第一章 人类胚胎干细胞专利问题

第一节 我国人类胚胎干细胞可专利性问题

一 人类胚胎干细胞可专利性问题的由来

（一）人类胚胎干细胞技术发展引发可专利性问题

在高新技术创新中，作为生物技术领域十分重要的组成部分，人类胚胎干细胞（human embryo Stem Cells）因其具有很高的医疗价值而广受关注。干细胞作为人类基本类型细胞的一种，在生物学上处于尚未分化的状态，能够分化为组织及器官细胞。[1]高度的自主更新和分化性是胚胎干细胞最显著的特点，这使得科学家认为其能够成为治疗帕金森、神经疾病和心血管等重大疾病的关键。[2]但是，人类胚胎干细胞有自身的特殊性，其来源、应用、获得方式等不可避免地与社会伦理道德观念有所冲突，导致其可专利性存在争议。人类胚胎干细胞是存在于人类早期胚胎中的一种具有发育全能性的高度未分化的原始细胞类型，在一定诱导条件下可以分化为组成人体的各种细胞，进而发育成完整的生命个体。[3]人类胚胎干细胞蕴含巨大的医疗和商业潜力，故21世纪被称为“干细胞治疗时代”，该技术是新时期生命科学和医疗研究的前沿热点。但是，因为人类胚胎干细胞研究涉及破坏和毁灭人类胚胎，所以道德和伦理问题成为笼罩在相关研究上空的阴霾。胚胎干细胞的技术研究不仅带动着生物医疗技术的产业化，还关系材料科学、计算机技术、现代制造工程技术和生命科学等众多技术的相互渗透和发展。[4]胚胎干细胞的可专利性问题影响着技术的创新和应用，而涉及胚胎干细胞可专利性的因素包括伦理道德、公共秩序、政策，以及包括实用性、新颖性和创造性在内的专利授权实质要件等。

当前，我国人类胚胎干细胞库拥有的资源量在全球名列前茅，干细胞基础研究水平与欧美同步，有关发明授予专利权问题值得研究。[5]狭义的可专利性问题涉及人类胚胎干细胞发明是否属于可专利客体，广义的可专利性问题则涉及专利新颖性、创造性、实用性及说明书充分公开等实质性要件问题。在我国专利授权制度中，复审程序不仅为被驳回的专利申请人提供行政救济，而且在复审决定中所体现的审查意见还发挥着明确审查标准的业务指导作用。[6]因此，相关复审审查决定对我国人类胚胎干细胞可专利性问题研究具有重要价值。

（二）人类胚胎干细胞专利涉及伦理问题

人类胚胎干细胞是胚泡内层细胞团的一组细胞，也是具有自我更新能力的多潜能细胞，在适当的条件下可以分化成人类机体细胞和组织（除胎盘和脐带等少数器官外），并最终发育为器官。[7]它能在体外长期增殖且保持不分化状态和发育潜能。[8]人类胚胎干细胞可以用于细胞治疗（cell therapy）、验证药物安全性和有效性，以及作为模型研究癌症和疾病进展[9]，具有非常重要的医疗价值和广阔的应用前景。

人类胚胎干细胞可专利性涉及专利法上的伦理道德判断，尤其是作为干细胞主要来源的胚胎在法律地位上是否等同于人。根据当前技术水平，在人类胚胎中提取干细胞不可避免地要对胚胎进行破坏。如果胚胎等同于人，是人类生命的一种形式，那么破坏胚胎提取干细胞等同于终止人类发育，势必违反人类社会公认的伦理道德，也不被法律所允许。此外，在干细胞技术转移和公共健康问题方面，作为基础性生物研究工具的干细胞发明，若被专利权人所垄断，既有可能造成下游研发者无法自由地获得该技术并进行后续研发，也会降低患者对干细胞医用材料的可获得性，危及公共健康等问题的解决。[10]由此，干细胞发明专利所涉及的公共利益值得关注。

（三）专利授权标准与科技政策之间的矛盾

我国人类胚胎干细胞相关研究近年来发展迅速，自干细胞建系技术出现以来，相关专利申请数量总体上呈增长趋势。[11]根据专利检索，截至2020年7月，国家知识产权局公布的我国人类胚胎干细胞相关专利申请量达到10535件。[12]这很大程度上得益于我国政府的支持，主要体现在与人类胚胎干细胞研究相关的科技政策文件中，如《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》均鼓励干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，争取实现干细胞与治疗性克隆等方面的关键性突破。2016年，国务院和科技部还印发《“十三五”国家科技创新规划》及《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》，进一步将干细胞作为生物技术和临床医学的研究重点。

