第三篇　医疗机构、医务管理

一、医疗机构

·行政法规·

医疗机构管理条例

( 1994年2月26日国务院令第149号发布　自1994年9月1日起施行)

第一章　总　则

第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章　规划布局和设置审批

第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条　单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件:

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图。

第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请:

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条　机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章　登　记

第十五条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件:

(一)有设置医疗机构批准书;

(二)符合医疗机构的基本标准;

(三)有适合的名称、组织机构和场所;

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

第十七条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条　医疗机构执业登记的主要事项:

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

第十九条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章　执　业

第二十四条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条　未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章　监督管理

第四十条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(三)负责组织对医疗机构的评审;

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条　县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章　罚　则

第四十四条　违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条　违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条　违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条　违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条　违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条　违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十条　没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章　附　则

第五十二条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十三条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

第五十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十五条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

·部门规章及文件·

乡镇卫生院管理办法(试行)

( 2011年7月7日　卫农卫发〔2011〕61号)

第一章　总　则

第一条　为贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，坚持乡镇卫生院的公益性质，明确乡镇卫生院功能和服务范围，规范乡镇卫生院管理，更好地为农村居民健康服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等有关法律法规和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)、《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》(国办发〔2010〕62号)等有关文件，制定本办法。

第二条　本办法适用于在乡镇设置、经县级人民政府卫生行政部门登记注册、依法取得《医疗机构执业许可证》的卫生院。

第三条　乡镇卫生院是农村三级医疗卫生服务体系的枢纽，是公益性、综合性的基层医疗卫生机构。政府在每个乡镇办好一所卫生院。

第四条　卫生部负责全国乡镇卫生院的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内乡镇卫生院的监督管理工作。

第二章　设置规划

第五条　县级人民政府卫生行政部门根据本行政区域卫生发展规划、医疗机构设置规划和乡镇建设发展总体规划，统筹考虑本行政区域内农村居民的卫生服务需求、地理交通条件以及行政区划等因素，编制乡镇卫生院设置规划，经上一级地方人民政府卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后在本行政区域内发布实施。

在制订和调整乡镇卫生院设置规划时，应当为非公立医疗机构留有合理空间。

第六条　县级人民政府卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》等有关规定，负责办理乡镇卫生院的设置审批、登记、注册、校验、变更以及注销等事项。县级人民政府卫生行政部门应当于每年2月底前，将上一年度乡镇卫生院名册逐级上报至卫生部。乡镇卫生院《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

第七条　乡镇卫生院的命名原则是:县(市、区)名+乡镇名+ (中心)卫生院(分院)。乡镇卫生院的印章、票据、病历本册、处方等医疗文书使用的名称必须与批准的名称一致。乡镇卫生院不得使用或加挂其他类别医疗机构的名称。

第八条　乡镇卫生院标识采用全国统一式样，具体式样由卫生部另行发布。

第三章　基本功能

第九条　乡镇卫生院以维护当地居民健康为中心，综合提供公共卫生和基本医疗等服务，并承担县级人民政府卫生行政部门委托的卫生管理职能。

中心卫生院是辐射一定区域范围的医疗卫生服务中心，并承担对周边区域内一般卫生院的技术指导工作。

第十条　开展与其功能相适应的基本医疗卫生服务，使用适宜技术、适宜设备和基本药物。大力推广包括民族医药在内的中医药服务。

第十一条　承担当地居民健康档案、健康教育、计划免疫、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、慢性病管理、重性精神疾病患者管理等国家基本公共卫生服务项目。协助实施疾病防控、农村妇女住院分娩等重大公共卫生项目、卫生应急等任务。

第十二条　承担常见病、多发病的门诊和住院诊治，开展院内外急救、康复和计划生育技术服务等，提供转诊服务。

第十三条　受县级人民政府卫生行政部门委托，承担辖区内公共卫生管理职能，负责对村卫生室的业务管理和技术指导。有条件地区可推行乡村卫生服务一体化管理。

第四章　行政管理

第十四条　按照精简高效的原则设置临床和公共卫生等部门。临床部门重点可设全科医学科、内(儿)科、外科、妇产科、中医科、急诊科和医技科。公共卫生部门可内设预防、保健等科室。规模较小的卫生院也可按照业务相近、便于管理的原则设立综合性科室。具体设置由县级人民政府卫生行政部门根据批准的执业范围确定。

第十五条　按照公开、公平、竞争、择优的原则选聘乡镇卫生院院长。实行院长任期目标责任制管理。

第十六条　乡镇卫生院实行以聘用制度和岗位管理制度为重点的人事管理制度，公开招聘、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理。新进人员实行公开招聘制度，并与乡镇卫生院签订聘用合同。优先聘用全科医生到乡镇卫生院服务。

第十七条　实行院务公开、民主管理。定期召开院周会、例会和职工大会，听取职工意见与建议。维护职工合法权益。

第十八条　加强医德医风建设，完善社会监督，严格遵守《医务人员医德规范及实施办法》。

第十九条　医务人员着装规范，主动、热情、周到、文明服务。服务标识规范、醒目，就医环境美化、绿化、整洁、温馨。

第五章　业务管理

第二十条　转变服务模式，以健康管理为中心，开展主动服务和上门服务，逐步组建全科医生团队，向当地居民提供连续性服务。

第二十一条　按照国家有关法律、行政法规和技术规范，建立健全并落实各项业务管理制度。

第二十二条　严格按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。加强医疗质量控制和安全管理。规范医疗文书书写。

第二十三条　统筹协调辖区内公共卫生管理工作。规范公共卫生服务。及时、有效处置突发公共卫生事件。

第二十四条　实施国家基本药物制度。乡镇卫生院全部配备和使用国家基本药物并实行零差率销售。禁止从非法渠道购进药物。强化用药知识培训，保证临床用药合理、安全、有效、价廉。

第二十五条　落实医院感染预防与控制管理措施。加强消毒供应室、手术室、治疗室、产房、发热门诊、医院感染等医疗安全重点部门管理，依据《医疗废物管理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。

