迈向21世纪最具挑战的生物技术产业

——无锡生物医药产业40年回眸与前瞻

徐重远

人类对健康与高质量生活的追求，是生物医药产业在当下和未来成为朝阳产业的强劲动能。《健康中国2030规划纲要》指出：2030年中国药物与医疗要与世界接轨，为该产业的未来指明了发展方向。生物医药产业即生物技术和新医药产业，主要由医药及医疗器械两大产业体系构成，医药主要包括：原料药、化学药、生物药、中药等；医疗器械，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；同时它与生物能源、生物工业、生物农业、生物环保等领域相连，又与大健康产业相融合，是21世纪最具潜力与广阔发展前景的创新产业。它是高技术密集型产业，具有高投入、高产出、高风险、周期长的特点。

一、无锡生物医药产业40年简要回顾

无锡作为历史底蕴厚实的工商业城市，医药相关的产业在20世纪新中国成立后50年代才建立，之前仅有零星的中医药加工作坊与若干以大米为原料生产乳酸的小工厂（无锡第二制药厂的前身）。1953年无锡第一制药厂设立，以后20多年无锡有十家国营制药及医疗器械企业。无锡市统计局1983年年鉴资料显示，到1982年底，无锡医药局有12个医药企业，同时化工局有25个企业里，有几家生产药用制剂及原料的公司，按当年统计产值口径，医药被包含在化工里，共计10.53亿元，占全市工业产值12.1%，根据企业构成测算，医药产值只有3%左右。当年列入全市大中型企业名录的，仅有中型企业无锡酶制剂厂、第一制药厂、第二制药厂。

1982-2007年。20世纪80年代无锡的改革开放开启无锡的现代医药产业，尤其是对外开放，引进外资企业使无锡有了现代先进技术的制药工业企业。1982年中国与瑞典的第一家合资企业华瑞制药公司签约，落户无锡马山，1987年正式投产。随后一批世界著名的医药及器械大公司如阿斯特拉、纽迪希亚、华裕、通用、阿斯利康、罗地亚、帝斯曼等纷至沓来，拥有世界先进技术水平的外资医药与器械企业，不仅给无锡该行业带来规模的扩大，更是构建了高水平的生产技术与工艺体系，带动整个行业上了台阶。1990年全市医药与医疗器械企业有281家。1999年全年无锡化学原料药达到9972吨，中成药393吨，医疗设备销售12.52万元。同时涌现了一批在国内外享有盛誉的产品，如华瑞与纽迪希亚的肠内外营养产品占全球市场80%以上份额，GE的B超更是在全球占主导地位，国企也有一批名牌产品：第一制药厂的一类新药小诺霉素，山河药业黄氏响声丸、中药厂的三乐牌蜂王浆等。2000年无锡工业增加值前100强企业里，华瑞制药列47位，利税前100强中华瑞列28位、阿斯特拉列29位。

无锡医药产业在外企的带动下有了长足的发展，外企成为强有力支撑。同时20世纪90年代末国企进行转制改革，无锡医药行业中原来的国有企业、集体与乡村企业在市场化竞争中实行股权改革，转制使行业经历了整合洗牌，一批传统技术工艺落后、效益差的中小企业被淘汰关停并转，据不完全统计全市有三分之一以上中小企业淘汰出局。经过此轮调整后，无锡医药制造与医疗器械产业进入持续发展。2006年无锡政府制定战略性新兴产业规划，生物医药产业被列入，同时推出面向海外招才引智的530计划政策，新的生物制药业开始在无锡出现，一批该领域的中小创新型企业如一缕春风吹进无锡。2008年《无锡市行业发展报告》（凤凰出版社，孙志亮主编）显示全市有250多家生物医药与医疗器械类企业，规模以上企业105家，销售与工业增加值分别为74.6亿元和24.94亿元。

这个时期的无锡生物医药产业，一批著名外资企业引领，拥有若干在国内外市场有影响的产品，行业成长性较高，效益水平也较高，有一批自主创新潜力的企业落地生根。但该行业在全市工业体系中体量很小，其增加值只占全市的1.11%。除外资企业外，大多数公司规模小，技术含量也不高，终端产品不多，相当一部分中小企业的产品是中间体，生产工艺水平一般，环境污染隐患不小，产品附加值低，在全国全省都没有明显的优势与知名度。作为无锡工业中的一个门类，其影响力有限。