对于人类胚胎干细胞的可专利性，我国法律规定曾采取相对保守的态度。《专利法》第5条排除了对违反社会公德发明创造授予专利的可能性。2019年9月《专利审查指南》修改后，胚胎的工业或商业目的应用、人类胚胎干细胞及其制备方法，以及处于各形成和发育阶段的人体（包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体），均认为不属于违反伦理道德而不能被授予专利权的发明。[13]对于干细胞研究给予扶持的科技政策，已较为充分地体现在专利审查标准中，两者之间尚未得到有效衔接的矛盾得到缓解。专利复审部门在此前审查决定中，尽管承认人类胚胎干细胞在医疗方面具有巨大应用潜力，但是仍然认为其并不因此而当然具备可专利性。[14]在2019年9月修改《专利审查指南》之前，人类胚胎干细胞相关的核心发明创造在我国不能被授予专利权，这可能会阻碍该领域的研发投资活动，不利于技术和产业发展。

二 人类胚胎干细胞发明可专利性客体

专利审查中对于人类胚胎干细胞发明可专利性客体的认定，将涉及违反伦理道德规范的人类胚胎干细胞种类，人类胚胎干细胞的溯源，以及人类胚胎的工业或商业目的应用等问题。2019年之前，我国专利复审及无效审查部门为国家知识产权局专利复审委员会，此后更名为国家知识产权局专利局复审和无效审理部。总体而言，专利复审部门传统上所采用的认定标准较为严格，有必要在干细胞技术发展新背景下予以放宽。

（一）违反伦理道德的人类胚胎干细胞种类

首先，由自然状态人类胚胎所产生干细胞可以分为三类，包括单能干细胞、多能干细胞和全能干细胞。其中，全能干细胞保留了人类胚胎的核心生物学功能，具有发育成完整人体的可能性。专利复审部门尚未对人类胚胎干细胞技术进行系统回应，在审查决定中将申请专利涉及的人类胚胎干细胞是否具有发育成完整人体的可能性作为判断标准。该标准在“人多能干细胞生长和分化的技术”[15]“从灵长类动物胚胎干细胞制备胚状体的方法”[16]等审查决定中均有阐述。并且，在“人胚胎干细胞衍生的造血细胞”[17]审查决定中，专利复审委员会认为，“未分化的人胚胎干细胞群”本身具有分化的全能性，其可以分化发育为人的完整个体，可将其归为处于各个形成和发育阶段的人体，不能被授予专利权的发明。在“核重新编程因子”[18]审查决定中，专利复审委员会认为，对于不具有发育全能性的人类细胞而言，并不属于人胚胎的范围，因此围绕其进行的生物学方法发明不违反伦理道德。在“源于人单性生殖胚泡的患者特异性干细胞系”审查决定中，专利复审委员会对“人类胚胎”的范围做出了宽泛的解释[19]：“人类胚胎”是从受精卵开始到新生儿出生前任何阶段的胚胎形式[20]；卵细胞、精子细胞等是发育形成胚胎乃至人所必需的生殖细胞，虽然自然状态下其本身不能单独发育成人体，但属于伦理道德范畴中所规定的发育阶段的人体。所以，对于“人类胚胎”的理解还应考虑其是否违反了伦理道德，其不应仅限于从自然状态下的受精卵开始到新生儿出生前的形式。值得注意的是，对于自然状态胚胎并无来源限制，依赖其所完成的技术方案均属于违反伦理道德的发明。在“重编程分化细胞和从重编程的细胞产生动物和胚胎干细胞的高效方法”审查决定中，专利复审委员会认为：“人类胚胎”的来源包括任意来源的胚胎，因而人卵裂球属于人胚胎形式，复审请求人所述的植入前的胚胎、从捐献者体内采集卵细胞后准备当作医学垃圾废弃的受精卵或早期胚胎收集而得到的胚胎，以及捐献者不想要的极早期胚胎也均属于上述范畴。[21]