第二十六条　卫生技术人员应当依法取得执业资格。包括全科医学在内的医疗、护理、公共卫生等卫生专业技术人员必须经卫生行政部门登记注册并在规定的范围内执业。临床医师的执业范围可注册同一类别3个专业，不得从事执业登记许可范围以外的诊疗活动。

第二十七条　建立健全在职卫生技术人员继续教育制度。在职卫生技术人员应当定期参加培训。新聘用的高校医学毕业生应当按照国家规定参加全科医生规范化培训。

第六章　财务管理

第二十八条　乡镇卫生院实行“统一领导、集中管理”的财务管理体制，财务活动在乡镇卫生院负责人的领导下，由财务部门统一管理。积极探索对乡镇卫生院实行财务集中管理体制。

第二十九条　年度收支预算由乡镇卫生院根据相关规定编制草案经县级人民政府卫生行政部门审核汇总后报财政部门核定。乡镇卫生院按照年初核定的预算，依法组织收入，严格控制乡镇卫生院支出。

第三十条　严格执行国家财务、会计和审计监督等相关法律法规制度。严禁设立账外账、“小金库”，以及出租、承包内部科室。

第三十一条　严格执行药品和医疗服务价格政策，向社会公示医疗服务收费标准和药品价格。

第三十二条　严格执行医疗保障制度相关政策。落实公示和告知制度。完善内部监督制约机制，杜绝骗取、套取医保资金行为。

第三十三条　建立健全物资采购、验收、入库、发放、报废制度;完善设备保管、使用、保养、维护制度。

第三十四条　乡镇卫生院不得举债建设，不得发生融资租赁行为。

第七章　绩效管理

第三十五条　县级人民政府卫生行政部门负责组织乡镇卫生院绩效考核工作。绩效考核主要包括县级人民政府卫生行政部门对乡镇卫生院的考核和乡镇卫生院对职工的考核。

第三十六条　县级人民政府卫生行政部门对乡镇卫生院实行包括行风建设、业务工作、内部管理和社会效益等为主要考核内容的综合目标管理。根据管理绩效、基本医疗和公共卫生服务的数量和质量、服务对象满意度、居民健康状况改善等指标对乡镇卫生院进行综合量化考核，并将考核结果与政府经费补助以及乡镇卫生院院长的年度考核和任免挂钩。

第三十七条　乡镇卫生院建立以岗位责任和绩效为基础、以服务数量和质量以及服务对象满意度为核心的工作人员考核和激励制度。根据专业技术、管理、工勤技能等岗位的不同特点，按照不同岗位所承担的职责、任务及创造的社会效益等情况对职工进行绩效考核，并将考核结果作为发放绩效工资、调整岗位、解聘续聘等的依据。在绩效工资分配中，坚持多劳多得、优绩优酬，重点向全科医生等关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的工作人员倾斜，适当拉开收入差距。

第八章　附　则

第三十八条　对工作成绩突出的乡镇卫生院及其工作人员，根据国家有关规定给予表彰奖励。

第三十九条　对违反本办法的，依据相关法律法规和规章制度，予以严肃处理。

第四十条　各省级人民政府卫生行政部门应当根据本办法，制订实施细则。

第四十一条　本办法由卫生部会同国家发展和改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部、农业部负责解释。

第四十二条　本办法自印发之日起施行。1978年12月1日发布的《全国农村人民公社卫生院暂行条例(草案)》同时废止。

卫生部办公厅关于进一步规范乙肝项目检测的通知

( 2011年1月30日　卫办政法发〔2011〕14号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局:

近来有媒体报道，一些企业和单位在招聘时变换手法，变相强迫应聘者进行乙肝项目检测，甚至侵犯应聘者的隐私权。为切实维护乙肝表面抗原携带者权利，现就进一步规范乙肝项目检测通知如下:

一、各级各类医疗机构要从履行社会责任、保障平等就业权利的高度，认识就业体检取消乙肝项目检测的重大意义，严格执行人力资源和社会保障部、教育部和卫生部联合印发的《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》(人社部发〔2010〕12号)和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》(卫办医政发〔2010〕38号)，坚决纠正不符合通知要求的行为。

二、各级各类医疗机构在就业体检中，无论受检者是否自愿，一律不得提供乙肝项目检测服务。

对非就业体检，受检者本人主动要求进行乙肝项目检测的，医疗机构除应当妥善保存好受检者签署的知情同意书外，还应当制发独立于常规体检报告的乙肝项目检测结果报告。

三、各级各类医疗机构出具的就业体检报告或者其他体检报告，无论体检费用是由受检者本人承担还是由受检者所在单位承担的，一律由受检者本人或受检者指定的人员领取。

四、体检报告应当完全密封，并在显著位置注明本体检报告仅限受检者本人拆阅。

五、地方各级卫生行政部门对收到的违规开展乙肝项目检测的投诉、举报等，要调查核实。凡查证属实、违反规定的，一律要予以通报批评，并依法依规严肃处理;情节严重的，对医疗机构主要负责人和直接责任人予以行政处分。

医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)

( 2010年6月3日卫生部令第75号公布自2010年8月1日起施行)

第一章　总　则

第一条　为保障公民、法人和其他组织依法获取医疗卫生服务单位信息，提高医疗卫生服务工作的透明度，促进医疗卫生服务单位依法执业，诚信服务，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关卫生法律法规，制定本办法。

第二条　本办法所称信息是指医疗卫生服务单位在提供医疗卫生服务过程中产生的，以一定形式记录、保存的信息以及其他与医疗卫生服务有关的信息。

本办法所称医疗卫生服务单位是指从事疾病诊断治疗、疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、采供血和卫生技术服务等医疗卫生服务活动的单位。

承担卫生行政部门卫生监督执法任务的卫生监督机构信息公开工作，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》执行。

第三条　卫生部、国家中医药管理局负责统筹指导全国医疗卫生服务单位信息公开工作。

县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门负责推进、指导、协调、监督本行政区域内医疗卫生服务单位信息公开工作。