2007年是无锡生物医药产业发展的重要历史节点。2007年5月无锡发生震惊中外的太湖水危机事件，这是后来改变无锡经济产业发展方向的重要事件。在严峻而无情的环保危机面前，无锡开始了城市环境保护与治理，实施一轮城市产业结构调整与企业环保整治。全市做出统一规划与安排，市区工业企业退城进园，重污染企业关闭、外迁出城，腾笼换鸟，工业存量整顿治理，增量项目定位高新技术，项目环评一票否决，沿太湖岸线5公里范围不设工业生产性项目，省市各项环保政策条例出台，环保倒逼产业调整。无锡的生物医药产业是重点整顿对象之一，在环保红线内的企业全部搬迁，不符合产业园区环保要求的外迁其他省市，少部分中小企业合并进入产业园区。3年左右无锡本土的传统型中小制药企业仅存寥寥，生产中间体的几乎全部清理，甚至连生产柠檬酸的外企帝斯曼公司也被迁出。

2008-2017年转型成长期。环保整顿后的无锡生物医药产业，仅存一批生产工艺水平高，环保处理设施好的外资企业及少数规模型本土企业，还有一批研发小企业。2008年，生物医药产业销售收入比上年下降14.44%（2008年《无锡市行业发展报告》），同时还遭遇国际金融危机后国际市场萎缩。环保的要求，让无锡该产业向生物技术产业调整升级，原来的化学药、发酵型企业限产、转移、关停，产业消失了一大块。没有死就没有生，置之死地而后生，是实现产业转型升级残酷而现实的路径。被环保倒逼而重创的生物医药产业，将危化为机，找到重生路。早在2006年无锡在省内率先谋划了“三谷三基地”（液晶谷、硅谷、生物谷，动漫产业、信息外包、流程外包基地），其中的生物谷规划以超前的眼光和开阔的国际视野为一个脱胎换骨的新产业描绘了一幅新的蓝图，给战略性新兴产业生物医药赋予新内涵。从那时起，无锡医药研发外包业与生物产业几乎是从零开始，一批海归创新创业领军人才带项目落户发展，同时重点转向医疗器械产业，原有该领域的企业延伸发展智慧医疗大健康产业。

生物医药产业的高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、多学科交叉的特点，决定其集聚化发展的特点。专业园区形式的出现是一个地区该产业进入快速成长的标志。2008年无锡的生物医药产业园区诞生，拉开发展现代高端生物医药产业大幕。2008年1月无锡生物医药研发外包园区在马山启动，11月正式开园，标志着该区域生物医药从“生产制造”向“研发创造”迈出一大步，产业聚焦研发外包；2008年2月江阴百桥生物产业园成立，成为江阴高新技术开发区新亮点，重点在生物技术、中药研发生产领域；2009年1月无锡惠山生命科技产业园开业，产业定位生物制药生产、医疗器械与健康照护；2010年5月新区生命科技园开张，表明生物医药与健康产业成为高新区的一个板块，重点关注生物制药与智慧医疗。至此全市生物医药产业形成四大集聚区，总规划面积达到5750多亩地，各园区在细分产业都具有特色与优势。“十二五”期间，无锡以高起点、高技术、高投入、高集聚打造全新生物医药产业高地，每年政府鼓励发展产业目录中生物医药专项内容都有刷新。各个园区围绕自身产业定位面向国内外招引高端新项目，尤其是从欧美地区为无锡引入先进的生物医药项目和专业人才。一批代表未来生命科技、现代医药研发、智慧医疗、先进医疗器械、健康照护等新项目、新企业破土而出，生物产业从零到一，快速成长，年均增长速度均高于全市工业平均水平（详见表1）。由此无锡生物医药产业进入历史上前所未有的快速发展阶段，至今持续10年左右，无锡传统医药产业成功转型为现代生物医药产业，成为无锡改革开放40年历程中产业不断创新，涅槃重生的缩影。

在此期间，市政府2009年在发改委成立全市8大战略新兴产业协调工作办公室，其中生物医药产业推进办公室也设在发改委，2000年根据国家条线管理要求，市生物医药产业办公室调整到市科技局，以利于与国家科技部、省科技厅对接协调。