其次，通过人工手段所形成的干细胞也不断出现。随着体细胞核移植、细胞重编程、孤雌胚胎、诱导多能细胞等新生物技术的发展，能够产生人类胚胎功能的细胞组织的手段不断拓宽，人类胚胎概念的范围也有扩大趋势。根据上述新技术，可以不破坏自然状态人类胚胎而获得干细胞，从而在一定程度上回避了传统干细胞技术产生的伦理问题。专利复审部门对于“人类胚胎”采用了宽泛解释的立场，认为其并不仅限于自然状态下人类胚胎的发育过程，也包括未受精的和不能发育到成熟期的胚胎形式。在“一种获得孤雌胚胎干细胞系的方法”审查决定中，专利复审委员会将伦理道德标准和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第2条的规定结合起来，认定从生命伦理层面出发，生殖细胞（例如卵子）起源的干细胞属于人类胚胎干细胞，因此卵细胞孤雌激活获得的孤雌胚胎属于人类胚胎。[22]在该决定中，专利复审委员会拒绝应复审请求考虑欧洲关于孤雌胚胎伦理问题的最新裁决观点，认为中欧在该问题伦理道德观念上存在差异。[23]相对而言，专利复审委员会对于体细胞核移植技术的伦理问题采取比较宽容的态度，未将其作为人类胚胎来对待。在“通过种间核移植制备胚胎细胞或干细胞样细胞系”复审决定中，专利复审委员会仅将该技术与克隆人技术进行对照，未涉及是否属于“人胚胎”及其工业或商业目的应用的问题。[24]并且指出，在判断发明涉及的伦理道德问题时，既要考虑发明目的是否与克隆人有关，还要考察权利要求技术方案是否只能应用于克隆人而无其他实质性用途，只有符合上述条件才属于未违背伦理道德的发明。

由此可见，传统上我国专利审查实践对专利法伦理道德规范的适用存在滞后性，难以应对人类胚胎干细胞技术和专利申请的发展，不利于我国人类胚胎干细胞技术及产业的进一步发展。应当注重专利审查标准与胚胎干细胞科学研究领域的伦理道德规范相衔接。其一，对于符合伦理道德途径所获得的自然胚胎，据此完成的干细胞发明属于可授予专利的范围。如前所述，已有复审援引了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，但是仅在人类胚胎概念层面进行了参照，未考虑到该原则承认依赖特定来源胚胎进行的科学研究是符合伦理道德观念的，其中就包括体细胞核移植、体外受精时多余的配子或囊胚，以及自愿捐献的胚胎等，应当保持专利法领域与科学研究领域在同一伦理道德规范适用方面的一致性。在德国，对于胚胎生命和胚胎人类尊严的保护常常受到限制或豁免，可以让位于母体尊严、科学研究、医疗健康等其他更为重要的社会价值，某些情形下对胚胎进行破坏（如流产等）属于合法行为。[25]其二，对于非自然来源胚胎应当认为符合伦理道德，据此完成的干细胞发明属于可授予专利的范围。对细胞重编程、孤雌胚胎、诱导多能细胞等新型干细胞技术进行伦理判断时，应当将审查标准从宽解释，从而使得专利法能够包容符合道德的胚胎干细胞发明。

（二）人类胚胎干细胞的溯源问题

专利复审部门的传统观点认为，只要专利申请所涉及干细胞的原始来源是人类胚胎，不论经过多少次分化和繁殖，均不能被赋予专利权。如在“人多能干细胞生长和分化的技术”审查决定中，专利复审委员会认为，专利申请技术方案所依赖的原料来源于直接从人胚泡中分离的多能干细胞，或者来源于已经建立的干细胞品系，其原始来源均需要从人胚胎中获得，都属于违反伦理道德的发明创造。[26]在“从灵长类动物胚胎干细胞制备胚状体的方法”审查决定中，专利复审委员会认为，即便按照该专利申请权利要求的方法制备的胚状体只涉及细胞，并不能发育为完整的个体，但是因为其获得的途径必然是人胚胎，因此仍然不能被授予专利权。[27]因此，专利复审委员会对干细胞来源采取的无限溯源的立场，严格限制了可授予专利发明的范围。