第四条　医疗卫生服务单位公开信息，应当按照规定权限和程序，遵循公正、公平、便民的原则，做到公开内容真实，公开程序规范。

医疗卫生服务单位若发现与自身相关的、可能扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息，应当及时发布准确的信息予以澄清。

第五条　医疗卫生服务单位应当建立健全信息发布保密审查机制，明确审查的责任和程序。信息公开前，应当依照国家保密法律法规和有关规定对拟公开的信息进行保密审查。

第六条　医疗卫生服务单位应当将开展信息公开工作所需经费纳入年度预算，保障有关工作正常进行。

第二章　公开范围和内容

第七条　医疗卫生服务单位对符合下列基本要求之一的信息，应当主动向社会公开:

(一)需要社会公众广泛知晓或者参与的;

(二)反映医疗卫生服务单位设置、职能、工作规则、办事程序等情况的;

(三)其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。

第八条　从事疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生和卫生技术服务等活动的医疗卫生服务单位，应当公开下列信息:

(一)辖区内居民相关领域健康状况，主要公共卫生问题及其影响因素和解决问题所需的主要技术措施;

(二)承担的基本公共卫生服务(含中医药)项目、内容、服务人群及实施情况;

(三)承担的其他公共卫生服务(含疾病预防控制技术服务)项目、内容、价格、收费依据及实施情况;

(四)传染病、地方病、慢性非传染性疾病、职业病、精神疾病等疾病的预防控制措施及实施情况;

(五)营养和食品安全、职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生的技术服务工作内容、进展及实施效果;

(六)健康教育和健康促进工作内容、进展及实施效果;

(七)职业卫生技术服务机构、职业健康检查和职业病诊断机构、健康相关产品检验机构等卫生技术服务机构的资质和服务项目;

(八)职责范围内确定的主动公开的其他信息。

第九条　从事疾病诊断、治疗和采供血等活动的医疗卫生服务单位应当公开下列信息:

(一)卫生行政部门核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供医疗服务时的身份标识;

(二)经卫生行政部门批准开展的诊疗科目、准予登记的医疗技术及医疗技术临床应用情况;

(三)经卫生行政部门批准使用的大型医用设备名称、从业人员资质及其使用管理情况;

(四)提供的医疗服务项目、内容、流程情况;

(五)提供的预约诊疗服务方式及门诊出诊医师信息;

(六)医疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格及其在医疗保险和新型农村合作医疗中的报销比例;

(七)纳入医疗保险和新型农村合作医疗定点医疗机构的情况，医疗保险和新型农村合作医疗报销政策和补偿流程;

(八)接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用管理情况;

(九)医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话;

(十)医疗服务中的便民服务措施;

(十一)职责范围内确定的主动公开的其他信息。

第十条　同时提供基本公共卫生服务和基本医疗服务的城市社区卫生机构、乡镇卫生院等基层医疗卫生服务单位，除第八条、第九条的相关内容外，还应当公开下列信息:

(一)配备的国家基本药物名称、价格，配备血液的种类、规格、价格;

(二)与本机构建立双向转诊关系的综合、中医(中西医结合、民族医)或者专科医院名称，支援本单位的专家姓名、专长和服务时间。

第十一条　医疗服务中患者使用的药品、血液及其制品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况，以提供查询服务或提供费用清单的形式告知患者。

第十二条　医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的，应当及时、规范签署相应的知情同意书:

(一)患者接受的重症监护( ICU)、介入诊疗、手术治疗、血液净化、器官移植、人工关节置换、高值(千元以上)费用项目等诊疗服务及其收费标准;

(二)患者接受的超声、造影、电子计算机X射线断层扫描技术( CT)、磁共振成像( MRI)等主要辅助检查项目及其收费标准;

(三)医保患者使用的自费比例较高的药品和诊疗项目;新型农村合作医疗患者使用新型农村合作医疗基本药物目录和诊疗项目之外的药品和诊疗项目;

(四)法律法规和临床诊疗规范规定的其他知情同意事项。

第十三条　除本办法第七条、第八条、第九条、第十条规定的应当向社会主动公开的信息外，公民、法人或者其他组织还可以依法向医疗卫生服务单位申请获取涉及其自身利益的相关信息。

第十四条　医疗卫生服务单位的下列信息，不得公开:

(一)属于国家秘密的;

(二)属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的;

(三)属于知识产权保护内容的;

(四)属于可用于识别个人身份的或者公开后可能导致对个人隐私造成不当侵害的;

(五)不属于医疗卫生服务单位法定权限内的信息;

(六)法律、法规、规章等规定不予公开的信息。

医疗卫生服务单位的工作人员因卫生行政部门等安排，参加评审、调查、鉴定等活动的，除法律、法规、规章规定外，本人不同意公开其相关信息的，可以不予公开。

第三章　公开方式和程序

第十五条　医疗卫生服务单位应当建立健全本单位信息公开工作制度，指定机构(以下统称信息公开工作机构)负责本单位信息公开日常工作，并向社会公开本单位信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等。

信息公开工作机构具体职责包括:

(一)承办本单位信息公开事宜，并对公开的信息向公众进行必要的解释;

(二)受理和处理向本单位提出的信息公开申请;

(三)采集、维护和更新本单位的信息;

(四)对本单位拟公开的信息进行保密审查;

(五)法律、法规、规章规定的其他职责。

第十六条　医疗卫生服务单位主动公开的信息，应当通过便于公众知晓的方式公开。具备条件的应当在单位网站主动公开，同时可采取符合该信息特点的以下一种或者几种方式予以公开:

(一)公告或者公开发行的信息专刊;

(二)广播、电视、报刊等新闻媒体;

(三)信息公开服务、监督热线电话;

(四)本单位的公共查阅室、资料索取点、信息公开栏、信息亭、电子屏幕、电子触摸屏等场所或设施;