二、成长中的无锡生物医药产业

1．奠定现代生物医药产业基础

产业成长性高。截至2017年底，列入无锡有关部门统计的生物医药企业518家，其中规模以上企业148家。生物医药产业产值从2010年的237.9亿元增长到2017年的610.2亿元，年均增幅15%左右，10年来引进的创新型企业有350多家，在全市战略性新兴产业中保持前列，产业效益水平突出，成为省内生物医药产业领域一个重要板块，省内总量排在第5位。目前全市有药品生产许可证企业47家，药品注册号1562个；全市有医疗器械产品生产证共计189个，一类证50个，二类证97个，三类证42个；企业有保健品生产证13个。

集聚度较高。一是企业集聚，2016年规模以上企业产值468.56亿元，占到全市总量的84.33%；二是区域集聚，新吴区、宜兴、滨湖、江阴、四个地区产值总和500.02亿元，占全市90.12%，产业集中度高；三是细分行业集聚，医疗器械、生物技术产业、现代制药、医药研发外包业5个领域产值为385.85亿元，占到全市总量的69.45%；四是外资跨国公司集聚，2016年外资企业有156家，累计投资总额23.6亿美元，协议注册外资10.6亿美元，一批知名外企（其中销售超10亿元的企业有8家）核心支柱效应明显，医药制造业产值近70%左右来自外企。

2．创新驱动成就产业

“招才引智”勃发产业生机。2006年无锡在全国率先推出面向全球的“招才引智”530行动计划，给无锡生物医药产业带来一批海外领军人才，获得先进的技术、项目、产品、公司，甚至世界最新的资讯与一流产业专家资源。由引进领军人才而兴起或造就一个战略新产业，无锡生物医药产业的实践是一个可圈可点的案例。在2006年到2014年，无锡生物医药产业领域，经评审落户无锡的人才项目近300个，基本以专业博士或行业大企业高管领衔，是该产业引进人才及企业项目的高峰期。到2017年底，无锡共引进罗伯茨·理查德等8名诺奖得主与无锡企业共建企业研究院、合作设立公司，建有院士工作站9家，拥有生物医药领域国家千人计划专家19名，省双创人才45名，省创新团队5个，博士以上生物医药专业人才400多人。这些来自医药研发、医学影像、单克隆抗体、基因检测、干细胞临床转化研究、动物生物反应器、新型疫苗、智慧医疗、医疗器械、纳米材料等领域的领军人才，都建立团队，以才引才，成立公司，成就了无锡在这些细分产业的发展地位，产生了药明康德这样的行业独角兽企业，涌现了一批上市公司与业内重点企业（详见下文上市公司概述）。

科技研发给力。2008年以来的十多年，结合国家重大新药创制、国家重点研发计划、省重大成果转化等项目，无锡生物医药产业企业积极参与产业关键技术攻关和创新产品研制。全市建有“江苏省单克隆抗体药物开发工程技术研究中心”等省级生物医药类工程技术研究中心27家，“无锡市医学超声工程技术研究中心”等市级工程技术研究中心52家，涵盖了生物制品、现代中药、医学影像、医用材料、临床营养、生物发酵等领域。2017年6月阿斯利康与政府共同创建健康商业创新与健康物联网的开放性战略平台，致力加速健康创新项目孵化与实践，展现具有借鉴价值的疾病解决方案的创新范本，推出呼吸综合诊疗室、儿童雾化中心、中国标准化代谢性疾病管理中心、中国胸痛中心和消化道肿瘤防治中心等领先的诊疗一体化全病程解决方案。2018年8月惠山生命园引进加拿大著名院士麦德华领衔的国际顶尖免疫学和肿瘤研究团队，设立抗肿瘤小分子靶向药物和单克隆抗体药物研发平台，干细胞临床应用研发中心等生物医药综合性平台；梁溪区的新瑞阳光科技项目，主要针对肿瘤放疗的质子医疗器械，建有国际化全链式诊断、治疗、器械研发生产为一体的整合研究中心。2010-2017年无锡生物医药业内推动“黏膜感染疾病疫苗技术及产品研究”、“先进肿瘤治疗装备和材料研发”等9个国家重点项目在内的69个项目的实施，向上争取各类科研经费2.36亿元，带动社会投入14.82亿元。这些项目实施期间，新申请专利829件，其中发明专利325件，突破“实时影响引导放疗系统”等11项关键核心技术，开发78个产品获得多项高新技术产品认定，34家企业通过高新技术企业认定，21家企业获得了CE认证。

