部门规章（卫生部令第83号）”；“《医疗事故处理条例》第六十三条　本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。”

在应用行政机构发布的法律法规时，地方服从中央。必须指出：在应用行业协会、学术机构制定的文件时，律师常根据适用原则，进行引用。即不存在地方服从中央，哪个文件标准定得高，对上诉有利，就引用哪个文件；反之，哪个文件对申诉有利，即引用。鉴定委员将对引用是否得当进行评判。

《医疗事故处理条例》第二条指出：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”，以区别于自愿用或推荐性的标准等。而在工程建设标准化工作中，针对操作、工艺、管理等专用技术要求，一般采用“规程”，如：《钢筋气压焊接规程》、《建筑安装工程工艺及操作规程》、《建筑机械使用安全操作规程》等。超声检查作为专门技术，执行的应该是规程，由于冠以了“规范”，或由各级行政部门授权、发布，其法律内涵就发生了变化。因此各主管部门在使用这三个术语时掌握的尺度、习惯不同，使用的随意性就比较大。在医疗事故技术鉴定时，原告律师认为《规范》具有法令效应，如果违反，就可以起诉。由此而来，过去业内认为胎儿位置影响，有些指标不能显示，很容易理解。但是原告律师认为不能理解，除非“规范”上指明或最高法院有司法解释。以往的超声检查规范往往是粗线条的，只提可以发现的特征，不提影响发现的因素。在本书解读的三个文件中，对胎儿位置影响等因素均已加以指明。

《规范》：产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据之一，更好地进行出生缺陷干预。近年来，产前超声检查已经普及，超声仪器不断改进，检查技术日益提高，超声队伍不断壮大。在实际工作中，胎儿畸形的检出率明显提高，为临床诊断胎儿畸形和确定中止妊娠提供了证据。

产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学扫查，属物理学检查。超声检查的结果是临床医师进行临床诊断和进一步施行出生缺陷干预的依据之一。超声诊断在临床确诊中的作用，定位在辅助物理诊断，这是超声医生的共识。无论仪器和技术多么先进，在产前检查中已被临床医生确认为首选方法，有些甚至是确诊指标，但是超声诊断是辅助物理诊断这个定位不会改变。

超声检查医师在规范操作的前提下，为临床医师的诊断提供尽可能准确的超声检查结果。完成规范要求的检查内容是每个超声医师的责任，超规范内容的检查只代表超声医师个人的行为。根据医院门诊流程，患者到医院挂号，如果算合约，合约双方应该是患者和医院。挂妇产科号，就是选择妇产科医师作为第一执行人。在门诊和建卡时，根据需要开出超声检查申请单和化验单，告知患者为什么要检查、检查的意义和局限性。超声医师根据超声检查申请单进行检查，属第二执行人。检查结果用报告单形式直接返回妇产科医师，妇产科医师结合病史和其他检查结果，对超声报告进行分析，并作为诊断依据之一；或认为与病情不符，要求复查或进一步做其他相关检查。由此可见医疗行为的主体是医院。超声医生由于不掌握病史资料，不宜直接向患者解释检查结果，更无权代替妇产科临床医生作出疾病的临床诊断和决定是否中止妊娠。在实际工作中，有些超声医师直接诊断疾病、解释病情、指导治疗，甚至签发中止妊娠意见，替代了临床医师的责任，从第二执行人转到第一执行人的位置，是医疗责任的“越位”。由此被患者和律师认定超声医师就是造成医疗事故的行为主体，也就不奇怪了。患者交超声检查费，是为临床需要检查付费，超声医师是临床医师开的检查单的执行者，与患者无合约关系。除非是妇产科医师自己做超声检查或超声医师直接接诊，开申请单，这时的超声医生也只是一人担当了双重角色，但不能改变超声检查的定位。

超声申请单和报告单是病史档案的组成部分，遵守病史的书写和保管规定，在医疗事故技术鉴定会上也是重要的证据。现在超声科室已普遍使用计算机工作站，超声报告由工作站打印。打印的超声报告文字和图像必须和存储的记录完全相同。超声报告由超声医师亲笔签发后交临床医师归入病史或由患者自行保管。在医疗事故技术鉴定会需要提供申请单和报告单时，患者提供的必须是原件，院方提供的是电脑打印件，两者必须一致，不得有任何“加工”和隐匿。一旦发现，就可能以违法行为受到《执业医师法》第二十三条、第三十七条和《医疗事故处理条例》第五十八条规定的处罚。同时提醒：没有图像或图像与内容不符的报告单不可作为凭证。