2010年，在“诱导人胚胎干细胞向肝脏细胞分化的方法及其专用培养基”复审决定中，专利复审委员会首次认可通过商业购买方式获得的人类胚胎干细胞系不违反伦理道德以及《专利法》第5条的规定。[28]在此之后，专利复审委员会基本确立了该标准，认为采用已经建立的、商品化的，并具有成熟、稳定性的人类胚胎干细胞系作为原始材料的相关发明创造具有可专利性。这一标准在“从人多能干细胞产生心肌细胞系细胞”“衍生自人胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”“人胚胎干细胞向胰腺内分泌谱系的分化”等复审决定中都有体现。[29]

目前，关于人类胚胎干细胞的溯源问题主要涉及两方面：其一，对于干细胞原始来源不再追溯。当发明创造涉及来自人的生物材料时，对其追根溯源都将归于来自人体或人胚胎，因此对人类胚胎干细胞相关发明创造原始材料的获得方式进行无限溯源，则认为其违反《专利法》第5条的规定会导致限制范围过宽的问题，不利于干细胞技术获得专利保护。[30]其二，认可已经建立的、商品化的，并具有成熟、稳定性的人类胚胎干细胞系。如果干细胞发明涉及H1、H7、H9和BG01v等几类商品化的干细胞系，既能限制人胚胎滥用，又符合当前生物技术领域的惯常研究方法，同时不违背社会公德。[31]在德国Brüstle专利授权案中，法院认为如果可以使用现有技术方法通过不破坏胚胎而产生干细胞，该方法以及基于其实施的治疗方法可以被授予专利权。[32]值得注意的是，目前专利复审部门认可的人类胚胎干细胞系范围不能随意扩大。如在“由人类多能干细胞产生间充质干细胞的方法以及通过所述方法产生的间充质干细胞”审查决定中，专利复审委员会认为，复审请求人不能证明申请说明书中记载的车医院的人类胚胎干细胞以及车医院的“3号”人类胚胎干细胞株是成熟且已商业化的品系，因而认定复审请求人陈述的理由不具有说服力。[33]

（三）人胚胎工业或商业目的应用的判断标准

与人类胚胎干细胞溯源问题相似，判断人胚胎应用方式的标准总体上呈现由严到宽的趋势。在“重编程分化细胞和从重编程的细胞产生动物和胚胎干细胞的高效方法”及“来自人胚胎干细胞的间充质细胞和成骨细胞”复审决定中，专利复审委员会认为，尽管该发明“不必破坏人类胚胎”，但是只要涉及从人类胚胎中获取胚胎干细胞，则必须使用人胚胎，由于其仍然要使用人胚胎作为原料进行生产，因此属于人胚胎的工业或商业目的应用，也同样违反伦理道德。[34]之后，在专利复审委员会逐渐认可几类特定的人类胚胎干细胞系的基础上，判断人胚胎的工业或商业目的应用的标准逐渐放宽。如在“诱导人胚胎干细胞向肝脏细胞分化的方法及其专用培养基”审查决定中，专利复审委员会认为，如果诱导分化方法的实施并不必然需要破坏人类胚胎，则在审查时不应触及人类胚胎的工业或商业目的的应用问题，也不因此否认其可专利性。[35]在“使胚胎干细胞分化成表达AQP-1的细胞的方法”审查决定中，专利复审委员会认为，如果实施发明时所需的人类胚胎干细胞来自成熟的商品化人类胚胎干细胞系，因而无须破坏任何人类胚胎，则发明并不涉及人胚胎工业或商业目的的应用，不违反社会公德。[36]类似观点在之后的多个复审决定中均有体现。[37]

对于人胚胎工业或商业目的应用判断标准进行改进时，应当将符合伦理道德的科学研究或医疗使用与不符合伦理道德的工业及商业目的利用相区别。禁止人胚胎的工业或商业目的应用主要是防止出现如买卖胚胎、器官或组织、私自培育人体等，损害人类的权利，违反社会公德。但是，若提取人类胚胎干细胞的目的具有合法性，例如主要是对胚胎本身进行修复或者其他医疗目的，就不属于违反伦理道德的情况。欧盟立法机构表示，对于人类胚胎“工业或商业目的的应用”的禁止不应适用具有治疗或者诊断目的的发明。[38]《欧盟生物技术发明法律保护指令》第6条第2款在立法过程中，就曾将较为笼统的“使用人类胚胎方法”改为“人类胚胎工业或者商业目的使用”。因此，对于医疗等非工业或者商业目的使用行为不应排除在可专利性范围之外，《专利审查指南》在解释时也要注意人类胚胎符合道德使用行为可授予专利的问题。

