第二节 心脏标志物的标准化检测

近20年来,随着生化标志物和测定方法的不断更新,也伴随着不少实际问题的出现,而这些问题常常对心肌损伤性疾病的临床诊断和治疗产生较大影响。这些问题包括:①实验环节中的问题:如样本分析前的变化、实验方法的标准化以及重复性等。②从采样到报告结果的周期。③诊断阈值(临界值)的设定以及测定结果对治疗预后的判断。④经济方面的考虑(费用/受益比)。⑤实验操作过程的差异。⑥如何很好、有效利用这些标志物诊断心肌损伤。⑦同一指标的不同测定方法如何保证有很好的相关性等。鉴于上述问题,1999年国际临床化学协会(International Federation of Clinical Chemistry,IFCC)专门成立了心肌损伤标志物标准化委员会(International Federation of Clinical Chemistry Committee-on Standardization of Markers of Cardiac Damage,IFCC C-SMCD)。其成员主要来自美国和欧洲的临床化学协会,主要工作是协调各协会目前正在开展的相关工作,起草相关文件,制定生物标志物诊断缺血性心肌损伤战略,开展各项生物标志物的标准化工作。国际临床化学协会、美国临床化学学会和美国国家标准计量局等学术团体、机构组织专家开展了一系列工作,致力于心脏标志物检测标准化,以增加检测结果的可溯源性,取得了许多重要进展。该委员会已制定了如何在急性缺血性心脏病的诊断中使用生物标志物的有关文件,并且已经发表。
心肌损伤标志物的标准化委员会已决定承担和推广肌红蛋白免疫学测定方法的标准化,该项工作过去主要是由德国临床化学协会承担。其内容主要包括:(1)评价和筛选合适的参考物,以用于常规免疫分析的校正。(2)用推荐的方法给予参考物一个指定的浓度。(3)向国际参考委员会提交报告并促使所推荐的参考物获得通过。工作分几步开展:投标阶段:各诊断试剂公司参与肌红蛋白标准化的投标,并要求提供各自参考物用于测试。第一期研究:有关专家对各厂家提供的参考物的线性、回收率、稳定性、平行/介质效应等进行研究。第二期研究:从上述参考物中筛选出两种参考物,用商业试剂盒进行大批测试,其最后的值将通过公认的方法确定。最后阶段:向参考物委员会递交有关指定参考物的详细报告,并在相关杂志上发表有关文章。