3．特色产业园崛起

四大园区展示发展潜力。无锡相继成立的马山、惠山、江阴、新区四个专业化产业园，各园区以孵化与产业化并举，有的还形成产业苗圃—孵化—加速—产业化生态链。4个园区2018年6月底入驻企业560余家，员工15600多人，75.84%本科以上学历，其中博士占3.13%，硕士占10.12%（详见表2）。新区生命科技园获批科技部火炬中心生物医药及医疗器械特色产业基地、江阴高新区获批现代中药配方颗粒特色产业基地，惠山生命科技园区获批国家级众创社区园。

公共平台支撑有力。生物医药专业园区经济溢出效应显现，给所在区域经济不仅带来增量，提升产业层次与质量，而且带动相应配套服务产业，集聚大量专业领域人才，提升区域人口素质。全市生物医药产业公共服务平台初步形成体系，覆盖药物检测、动物实验、药品检验、性能检测、技术转移、技术培训、药政申领、信息服务等领域。2017年底，全市建有15个生物医药公共服务平台，其中重点平台5个。这些平台面向全市及周边地区该产业企业，累计提供服务超过1.86万次。

4．产业定位初具特色

无锡现代生物医药产业，面向国内外产业竞争与分工大势，在市场中寻找自身定位与立足领域，既不断创新开拓，也不断试错与调整。近十多年来，基本形成5个细分特色产业。

制药业，无锡拥有一批化学、生物制药企业，也有中药企业。外资企业的化学药占比70%左右，如阿斯利康、纽迪希亚、辉瑞、罗迪亚、华瑞等世界著名大公司，中药有江阴天江药业、无锡济民可信等。生物制药里有基因工程、疫苗，干细胞，基因诊断测试，海洋蛋白质开发，再生医学材料，精准医疗等现代生物技术创新型企业，如无锡申瑞生物制品、三联生物、杰能科生物、药明生物、罗益生物、鑫连鑫生物、晶海科技等。

医疗器械产业。截至2017年全市该行业企业有180多家，产品品种920多个，销售有160多亿，在全国行业内具有相当影响，占全国4%。例如国际大公司GE和本土海鹰、祥生、海斯凯尔为主的影像、超声、监护、检测器械与治疗器械，其中祥生彩色手提PAID式B超在国际市场享有很高声誉，体外诊断试剂以中德美联、卡尤迪生物公司等体外诊断试剂，手术器械宇寿医疗材料公司、牙科正畸的时代天使科技等。

医药研发外包产业。以药明康德为龙头的医药研发外包产业，在无锡初步形成产业链，从化学小分子药物筛选，定向靶标试验，药物合成，大分子生物药物试验，到药物与器械的安评、临床试验等全流程。全市集聚有近120多家公司，有像药明康德那样的巨头，有傲锐东源、捷化医药等新锐型企业，也有10人左右的小公司，在细分领域它们是国内甚至国际上技术水平名列前茅。

生物产业，主要涵盖生物农业，如江苏永绿肥料厂、宜兴协联生物，生物环保，宜兴环保科技园区集聚一批骨干公司，生物材料有一批做生物纳米材料企业。

智慧医疗，围绕现代远程诊断、医疗、健康照护等，聚焦系统方案，软硬件集成，应用物联网技术与现代通信技术结合，既有标准化的软硬件设备，又有个性化定制的系统解决方案产品，如曼荼罗科技、蝶和科技、维怡科技等。

智慧医疗融合生物产业延伸至大健康产业，健康食品业、生物保健品、美容美体、康复养老业等，老品牌有健特、新的有石墨烯材料保健器械的烯旺集团，滨湖区推出马山国际健康旅游小镇，规划设有国际医疗联合会诊中心，私人医疗定制服务、康复中心包括养老，等等。