三 人类胚胎干细胞专利授权的其他实质性要件

当人类胚胎干细胞相关发明创造符合伦理道德标准，能够成为专利授权客体时，专利新颖性、创造性、实用性以及充分公开等实质性要件将在是否授予专利权决定中起到重要作用。

（一）新颖性

专利新颖性是指发明不同于申请日以前已经为公众所知的现有技术，并且应当与其具有实质性区别。具备新颖性是专利申请为人类智力宝库做出贡献的基础性条件，也是获得专利授权的首要前提。根据新颖性判断规则，如果现有技术中对于某个技术特征使用了下位概念，而专利申请要求保护的技术方案采用了上位概念则不具备新颖性，反之则具有新颖性。[39]在胚胎干细胞发明中，细胞、成熟细胞、干细胞等概念频繁出现，细胞属于后两者的上位概念，而成熟细胞和干细胞则属于并列关系互不包含。在“用于在细胞中诱导多能性的方法”专利复审案中[40]，原专利申请要求保护一种用于在细胞中诱导或维持多能性的方法，主要发明点是将细胞与增加生物学活性的物质相接触，而现有技术公开的技术方案与其主要差别在于将类似方法仅用于诱导干细胞或非成熟细胞，审查部门认为其不具有新颖性。为克服该缺陷，申请人在提交复审请求时将发明主题修改为“一种用于将成熟细胞诱导成多能性的方法”，复审委据此认可其具有新颖性。因此，要合理界定与干细胞有关发明中的生物学概念之间的上下位关系，体现干细胞在功能定位上与成熟细胞的差别，并由此判定新颖性。

（二）创造性

专利创造性是指发明与现有技术相比具有突出的实质性特点和显著的进步。在人类胚胎干细胞相关复审决定中，创造性问题主要涉及人类胚胎干细胞的分化和培养，大体可分为两类：其一，诱导技术在不同生物学对象之间的移植使用问题。将诱导多能细胞技术用于诱导胚胎干细胞不具有创造性。在“源自人胚胎干细胞的胰岛细胞”复审决定中，权利要求限定了已建立灵长动物多能干细胞细胞系和已建立人胚胎干细胞细胞系。[41]专利复审委员会认为，本领域技术人员已知能够诱导胰腺干细胞成为具有内分泌功能的胰岛细胞的技术方案时，完全有动机考虑对更容易获得的、已建立的人类胚胎干细胞的细胞系尝试使用对比文件教导的细胞因子或其组合，诱导胚胎干细胞通过相同或相似的分化途径，分化为胰岛细胞。因此，权利要求不具有创造性。此外，干细胞诱导等技术在不同动物物种之间、不同分化器官之间的移植需要克服明显的技术障碍，可以获得创造性。在“用于诱导多能干细胞分化成神经前体细胞的方法”复审决定中，专利复审委认为，通过抑制剂诱导干细胞分化为不同类型细胞（例如神经前体细胞、心肌细胞以及阻止异养骨化）涉及不完全相同的调控通路，因此本领域技术人员无法以抑制剂在一种分化途径中的调控水平直接推断其在其他分化途径中的调控水平，也无法将不同抑制剂在不同分化途径中的调控水平直接类比。[42]该发明具有创造性。其二，对干细胞系培养特征性标记物发明，如果能解决存在的技术问题，并且产生了有益的技术效果，则具有创造性。如在詹森生物科技公司“人胚胎干细胞的分化”复审决定中，权利要求请求保护一种产生表达胰腺内胚层谱系特征性标记物的细胞群的方法。[43]专利复审委员会认为，本领域技术人员缺少完成发明的技术启示，权利要求非显而易见，因此专利申请具备创造性。类似的阐述在多个复审决定中均有体现。[44]而在生命扫描有限公司“人胚胎干细胞的分化”复审决定中，专利复审委员会认为，仅从实施例以及附图无法得出细胞培养添加剂B27在对所有多能干细胞分化为DE谱系细胞的诱导分化作用中起到了意料不到的效果，也无法得出B27与激活素A的组合相比于胎牛血清（FBS）与激活素A的组合产生了显著的效果。[45]因此，该技术方法不符合专利创造性规定。

