二、心脏标志物检测标准化参考物

(一)心脏标志物检测标准化参考物现状

所谓心脏标志物检测标准化参考物就是一种材料(material)或是一种物质(substance),其一种或多种特性是完全均一的,可用于仪器的校正,测定方法的评估以及用于对材料结果一个指定值。尽管WHO和其他国际标准化机构(IFCC,NIBSS,ISTH,IC等)已成功地建立了多种心肌损伤标志物的参考物,但都存在着不同的缺点,如混浊、不稳定、成为不完整的蛋白质、基质效应等。而其中的原因之一是有些参考物确定时间较久,已完全无法满足现今测定方法和技术的要求。目前建立新的心肌损伤参考物的目标就是要求其与被分析的样品具有相同的反应性。国际上参考物的命名主要依据WHO的要求解释两类标准物:“WHO的国际标准“是以活性的国际单位(IU)来表示的,通常是以国际协作研究为基础的。“WHO国际参考试剂”则常用于物理化学测定中,其含量可用质量或物质浓度表示。为了获得WHO生物标准化生物学参考物的专家委员会批准,就必须在准确性、一致性和稳定性方面达到要求。

(二)心脏标志物检测标准化参考物分级

为了适应实验室质量管理控制,对心肌损伤标志物参考测定系统中的参考物必须进行分级。当一级参考物通过了由国家计量机构建立和维持的参考物测定程序评价后,还必须经过二级参考测量程序,才能成为二级参考物,再经过制造商检测系统的校正和用户常规测量程序,才能成为三级参考物即产品正物,如图2-2-1。但是由于溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低,而不确定性则逐渐增加。美国的测量学量值溯源采用决定性方法(相当于一级参考测量程序)和参考方法(相当于二级参考测量程序),在医学实验室质量保证工作中发挥重要作用。
图2-2-1 参考物分级测定示意图