5．无锡生物医药上市公司概要

无锡生物医药在国内外上市公司有7家，A股4家企业，港交所2家，美国纳斯达克1家，被上市公司收购兼并的有5家，新三板挂牌的有15家。目前进入上市准备辅导期的企业有5家（详见表3）。

无锡上市重点公司：

药明生物（2269.HK）：药明生物提供全面、综合及可高度订制的生物制剂发现、开发及生产服务。是世界上唯一的开放式生物制剂技术平台，提供端到端解决方案，让任何人能从概念到商业化生产过程中发现、开发及生产生物制剂。公司提供的单源式服务为客户节省了宝贵的项目时间和费用。服务特色有：灵活的合作伙伴关系，专业项目管理团队，先进完备的硬件条件，项目管理整合系统。服务内容：抗体制备、细胞系开发、研究材料制备、GMP细胞库、检测方法开发、细胞培养工艺、纯化工艺开发、制剂生产、蛋白表征、临床原料药生产、制剂产品灌装生产、生物安全测试稳定性研究、药品注册事务等。

药明康德（603259）：全球共26个研发生产基地和分支机构，是中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业。通过其业界公认的全球领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，为全球客户提供创新医药研发服务。服务贯穿整个药物发现和开发过程，根据客户的具体需求来提供量身定制的项目解决方案。提供从工艺研发，到临床I、II、III期及商业化规模的原料药生产需求，实现首尾相接的一体化服务。通过从处方前研究，药物分析，药物稳定性研究，制剂研发，至全套的CMC服务在内的一站式服务，帮助客户快捷方便地把NCE从临床前研究阶段推进到药品上市供病人使用。服务内容：生物制药、生物分析、生物试剂医疗器械、化学药、毒理学、临床基因等服务。

近40年风雨兼程，无锡先是传统制药业提升，然后现代生物产业从21世纪初几乎从零开始发展，到目前生物医药产业成为无锡一个充满生机活力，增长快速，附加值高、利税贡献率高的战略性新兴产业。无锡的这个产业年轻而充满生机，突显五高特点：市场化程度高，企业群体99%是外企与民企；国际化程度高，外资企业产能比例高，海归项目多；创新程度高，每年的研发投入与新品开发费用远高于其他产业，每年生产新品种比例较高；技术站位高，以现代生物技术做支撑，高学历年轻人群从业运行，专业技术人员比例占三分之二以上；高成长性，近8年平均增长率14%。

回首昨日，总结感悟：第一，无锡的改革精神，政府以市场的力量对传统国企体制及机制革新与整合，大胆市场化，以市场需求为导向，引导生物医药产业发展；第二，无锡的对外开放与包容胸怀，积极对接欧美生物医药发达地区与城市，引进世界高水平项目与技术成果，一批全球先进的生物医药大企业在无锡生根成长，构筑了一个新产业的基础；第三，无锡前瞻性的发展战略眼光，在全国率先实施面向海内外引进产业领军型人才的行动计划，产生了以人才兴建、带动一个新产业发展的模式；第四，无锡工商城市的基因，在改革开放中造就了生物医药产业里一批具有国际视野与背景的高学历、高技术、高智商创业者，他们身上的现代企业家精神是成就今天无锡生物医药产业的要素之一。医疗健康市场的强劲需求与这批企业家、创业者的创新更是该产业向前的动力。

同时，我们也要看到无锡生物医药产业存在的不足与问题。第一，环保制约发展空间，受太湖流域环保政策与规章影响，该产业发展空间有限；第二，该产业在全市、全省经济中占比低体量小影响力弱，占省产业比重6.17%，占全市二产比重不到2%；第三，缺乏产业整体协同效应。生产型外企独大，本土企业弱小；第四，关键要素不足，缺营销、缺资金、缺人才，尤其是人才问题十分突出，第五，政策扶持力度相对弱，全市每年在该产业的财政性扶持资金在1000万左右，与周边城市及中西部城市比落差很大。

三、无锡生物医药产业前瞻

1．国际生物医药产业快速发展

生物医药产业21世纪最具动能产业，进入快速发展轨道。医药，据2018年3月国际Evauate研究机构资料，2017年全球处方药市场规模为7740亿美金，预计2017-2022年的复合增长率年增长速度6.5%。到2022年，处方药市场将第一次超过万亿美金水平，达到1.06万亿美金。