(五)其他便于公众及时、准确获得信息的方式。

第十七条　医疗卫生服务单位向特定服务对象提供的信息，可以通过当面交谈、书面通知、提供查询等形式告知。

第十八条　属于主动公开范围的信息，医疗卫生服务单位应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对信息公开的期限另有规定的，从其规定。

第十九条　公民、法人和其他组织申请获取信息的，应当采用书面形式向拥有该信息的医疗卫生服务单位提出申请。采用电子邮件等数据电文形式提交申请的，应当通过电话形式加以确认。

获取信息的申请应当包括申请人姓名或名称、身份证明、地址、联系方式、所需信息内容描述及用途等。

第二十条　医疗卫生服务单位在收到申请后应当及时登记，并根据下列情形给予答复或者提供信息:

(一)申请信息属于公开范围的，应当告知申请人获取该信息的方式和途径;

(二)申请信息属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由;

(三)不属于本单位掌握的信息或者该信息不存在的，应当告知申请人;能够确定该信息拥有单位的，应当告知申请人该单位的名称或联系方式;

(四)申请内容不明确的，应当告知申请人在合理期限内更改或者补正，申请人逾期未更改或者补正的，视为放弃本次申请;

(五)对于同一申请人重复向同一医疗卫生服务单位申请获取同一信息，医疗卫生服务单位已经作出答复且该信息未发生变化的，应当告知申请人，不再重复处理;

(六)医疗卫生服务单位对申请人申请获取与其自身利益无关的信息，可以不予提供。

第二十一条　医疗卫生服务单位收到信息获取申请，能够当场答复的，应当当场予以答复。

不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的，应当经本单位信息公开工作负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

申请获取的信息涉及第三方权益的，应当征求第三方意见。征求第三方意见所需时间不计算在前款规定的期限内。

第二十二条　医疗卫生服务单位向申请人提供信息，应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供;依法不能提供的，应当告知无法提供的理由。

第二十三条　医疗卫生服务单位向申请人提供信息，除可以收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。

收费标准按照有关规定执行。

第四章　监督管理和处罚

第二十四条　县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门应当加强对本行政区域内医疗卫生服务单位信息公开工作的日常监督检查，建立健全医疗卫生服务单位信息公开工作考核制度，将信息公开工作纳入干部政绩考核和干部岗位责任考核体系，定期对医疗卫生服务单位信息公开工作进行考核、评议。

第二十五条　公民、法人或其他组织认

为医疗卫生服务单位未依法履行信息公开义务的，可以向医疗卫生服务单位相关部门或者上级主管部门投诉举报。收到投诉举报的部门应当予以调查处理，并书面向投诉举报人告知处理结果。

第二十六条　县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门应当建立健全医疗卫生服务单位信息公开工作责任追究制度。违反本办法，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门责令改正，给予警告;对医疗卫生服务单位直接负责的主管领导和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)不按规定履行信息公开义务的;

(二)公开内容不真实、弄虚作假，欺骗服务对象的;

(三)公开不应当公开的信息，或者故意泄露服务对象身份识别信息和个人隐私的;

(四)违反规定收取费用的;

(五)违反本办法规定的其他行为。

第五章　附　则

第二十七条　省级人民政府卫生行政部门可以根据本办法，并结合本地区实际情况，制定实施细则。

第二十八条　医疗卫生服务单位向本单位职工公开信息工作按照政务公开相关规定执行。

第二十九条　本办法自2010年8月1日起施行。

人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

( 2009年7月16日卫生部令第68号发布　自2009年10月1日起施行)

第一章　总　则

第一条　为加强人间传染的病原微生物菌(毒)种(以下称菌(毒)种)保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌(毒)种或样本资源，防止菌(毒)种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下称《条例》)的规定制定本办法。

第二条　卫生部主管全国人间传染的菌(毒)种保藏机构(以下称保藏机构)的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。

第三条　本办法所称的菌(毒)种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。

本办法所称的病原微生物样本(以下称样本)是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。

可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。

编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因(或其片段)参照本办法进行管理。

菌(毒)种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)的规定执行。

菌(毒)种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌(毒)种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。

保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌(毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的非营利性机构。

第四条　保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种或样本。

必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。

第五条　国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。

第六条　菌(毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌(毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。各保藏机构应当根据菌(毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保密责任。

未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息。

第二章　保藏机构的职责

第七条　保藏机构分为菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室。菌(毒)种保藏中心分为国家级和省级两级。

保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要，兼顾各地实际情况，统一规划、整体布局。

国家级菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌(毒)种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。

第八条　国家级菌(毒)种保藏中心的职责为:

(一)负责菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)出具国家标准菌(毒)株证明;

(三)从国际菌(毒)种保藏机构引进标准或参考菌(毒)种，供应国内相关单位使用;

(四)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(五)负责收集和提供菌(毒)种或样本的信息，编制菌(毒)种或样本目录和数据库;

(六)组织全国学术交流和培训;

(七)对保藏专业实验室和省级菌(毒)种保藏中心进行业务指导。

第九条　省级菌(毒)种保藏中心的职责:

(一)负责本行政区域内菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌(毒)种或样本;

(三)从国家或者国际菌(毒)种保藏机构引进标准或参考菌(毒)种，供应辖区内相关单位使用;

(四)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(五)负责收集和提供本省(自治区、直辖市)菌(毒)种或样本的各种信息，编制地方菌(毒)种或样本目录和数据库。

第十条　保藏专业实验室的职责:

(一)负责专业菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流;

(二)开展菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用;

(三)负责提供专业菌(毒)种或样本的各种信息，建立菌(毒)种或样本数据库;

(四)向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌(毒)种代表株。

第十一条　下列菌(毒)种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏:

(一)我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本和已经消灭的病原微生物菌(毒)种或样本;

(二)《名录》规定的第一类病原微生物菌(毒)种或样本;

(三)卫生部规定的其他菌(毒)种或样本。

第三章　保藏机构的指定

第十二条　保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》。

第十三条　申请保藏机构应当具备以下条件:

(一)符合国家关于保藏机构设立的整体布局(规划)和实际需要;

(二)依法从事涉及菌(毒)种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相关规定;

(三)符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件;

(四)生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌(毒)种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室;

(五)工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力;

(六)明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;

(七)建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度;

(八)具备开展保藏活动所需的经费支持。

第十四条　拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:

(一)《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构申请表》;

(二)保藏机构所属法人机构的法人资格证书(复印件) ;

(三)保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件(复印件) ;

(四)保藏工作的内容、范围，拟保藏菌(毒)种及样本的清单;

(五)保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件，并提供设施、设备、用品清单;

(六)生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;

(七)保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书;

(八)卫生部规定的其他相关资料。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告后60个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》。

第十五条　取得《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》的保藏机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部:

(一)实验室生物安全级别发生变化;

(二)实验室增加高致病性菌(毒)种或样本保藏内容;

(三)保藏场所和空间发生变化;

(四)实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故;

(五)管理体系文件换版或者进行较大修订;

(六)保藏机构应报告的其他重大事项。

第十六条《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》。

第四章　保藏活动

第十七条　各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌(毒)株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌(毒)株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。

国家级保藏中心、专业实验室和省级保藏中心应当定期向卫生部指定的机构申报保藏入库菌(毒)种目录。

国家级保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中心保藏的有价值的菌(毒)种。

第十八条　保藏机构有权向有关单位收集和索取所需要保藏的菌(毒)种，相关单位应当无偿提供。

第十九条　保藏机构对专用和专利菌(毒)种要承担相应的保密责任，依法保护知识产权和物权。

样本等不可再生资源所有权属于提交保藏的单位，其他单位需要使用，必须征得所有权单位的书面同意。根据工作需要，卫生部和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据各自权限可以调配使用。

第二十条　申请使用菌(毒)种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌(毒)种或样本。

非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌(毒)种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。

医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌(毒)种或样本，其保管的菌(毒)种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌(毒)种除外。

第二十一条　实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌(毒)种或样本，应当经卫生部批准;使用其他高致病性菌(毒)种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准;使用第三、四类菌(毒)种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。

第二十二条　保藏机构储存、提供菌(毒)种和样本，不得收取任何费用。

第二十三条　保藏机构保藏的菌(毒)种或样本符合下列条件之一的可以销毁:

(一)国家规定必须销毁的;

(二)有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的;

(三)保藏机构认为无继续保存价值且经送保藏单位同意的。

销毁的菌(毒)种或样本属于本办法第十一条规定的应当经卫生部批准;销毁其他高致病性菌(毒)种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准;销毁第三、四类菌(毒)种或样本的，应当经保藏机构负责人批准。

第二十四条销毁高致病性病原微生物菌(毒)种或样本必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。

销毁应当在与拟销毁菌(毒)种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。

销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。

销毁的全过程应当有详细记录，相关记录保存不得少于20年。

第二十五条　保藏机构应当制定严格的安全保管制度，做好菌(毒)种或样本的出入库、储存和销毁等原始记录，建立档案制度，并指定专人负责。所有档案保存不得少于20年。

保藏机构对保藏的菌(毒)种或样本应当设专库储存。建立严格的菌(毒)种库人员管理制度，保(监)管人应当为本单位正式员工并不少于2人。

保藏环境和设施应当符合有关规范，具有防盗设施并向公安机关备案。保藏机构应当制定应急处置预案，并具备相关的应急设施设备，对储存库应当实行24小时监控。

第二十六条　对从事菌(毒)种或样本实验活动的专业人员，保藏机构应当按照国家规定采取有效的安全防护和医疗保障措施。

第二十七条　菌(毒)种或样本的国际交流应当符合本办法第十九条的规定，并参照《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《出口管制清单》、《卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》等规定办理出入境手续。

第五章　监督管理与处罚

第二十八条　卫生部主管保藏机构生物安全监督工作。地方人民政府卫生行政部门应当按照属地化管理的原则对所辖区域内的保藏机构依法进行监督管理。保藏机构的设立单位及上级主管部门应当加强对保藏机构的建设及监督管理，建立明确的责任制和责任追究制度，确保实验室生物安全。

第二十九条　保藏机构应当加强自身管理工作，完善并执行下列要求:

(一)主管领导负责菌(毒)种或样本保藏工作;

(二)建立菌(毒)种或样本安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系;

(三)建立菌(毒)种或样本的出入库记录、相关生物学和鉴定、复核等信息档案;

(四)必须保持与其所保藏菌(毒)种或样本危害程度相适应的生物安全防护和储存条件的工作状态;

(五)工作人员必须经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗;

(六)建立相关人员健康监测制度，制定保藏机构相关人员感染应急处置预案，并向实验活动批准机构备案。

第三十条　保藏机构每年年底应向卫生部报送所保藏的高致病性菌(毒)种或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。

第三十一条　保藏机构在保藏过程中发生菌(毒)种或样本被盗、被抢、丢失、泄露以及实验室感染时，应当按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及时报告和处理，做好感染控制工作。

第三十二条　保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，按照《条例》第六十八条规定，由卫生部责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　则

第三十三条　军队菌(毒)种保藏机构的管理由中国人民解放军主管部门负责。

第三十四条　本办法施行前设立的菌(毒)种保藏机构，应当自本办法施行之日起2年内，依照本办法申请《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构证书》。

第三十五条　本办法自2009年10月1日起施行。

医院投诉管理办法(试行)

( 2009年11月26日卫生部发布　自发布之日起施行)

第一章　总　则

第一条　为加强医院投诉管理，规范投诉处理程序，维护正常医疗秩序，保障医患双方合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《信访工作条例》、《卫生信访工作办法》等法规、规章，制定本办法。

第二条　本办法所称投诉，主要是指患者及其家属等有关人员(以下统称投诉人)对医院提供的医疗、护理服务及环境设施等不满意，以来信、来电、来访等方式向医院反映问题，提出意见和要求的行为。