此外，许多超声科室的工作站是买超声仪器时配置的，硬盘容量普遍偏小，无法存储大量的图像。一旦需要举证时，根本无法提供图像资料，十分被动。又由于生产工作站厂家不同，提供的操作软件不统一，因此报告模块和超声术语也不统一。近年来，超声界在正确使用图像描述和新技术描述术语方面做了大量的工作，但是对一些报告习惯用语的法律内涵注意不够。使超声报告成了“无限责任报告”，而不是“有限责任报告”。举例如下：以前，超声曾报告“胎儿正常”，但出生后发现小儿智障。受到患者质疑，胎儿怎么会“正常”呢？此后，术语改为“未见异常”，再改为“未见明显异常”，沿用至今。但是在产前超声的医疗纠纷中，这一术语再次受到质疑。如一女婴产前3次超声检查均报告“未见明显异常”，产后发现一侧上肢缺失。其代理律师认为：超声能发现脐带绕颈，为什么不能发现肢体缺失？难道异常还不明显！法律界人士指出：未见异常—未见哪些异常，没有范围；“明显”“不明显”无法界定；“未见明显异常”属于承担了无限责任。建议采用：本次超声检查测值在正常范围内。因为每次超声检查要测量的项目是规定的，正常参考值范围是可查的，报告承担有限责任。同时指出，超声报告常用的另一习惯用语“定期复查”，应用时也要慎重。如患者停经七天，尿妊娠试验阳性，一级医院TAS示宫腔内无回声区，未见卵黄囊，盆腔未见包块。超声报告：宫腔内异常回声（早孕可能）建议定期复查。患者于检查后第6天发生宫外孕破裂大出血，休克，入院抢救。出院后进行投诉，代理律师认为医院未及时转院进行经阴道彩色多普勒超声检查、“定期”概念模糊，为告知不力，延误了诊断。业内人士指出宫外孕在月经龄第6周极易破裂，应该及时转诊行经阴道彩色多普勒超声检查，如拒绝转诊，应在病历上注明。定期复查是指多长时间，患者无法理解。对于宫外孕，即使告知7天后复查，也可能等不及复查已破裂。因此对工作站内存的词库要及时修正。

超声诊断应用物理诊断术语，不能直接作出病理诊断。结合临床资料得出的诊断，也只能是超声提示，建议在括号内表示。如胚胎内胎血管搏动不能显示（难免流产不能排除）、颅骨缺失（符合无脑儿）。由此可见，每一份超声医师签发的超声报告都是物理诊断报告，仅供临床医师诊断参考。同一患者、同一时段由不同医师检查，包括上级医师或上级医院医师，得到的超声报告可能有差异，这代表了签发医师的业务水平，这些差异由临床医师结合临床去伪存真、综合分析。检验超声报告正确性的标准是尸检结果或手术病理结果。不能用一份超声报告去否定另一份超声报告或以前的报告。

《规范》：但是，社会对优生优育的要求几近完美，超声检查并不能完全满足这些要求。因为围生医学明确胎儿是一个独立的生命，胎儿解剖学、生理学和病理学有其不同于成人的特点，而且个体差异普遍存在，因此，超声检查不可能发现所有畸形。

“产前超声”是传统的提法，它的主体是产妇，胎儿只是产妇子宫内的一个部分。围生医学（perinatal medicine）是20世纪70年代初建立起来的、多学科合作的边缘新学科。围生医学将胎儿视为独立生命，是一个实实在在的个体，成为临床直接观察对象；并对早产儿采取积极治疗措施。通过产前超声检测，可以研究胎儿在宫内的动态发育过程，可以观察到胎儿睡眠、运动、吞咽、排尿过程，胎肺呼吸和血液循环等生理活动，也可以发现许多畸形改变。这些过去所不了解的观察结果，成为胎儿解剖学、生理学和病理学全新的研究课题，并发现其有不同于成人的特点。研究正在深入进行，成果得到迅速推广。