新药研发外包业迅速上升，跨国大制药公司在降成本的驱动下，外包业务逐年扩大，而生物技术与专业药厂因缺乏设施，外包需求强劲，在未来5年该市场有望保持在15%-20%的增长速度。

医疗器械产业，根据TrendForce数据显示，2017年全球医疗器械市场规模为4281亿美元，预期2023年可达5607亿美元，2016-2023年复合增长率为4.03%。从区域看，北美继续领跑，市场份额达43%；欧洲30%，亚洲10%，其他17%。

2．中国生物医药产业增速超全球平均水平

医药，中国是全球最大的新兴医药市场，据中金研究所预测，2020年将变为全球仅次于美国的第二大市场，届时市场规模将达到1095亿美元，市场份额从目前的3%上升到7.5%。

医疗器械，据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示，2017年，我国医疗器械行业市场规模高达5233.4亿元，过去6年来年复合增长率达到18.2%，预计2019年市场规模6000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场前三位，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。

大健康，2016年中国的医保市场达到5.6万亿，医疗保险支出达到4.63万亿。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出健康服务业总规模于2020年、2030年超过8万亿元，占GDP比重达到6.5%，2030年达到16万亿元，大健康产业的利润在10%-30%之间。中国大健康产业呈现主要特点：高速增长，近5年复合增长率10%左右，高于全球水平；传统医疗模式向预防、治疗、保养模式转变；“治未病”是待开发的蓝海；保健品行业进入黄金期，市场规模从2010年的1000亿元到2020年的4500亿元；大健康服务及管理业由大数据平台与人工智能支撑；三大重点细分产业：慢病治疗、养老照护和医药生产。

3．无锡生物医药产业发展趋势

综上对无锡生物医药产业发展的回顾与现状、相关条件分析，结合国内外该产业走势，无锡生物医药产业发展前瞻：

生物医药产业被称作21世纪永不衰落的朝阳产业，生物药品业未来被全球看好的发展前景不容置疑，医疗器械市场规模高速扩张更是诱人的大蛋糕，中国的大健康产业规模列全球第一。全球生物医药产业发展一致看好，研发外包崛起，国内更是面临政策与庞大市场的刚需。未来10年无锡作为中国长三角沿海城市，在体现产业竞争力，发展生物医药产业方面是必然选择。

生物医药产业作为无锡战略性新兴产业与未来重要产业，在全市经济发展规划及空间地理规划上要给予一定位置。

无锡生物医药产业发展中找准细分领域定位，做强4个特色行业：医药研发外包业、生物技术及制药业、医疗器械业、大健康业（智慧与精准医疗）。

全市四个园区成为产业高地，从自然禀赋与自身优势出发，每个园区突出一个特色主业，协同发展。马山园区以医药研发外包业为龙头，并行发展生物制药业以及干细胞技术研究与转化应用医疗、保健康复为一体的生命健康产业；新吴园区以现代制药业为基础，发展智慧医疗业；惠山园区以生物制药业为主体，并行发展医疗器械及健康照护业；江阴园区以中医药及保健品产业引领，结合医疗器械发展。

无锡生物医药产业重在做质、做优，实行真正高质量发展模式；不做巨无霸企业，做精、特、高企业，做细分行业的单打隐形冠军。

围绕四大产业定位，采取各种形式与集聚资源的手段在无锡建设、在国内乃至国际具有先进水平的专业研究机构与联盟平台。每个园区至少建立一个在区域、国内专业领域有影响力的新型研发机构。

未来5年无锡生物医药产业将实现年均8%-10%的增长率，在制造业中占比5%左右，在全国生物医药产业园区中有无锡园区跻身前20位，有3个左右细分行业列全国第一，累计在国内外上市企业10家左右，新涌现8个左右知名品牌，集聚国内外专业高端人才800人以上，在业内有2-3个单项科技研发领域里引领国内外。无锡将成为长江三角洲地区生物医药产业高水平发展的重要城市，并辐射周边城市，在国内有影响力，同时在国际该产业领域里有广泛的合作交流，赢得一定声誉。

（作者单位：无锡市科技局）