（三）实用性

专利实用性是指发明或实用新型能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。基于干细胞来源的特殊性，相关发明创造可能涉及用外科手术方法从人体获取胚胎等其他组织细胞的步骤。《专利审查指南》对于非治疗目的外科手术方法否定了实用性，原因在于需要依靠医疗人员所具有的专业技能，并且实施效果因人而异不具有重复再现性。[46]但是，如果干细胞发明步骤中并不必然包含外科手术方法，则不能否定其实用性。在“衍生自人胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”复审决定中，专利复审委员会认为：首先，权利要求涉及的技术方案均未包括从非胚胎组织中获得多能干细胞的分离步骤；其次，权利要求的技术方案只与已经建立的灵长类多能干细胞系或人胚胎干细胞系相关。[47]因此，只要发明步骤中所包含的非治疗目的外科手术分离方法并非技术方案中不可分割的一部分，就符合《专利法》关于实用性的规定。有关人类胚胎干细胞发明实用性问题将在本章第四节详细论述。

（四）充分公开及申请文件修改

专利申请人充分公开与发明有关的技术内容是获得专利权保护的基础性条件，也是换取专利授权所应当向社会支付的“对价”。根据《专利法》第26条第3款的规定，发明或者实用新型专利申请说明书应当满足充分公开的要求。此外，为防止专利申请人不恰当地扩大保护范围，节约审查资源，在专利申请及复审无效程序中，不得将超出原申请文件的技术内容补充到专利文件中。根据《专利法》第33条的规定，申请人对发明和实用新型专利申请文件的修改，不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。

首先，不需要公开技术方案背后所蕴含的自然规律。由于生物技术的复杂性，即使能够完成有关技术方案的发明及确定其技术效果，生物学功能产生的机理未必得到澄清。但这并不影响本领域技术人员通过实施发明获得技术效果，因此不存在公开不充分问题。在“一种提高哺乳动物核移植胚胎早期发育率的方法”专利复审案中，尽管申请文件没有对使用“饥饿处理核细胞”来实现“提高核移植胚胎早期发育率”的机理进行论述，但是专利复审委员会仍然认为该专利申请“对如何处理非人哺乳动物的核细胞、如何将处理过的核细胞用于核移植的各个步骤以及工作环境各项指标做出了清楚地描述”，因此已经完成充分公开的义务。[48]

其次，允许删除得不到说明书支持的技术方案。因人类胚胎干细胞相关发明创造的特殊性，专利申请人为避免触及伦理道德标准会隐藏有关技术内容，导致公开不充分。在复审申请中，若删除了发明内容中因违反伦理道德而不被授予专利的部分，即涉及公开不充分、得不到实施例支持的技术方案，则该修改视为没有超出原说明书和权利要求书记载的范围。在“制备多潜能干细胞的方法，试剂盒及用途”复审决定中，专利复审委员会认为，驳回决定和前置审查意见中指出，涉及使用猴耳部皮肤的成纤维细胞作为靶细胞的技术方案公开不充分，复审请求人提交的权利要求书中，已删除了“灵长类动物”的技术方案，即已删除了涉及猴耳部皮肤的成纤维细胞作为靶细胞诱导多潜能干细胞的技术方案，因此修改后的权利要求克服了公开不充分的缺陷。[49]在“对多能性干细胞和心肌细胞以外的分化细胞诱导细胞死亡的方法”复审决定中，专利复审委员会认为，复审请求人提交的说明书采取具体放弃的方式排除了三处属于因违反伦理道德而不能被授予专利权的发明，是对不可实施的情况采取的具体“放弃”的修改。[50]因此，修改后的说明书符合《专利法》修改不得超范围的规定。

人类胚胎干细胞研究作为现代生物技术领域重要的组成部分，对我国科技水平提升和公共健康事业发展有着重要价值。我国该领域近年来干细胞研究发展迅速，应当在《专利法》伦理道德条款及实质性审查标准中保持宽容态度，避免传统伦理观念阻碍新型干细胞技术获得专利权，并体现干细胞发明在技术上的特殊性，从而促进该领域技术的开发和实施，增进患者健康福利。