第三条　本办法适用于各级各类医院的投诉管理，其他医疗机构参照执行。

第四条　卫生部、国家中医药管理局负责全国医院投诉管理工作的监督指导。

县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医药管理部门，下同)负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。

第五条　医院应当按规定实行院务公开，主动接受群众和社会的监督。

第六条　医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。

第七条　医院应当提高管理水平，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。

第八条　医院应当制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》，并组织开展相关的宣传和培训工作，及时、有效化解矛盾纠纷。

第九条　各级卫生行政部门和医院应当做好医院投诉管理工作和医疗纠纷人民调解工作的衔接。

第十条　医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度，健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤等部门的沟通制度，提高医疗质量，保障医疗安全。

第十一条　医院应当建立健全医疗安全预警制度，加强紧急情况警告值报告和紧急情况处置。

第二章　医患沟通

第十二条　医院应当体现“以病人为中心”的服务理念，提高医务人员职业道德水平，增强服务意识和法律意识，提高医疗质量，注重人文关怀，优化服务流程，改善就诊环境，加强医患沟通，努力构建和谐医患关系。

第十三条　医院应当健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，加强对医务人员医患沟通技巧的培训，提高医患沟通能力。

第十四条　医院全体工作人员应当牢固树立“以病人为中心”的服务理念，全心全意为患者服务，热情、耐心、细致地做好接待、解释、说明工作，把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。

第十五条　医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利，根据患者病情、预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。

医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历，并由患者或其家属签字确认。

第三章　投诉管理机构与人员

第十六条　医院应当设立医患关系办公室或指定部门统一承担医院投诉管理工作(以下统称投诉管理部门)。投诉管理部门履行以下职责:

(一)统一受理投诉;

(二)调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复投诉人;

(三)组织、协调、指导全院的投诉处理工作;

(四)定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或建议。

第十七条　二级以上医院的投诉管理部门，应当配备专职工作人员，其他医院根据实际情况可配置兼职人员。医院应当为投诉管理部门及其工作人员提供必要的工作场所和条件，保障工作人员工作待遇与人身安全。接待场所安装视频摄像和录音装置的，应当做好存查工作。

第十八条　医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人。医院各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作。

第十九条　医院应当逐步建立健全相关机制，鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或第三方组织参与医院投诉接待与处理工作。

第四章　投诉接待与处理

第二十条　医院应当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医院显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可设立网络投诉平台，并安排人员处理、回复患者投诉。

第二十一条　医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的，被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待，对于能够当场协调处理的，应当尽量当场协调解决;对于无法当场协调处理的，接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。

第二十二条　投诉接待人员应当认真听取投诉人意见，核实相关信息，并如实填写《医院投诉登记表》(见附件)，如实记录投诉人反映的情况，并经投诉人签字(或盖章)确认。

匿名投诉按照国家有关规定办理。

第二十三条　投诉接待人员应当耐心细致地做好解释工作，稳定投诉人情绪，避免矛盾激化。

第二十四条　医院投诉管理部门接到投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，并可采取院内医疗质量安全评估等方式，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈投诉人，当事部门、科室和相关人员应当予以积极配合。

第二十五条　对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉，医院应当立即采取积极措施，预防和减少患者损害的发生。

对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的，应当及时查明情况，立即纠正。

对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。

对于涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项，应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。

第二十六条　医院各部门、科室应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。

第二十七条　涉及医疗事故争议的，应当告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规，通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决，并做好解释疏导工作。

第二十八条　属于下列情形之一的投诉，投诉管理部门应当向投诉人说明情况，告知相关处理规定:

(一)投诉人已就投诉事项向人民法院起诉的;

(二)投诉人已就投诉事项向信访部门反映并作出处理的;

(三)没有明确的投诉对象和具体事实的;

(四)已经依法立案侦查的治安案件、刑事案件;

(五)其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。

第二十九条　投诉人应当依法文明表达意见和要求，向医院投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料，配合医院投诉管理部门的调查和询问，不得扰乱医疗正常秩序。对于投诉人采取违法或过激行为的，医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告。

第五章　质量改进与档案管理

第三十条　医院应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制:

(一)投诉管理部门应当定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究，发现医院管理、医疗质量的薄弱环节，提出改进意见或建议，督促相关部门、科室及时整改。

(二)医院应当定期召开投诉分析会议，分析产生投诉的原因，针对突出问题提出改进方案，并加强督促落实。

第三十一条　医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉，提出意见、建议，医院及投诉管理等有关部门应当予以重视，并及时处理、反馈。

临床一线工作人员，对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题，有责任向投诉管理部门或者有关职能部门反映，投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。

第三十二条　医院应当建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查:

(一)投诉人基本信息;

(二)投诉事项及相关证明材料;

(三)调查、处理及反馈情况;

(四)其他与投诉事项有关的材料。

第三十三条　医院应当按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)做好重大医疗过失行为和医疗事故报告的工作。

第三十四条　各级卫生行政部门应当逐步建立本地区医院投诉及医疗纠纷信息系统，收集、分析并反馈相关信息，指导医院改进工作，提高医疗服务质量。

各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。

第六章　监督管理

第三十五条　各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院投诉工作的监督管理。

各级医院应当按照本办法规定，规范医院投诉管理工作。

第三十六条　上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门对医院投诉工作监督不力造成严重后果的，按照《卫生信访工作管理办法》进行处理。

医院应当定期统计投诉情况，统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等结合。

第三十七条　未按照本办法规定开展投诉管理工作，导致发生严重群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理，同时要追究医院和有关部门负责人的领导责任。

卫生行政部门接到医院关于重大投诉事件的报告，未及时组织调查导致重大群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。

医院未设置投诉管理部门或者配备专(兼)职人员的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。

第三十八条　对于在医院投诉管理中表现优秀，有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员，卫生行政部门应当予以表扬。