《市规》：由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测，所以超声检查不能等同于临床诊断。

超声影像诊断因为无创无损，成为围生医学的首选方法。但是超声诊断作为产前监测胎儿多项技术之一，只能了解胎儿的一部分物理特征，不能反映胎儿的全部特征。而且，围生医学作为全新的学科，正在不断研究之中。胎儿是父母共同的结晶，个体差异极大。因此，胎儿的声像图表现，哪些是生理改变、哪些是个体差异、哪些是病理改变？仍在不断研究、积累资料之中。由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测。所以，超声医生无法回答产妇看似极其简单的问题：我的孩子好不好？只能回答：本次检查项目的结果都在正常范围内。

胎儿是一个独立的生命，我国法律对胎儿依法实施保护。中华人民共和国国家计划生育委员会、中华人民共和国卫生部、国家药品监督管理局第8号令：第三条　禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。法律法规另有规定的除外。根据中华人民共和国母婴保健法（主席令第三十三号）（2009年修正本）第十八条　经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：

（一）胎儿患严重遗传性疾病的；

（二）胎儿有严重缺陷的；

（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

上述法令对终止妊娠的范围做了界定。人工流产和中期引产不仅是一个医学问题，也是全人类关心的伦理问题。因医学指征进行的人工流产，是为了保护母亲的身体健康，阻止有严重畸形的新生儿出生，避免家庭悲剧的发生，可以得到伦理学的支持。这和根据非医学指征要求进行人工流产是应严格区分的。产前超声检查的开展，使一些孕中晚期胎儿的非严重畸形被发现。如对这些胎儿进行人工流产，就超出了法定的范围。从我国法律敬畏和保护生命的原则出发，应当开展生命伦理教育，严格掌握人工流产的适应证。近年来，已发生的多起医疗纠纷案例，有许多是围绕非致死性畸形胎儿的。超声是物理检查，不可能导致畸形发生，即不存在因果关系。胎儿有生命的权利，胎儿的生命权受到法律的保护。是否一有非致死性畸形都要终止生命、胎儿生命的终止由谁来决定、“优生”能否成为终止生命的唯一理由、“优生”的法律概念如何界定等，这一系列的伦理问题，已引起法治社会的深刻反思。

我国《宪法》规定，中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。《民法通则》第九十八条规定，公民享有生命健康权。生命权是指公民依法享有的生命不受非法侵害的权利，健康权是指公民依法享有的身体健康不受非法侵害的权利。保护公民的健康权，就是保障公民身体的机能和器官不受非法侵害。根据《宪法》和《民法通则》，公民在患病时应该享有知情权和隐私权。《执业医师法》第二十二条明确规定，关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私是医师在执业活动中应履行的义务。

《医疗事故处理条例》第十一条明确规定，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。医疗机构是履行必要的告知义务的主体，各科医务人员是告知义务的执行者。为了让患者明白自己的病情，明白自己做何种检查项目，明白可能出现的医疗风险和影响病情转归应注意的问题，知道自己进行特殊检查应该履行的签字手续等，各级医疗机构应根据《规范》提供产科超声专用的分级检查申请单和相应的知情同意书，并配置统一的分级报告专用软件，安排检查设备和医务人员。在实际工作中，临床医师根据适应证开出分级检查申请单，并进行告知和签署知情同意书。超声医师根据申请单项目进行检查，并出具超声报告，返回临床医师，同时收取、保存知情同意书第一联。

产前超声检查分为四个层次，各级医疗机构所处层次不同，检查内容也不同，尤其是第一层次不承担排查畸形的任务，检查前必须告知患者。传统的产科超声检查申请单只标明灰阶（黑白）超声检查或彩色多普勒超声检查，目前收费也是根据这两项收费。在超声检查项也未分开标明“一般产科超声检查”和“常规产科超声检查”。以往的案例显示，当一级医院超声医生按“第一层次”内容操作和报告，一旦出现胎儿畸形，引发医疗纠纷，患者往往投诉超声检查漏诊，虽然，第一层次不进行排畸检查，但患方往往以“告知不力，侵犯患者的知情权和选择权”为由追诉。因此医疗机构必须认真研究告知的方式。忠告：由于口述无凭，口头告知往往无法作证。布告上墙，效果也不好，患者可能没有看见。只有印制专用申请单和报告单，注明检查层次和检查内容，可做举证凭证。

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《江苏省产前胎儿结构筛查技术管理规范（试行）》作为医疗机构、医务人员产前胎儿结构筛查技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。三级医院经批准后，能进行第一～第三层次检查，二级医院能进行第一、第二层次检查，一级医院只能开展第一层次检查。在二级、三级医院检查的患者进行的是哪一层次检查，均必须明确告知，以免患者发生误解。

因为医患双方对知情权和告知义务的理解存在很大差异，所以这常成为医患双方争论的焦点内容。正确理解和行使知情权和告知责任，对于协调医患矛盾具有十分重要的意义。回顾以往发生的案例，差异主要有以下几点：

一旦生出畸形胎儿，就是医生误诊、漏诊。理由：

（1）《指南》提出产前超声检查适合所有孕妇，为何不给我检查，侵犯了我的知情权。

（2）我进行了畸形筛查，为何说发生的畸形不在检查项目？

（3）已开展的检查项目中，为何本案的畸形不能检出或与临床诊断不符。

（4）已经发现了畸形，为何还不同意终止妊娠，影响了优生的选择权。

（1）要求产前超声筛查是所有孕妇的合法权益，也是实现优生的理想措施，但目前还不具备条件。围生医学是近十年刚从科研技术向临床应用转移的新兴学科，刚推广时，由于能在产前发现胎儿畸形，媒体进行了高调的宣传，孕妇也增强了优生的希望。随着试行面的扩大，新兴技术的不成熟面也逐渐暴露，孕妇的期望不能得到满足时，引发了医疗纠纷，媒体又负面报道，尤其赔偿金额越炒越高，给这项新兴技术的进一步推广蒙上了阴影。卫生行政部门迅速进行调控，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》将该技术列为二级医疗管理技术，各省卫生厅和市卫生局分别进行落实，出台了结合当地实际情况的审核、准入和监管的标准。目前，一个城市经批准能开展第三层次筛查的三级医院和医生，只有少数几家医院和少数超声医师，远远满足不了社会的需求。其他医疗机构的人力、物力、财力有待深化医疗体制改革后逐步实现，因此只能分层次先满足适应证所指出的高危孕妇的需要。也有群众认为所有孕妇都筛查有过度检查之嫌。

（2）围生医学将胎儿视为独立生命，是一个实实在在的整体，其涵盖了胎儿解剖学、生理学和病理学的广泛内容。随着科学研究的进展，一些技术已经成功，并得到推广。但还有大量的问题还未得到解决，需要深入研究。因此，一次检查不可能“全面”，规范对各层次的检查分别制定了统一的检查项目，提出了操作的标准化规程。但是由于人体的复杂性，每个项目都存在着不同程度的假阳性和假阴性，更不能排除未检查部位的畸形。

（3）在已开展的项目中，超声的检出率也不同，如无脑儿的产前超声检出率为87%以上，胎儿肢体畸形为22.9%～87.2%，而单纯腭裂仅为0%～1.4%。检出率的高低受制于检查医师的水平和经验、仪器的分辨力及孕妇受检查的时机等。

（4）必须强调：超声检查是物理诊断，永远不可能替代病理诊断。括号中的超声提示，仅供临床医师诊断时参考，不是临床确诊诊断。例如，引起肢体短小的骨软骨疾病就有200多种，超声不可能全部明确诊断。

（5）优生优育是每个孕妇和家庭的良好愿望，也是围生医学奋斗的目标。但优生优育不是终止妊娠的依据。非致死性畸形也不是剥夺胎儿生命的理由。应当加强敬畏和保护生命的法律原则，开展生命伦理教育，严格掌握人工流产的适应证。

由此可见，医患双方、法律界、舆论界和社会各界加强对知情权和告知义务的理解和沟通至关重要。

《指南》　该指南对从事产前超声检查医师的资质、仪器设备提出要求，并对各阶段产前超声检查的时机、适应证、内容进行了规范。

《规范》　为进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据，有必要加强产前超声检查胎儿畸形的质量控制。

《市规》　为进一步提高产前超声检查和诊断水平，提高胎儿重大畸形的检出率，更好地为临床提供诊断依据，我局组织相关专家，制定《苏州市产前超声检查与诊断技术规范》。

三个文件的宗旨是统一的，都是为了保护患者的合法权益，进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据。《指南》是针对全国的情况制定的，《规范》又结合了本省的具体情况，《市规》是当地卫生行政部门为了更好贯彻全国和省的文件，结合当地的具体条件，进行了细化，有利于推广执行。必须指出，我国幅员辽阔，地域差异明显。文件虽然进行了深入讨论，但试点经验不足。如何包容各地的差异，有待进一步实践。本书在后面章节，将对三个文件的共同点和区别分别加以解读，以便于读者理解和执行。