第七章　附　则

第三十九条　省级卫生行政部门可根据本办法，结合本地具体情况制订实施细则。

第四十条　本办法由卫生部负责解释。

第四十一条　本办法自发布之日起施行。

医疗机构管理条例实施细则

( 1994年8月29日卫生部令第35号发布　2006年11月1日卫医发〔2006〕432号第一次修订　2008年6月24日卫办医发〔2008〕125号第二次修订)

第一章　总　则

第一条　根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条　条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条　医疗机构的类别:

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所) ;

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十二)护理院、护理站;

(十三)其他诊疗机构。

第四条　卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条　卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章　设置审批

第八条　各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条　县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条　在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件:

(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;

(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条　地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条　条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:

(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本) ;

(十三)拟设医疗机构的投资预算;

(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条　条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容:

(一)选址的依据;

(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四)占地和建筑面积。

第十七条　由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条　医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条　条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条　县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准:

(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二)设置人不符合规定的条件;

(三)不能提供满足投资总额的资信证明;

(四)投资总额不能满足各项预算开支;

(五)医疗机构选址不合理;

(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条　卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条　变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条　法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料:

(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二)《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章　登记与校验

第二十五条　申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料:

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

(三)医疗机构建筑设计平面图;

(四)验资证明、资产评估报告;

(五)医疗机构规章制度;

(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条　登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条　申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记:

(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

(二)不符合《医疗机构基本标准》;

(三)投资不到位;

(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

(六)医疗机构规章制度不符合要求;

(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条　医疗机构执业登记的事项:

(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)注册资金(资本) ;

(四)服务方式;

(五)诊疗科目;

(六)房屋建筑面积、床位(牙椅) ;

(七)服务对象;

(八)职工人数;

(九)执业许可证登记号(医疗机构代码) ;

(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条　因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条　医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料:

(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二)申请变更登记的原因和理由;

(三)登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条　机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条　医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条　登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条　医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件:

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条　卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期:

(一)不符合《医疗机构基本标准》;

(二)限期改正期间;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不

得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条　县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条　医疗机构开业、迁移、更

名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章　名　称

第四十条　医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条　医疗机构的命名必须符合以下原则:

(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

(三)名称必须名副其实;

(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条　医疗机构不得使用下列名称:

(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;

(二)侵犯他人利益的名称;

(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;

(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;

(五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;

(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条　以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准:

(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的;

(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条　以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条　除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条　医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条　医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条　卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条　两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条　医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章　执　业

第五十一条　医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条　医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条　医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条　标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条　医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条　医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条　医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条　医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。

第五十九条　医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条　医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条　医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条　医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条　门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条　为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条　医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章　监督管理

第六十六条　各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条　在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条　县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条　各级医疗机构监督管理办公室的职责:

(一)拟订医疗机构监督管理工作计划;

(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;

(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条　县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。

医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是:

(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

(三)对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

(五)实施职权范围内的处罚;

(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条　医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条　各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括:

(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三)医德医风情况;

(四)服务质量和服务水平情况;

(五)执行医疗收费标准情况;

(六)组织管理情况;

(七)人员任用情况;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条　国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条　县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条　医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条　《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章　处　罚

第七十七条[7]　对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上1万元以下的罚款:

(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

(三)擅自执业时间在三个月以上;

(四)给患者造成伤害;

(五)使用假药、劣药蒙骗患者;

(六)以行医为名骗取患者钱物;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第七十八条　对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条　转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以3000元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)出卖《医疗机构执业许可证》;

(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;

(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十条　除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以3000元以下罚款:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下;

(二)给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上;

(二)给患者造成伤害;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十一条　任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以3000元以下的罚款;有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》:

(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条　出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以500元以下的罚款;有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款:

(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;

(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

(三)造成其他危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正:

(一)发生重大医疗事故;

(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;

(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;

(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起30日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第八章　附　则

第八十五条　医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条　各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

第八十七条　条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条　条例及本细则中下列用语的含义:

诊疗活动:是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一)有一定危险性，可能产生不良后果

的检查和治疗;

(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构:是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

第八十九条　各级中医(药)行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

第九十条　本细则的解释权在卫生部。

第九十一条　本细则自1994年9月1日起施行。

附表(略)

卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定

( 2008年6月24日　卫医发〔2008〕35号)

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来，各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业活动的日常监管，医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理，特作如下规定:

一、严格医疗机构设置审批管理

(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识，严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制，坚持谁审批，谁把关，谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定。

(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料，以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料，必要时可以组织专家进行论证。

没有对医疗机构设置进行规划的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构。

(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床)，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，并提交备案报告，详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告，必要时可以组织现场考核，对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的，要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

二、规范医疗机构登记管理

(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。现场审查不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。

(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》)，严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要，保证医疗质量和安全为原则，省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标，报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。[8]

(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的，必须经省级卫生行政部门批准，报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意，不得核定“其他诊疗机构”类别。

(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定，遵循名副其实，名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则，做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

三、规范医疗机构审批程序

(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限，严禁越权审批。

(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责，各级卫生行政部门要加强医政部门的建设，充实人员，搞好培训，提高准入管理能力，切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。

(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序，明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等，规范各审批环节和审批步骤并严格执行。

(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定，规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定，加盖机关印章，并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。

(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示，方便申请人依法办事，确保医疗机构审批公开、公正。

四、加强医疗机构档案和信息化管理

(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神，建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案，做到一机构、一档案，并确定专人负责归档和管理工作。

(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”，利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理，实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作，提高医疗机构审批和管理效率。

五、严肃查处违规审批医疗机构的行为

(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度，层层分解责任，具体落实到每一个岗位，并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来，把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为，并依法严肃追究有关人员的责任。

医疗机构临床实验室管理办法

( 2006年2月27日　卫医发〔2006〕73号)

第一章　总　则

第一条　为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条　本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条　开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条　卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条　医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章　医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条　卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条　医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条　医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条　医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条　医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条　医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条　医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条　医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条　医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条　医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条　临床检验报告内容应当包括:

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

(四)其他需要报告的内容。

第十八条　临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条　诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条　医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条　非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章　医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条　医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条　医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条　医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条　医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条　医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条　医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》( GB/ 20032302-T-361)执行。

第二十八条　医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条　医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条　医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条　医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》( GB/ 20032301-T-361)执行。

第三十二条　医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章　医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条　医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条　医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条　医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条　医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条　医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条　医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条　医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条　医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条　医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条　医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条　医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章　监督管理

第四十四条　医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条　县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条　县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条　县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施:

(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证;

(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品;

(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;

(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条　卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条　医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条　省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条　室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章　附　则

第五十三条　本办法中下列用语的含义:

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图室对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条　特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

第五十五条　本办法由卫生部负责解释。

第五十六条　本办法自2006年6月1日起施行。

中医医疗机构管理办法(试行)

( 1989年1月4日国家中医药管理局发布　自发布之日起施行)

第一章　总　则

第一条　为了加强中医医疗机构的管理，维护其合法权益，促进中医药事业的发展，保障人民健康，制定本办法。

第二条　本办法适用于国家、集体、个体开办的中医医疗机构，包括中医医院、中医院校及中医研究机构的附属医院、中医专科医院、中医康复医院、中医门诊部、中医诊所、中医诊室及一切以各种名称面向社会而主要从事中医医疗业务的单位。

第三条　中医医疗机构均依本办法办理审批登记手续，并接受管理和监督。

第四条　凡批准开业的中医医疗机构受国家法律保护，任何组织及个人不准以任何理由破坏中医医疗机构的设施，干扰其正常工作秩序。

第二章　执　业

第五条　中医医疗机构开业，均应向当地县(区)级以上中医药、卫生行政部门书面申请，取得批准后方可执业。

第六条　中医医疗机构的布局，由当地中医药、卫生行政部门统一规划。

第七条　中医医疗机构必须具备下述基本条件:

(一)中医医院(含中医院校及中医研究机构的附属医院)、中医专科医院、中医康复医院:至少设病床三十张;医师五人，其中主治中医师以上一人、中医师不少于二人;护师、士不少于五人;有相应的药剂、放射、检验等医技人员和诊断、治疗等仪器设备。

不足三十张病床及相应条件者，不得称医院。

(二)中医门诊部:至少有医师三人，其中中医师至少二人;护师、士二人;并有相应的医技人员和房屋设备。

(三)中医诊所:有二名以上中医师及相应的房屋和设备。

(四)中医诊室:有一名以上中医师及相应的房屋和设备。

第八条　中医医疗机构开业的审批:

(一)中医诊所、中医诊室，由当地县(区)级卫生行政部门审批;

(二)中医医院(含中医院校及中医研究机构的附属医院)、中医专科医院、中医康复医院、中医门诊部、其它以各种名称面向社会而主要从事中医医疗业务的单位，由地(市)级或其以上中医药、卫生行政部门审批。

(三)其它任何组织和个人都无权批准中医医疗机构开业;也不准擅自借用其它机构名称从事中医医疗活动。

第九条　中医医疗机构在申请开业时，应提交以下材料:

(一)机构名称、设置科目、床位编制;

(二)卫技人员情况;中医诊所、中医诊室须提交医务人员名单及其有关资格证件;

(三)业务用房产权证书或租赁合约;

(四)诊疗设备及药品情况;

(五)与申报规模相称的资金情况;

(六)有关规章制度;

(七)法人代表有关情况及其资格证件。

第十条　中医医疗机构改变机构名称、增减病床、变更科目、停业、迁移都必须报原批准开业的中医药、卫生行政部门审批登记。

第十一条　中医医疗机构不准聘用未取得中医师、士资格或卫生技术职务资格的人员从事医疗技术工作。

第十二条　中医医疗机构张贴、刊登、播放广告，必须经当地中医药、卫生行政部门审批，其内容只限于单位名称、诊疗时间、诊疗科别、专科特色、医师专长、药物、仪器介绍及地址和电话。不得做虚夸宣传。

第十三条　中医医疗机构的各项收费，必须按当地卫生物价部门批准的医疗收费标准执行，不得擅自提价。

第三章　职　责

第十四条　中医医疗机构是社会主义医疗卫生事业设施，要以社会效益为最高准则，建立健全各项规章制度、技术操作规程和各类人员工作职责，使各项工作制度化、规范化。

第十五条　中医医疗机构必须保持和发扬中医特色，坚持运用中医药防治疾病，积极引进现代科学技术，不断提高医疗技术水平。

第十六条　中医医疗机构要经常对职工进行职业道德教育，并要不断改善服务条件，提高服务质量。

第十七条　中医医疗机构有承担预防和初级卫生保健工作的义务，并要积极开展中医药和卫生保健科普知识的宣传工作。在发现法定传染病或疑似法定传染病时，采取有效防治措施，并按规定时间向当地卫生防疫部门报告。

第十八条　发生重大灾害、事故时，中医医疗机构必须服从中医药、卫生行政部门调遣，积极参加防病治病、抢救伤病员工作。

第四章　罚　则

第十九条　中医医疗机构违反本办法规定，中医药、卫生行政部门可根据其情节轻重分别给予警告、罚款、停业整顿、吊销开业执照等处罚。

第二十条　未获中医药、卫生行政部门批准即擅自开业的，由当地中医药、卫生行政部门或会同有关部门予以取缔，并可视情节轻重处以罚款。

第五章　附　则

第二十一条　本办法由国家中医药管理局负责解释。

第二十二条　民族医医疗机构参照本办法执行。

第二十三条　厂矿企业、部队面向社会从事中医医疗业务的单位，也应参照本办法执行。

第二十四条　中医医疗机构不包括盲人按摩机构，盲人按摩机构管理办法由民政部门另行制定。

第二十五条　各省、自治区、直辖市中医药管理局或卫生厅(局)，可按本办法规定的原则，结合本地实际，制定实施细则。

第二十六条　本办法自发布之日起施行。在此之前颁发的有关规定凡与本办法不符的，以本办法为准。