第十八节　质量体系管理评审程序

1　目的

实验室负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，定期评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保质量体系持续适用、运行有效，质量方针、质量目标适合于检测工作及实验室发展的需要，为患者的医护提供持续适合及有效的支持并能够进行必要的改动或改进。

2　范围

本程序适用于检验科的管理评审。

3　职责

3.1 检验科主任全面负责管理评审，完成管理评审的输出内容工作，并组织编写管理评审报告。

3.2 质量主管协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。

3.3 相关人员按管理评审输入内容的要求提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施改进措施及计划。

3.4 质量主管负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。

4　工作程序

4.1 制订评审计划

质量主管于每次管理评审结束后制订下一次管理评审计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。原则上管理评审每12个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。

4.2 评审准备

4.2.1 质量主管在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、质控组长、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员、试剂管理员、青年文明号号长及其他相关技术人员等。质量主管负责准备管理评审，准备的材料应至少包括:对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审；用户反馈的评审；员工建议；内部审核；风险管理；质量指标；外部机构的评审；参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果，包括卫计委、各省市临床检验中心组织的室间质评，能力验证计划，室间比对等；投诉的监控和解决，包括来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告等；供应商的表现以及评价报告；不符合的识别和控制，包括不符合的识别、原因分析、应急措施及不符合的关闭等；持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状；前期管理评审的后续措施，包括前次管理评审的输出以及改进措施的有效性及资源需求、资源配置情况等。

可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变，包括工作量和工作类型、工作范围变化的分析总结报告，人员改变、培训和考核总结报告，检验场所改变情况等，包括技术要求在内的改进建议等。

在管理评审的准备过程中应针对评审的内容进行实际情况的调查了解，做到有的放矢。如可能，可预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，以便他们有充分的时间准备意见。

4.2.2 质量主管准备质量方针、质量目标的贯彻落实情况及质量体系运行情况报告。

4.2.3 质量主管根据准备材料的内容指定相关人员完成相应的报告。

4.3 评审实施

4.3.1 检验科主任亲自主持召开管理评审会议（检验科主任外出时应委托其代理人以其名义主持会议），按照评审计划规定的全体人员必须参加，必要时可邀请医院领导及医院相关职能部门参加检验科的管理评审。应尽可能地增加与实验室服务对象的交流，收集意见和建议，监控并客观评价实验室在患者医护工作中所提供的服务质量和适宜性。

4.3.2 质量主管作质量体系运行情况报告，并就质量体系与标准的符合性，质量体系与质量方针、质量目标的适合性，质量体系运行的有效性等作详细汇报。

4.3.3 与会者根据会议议程对评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，对出现的问题制定相应的改进措施。

4.3.4 由检验科主任做出最后评审意见，提出质量体系改进要求，做出评审结论。

4.3.5 质量主管指定一名人员负责做好评审记录，并归档保存。

4.4 编制评审报告

4.4.1 评审会后，质量主管根据会议记录编制管理评审报告，经检验科主任批准，分发至各组组长。

4.4.2 评审报告的内容

4.4.2.1 评审概况:包括评审目的、范围、依据、内容、方法、日期、人员。

4.4.2.2 对质量体系运行情况及效果的综合评价:包括每一评审项目的简述和结论、质量体系有效性和符合性的总体评价、质量方针和目标符合性的评价。

4.4.2.3 关于采取改进措施的决定及要求。

4.4.2.4 针对实验室面临的新形势、新问题、新情况，质量体系存在的问题与原因。

4.4.2.5 管理评审的结论以及实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施等。

4.4.2.6 管理评审结论，一般应对以下三个问题做出综合性评价结论:

a）质量体系各要素的审核结果；

b）质量体系达到质量目标的整体效果；

c）对质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。

4.5 评审后的改进和验证

管理评审工作结果后，各有关部门应对评审报告中提出的改进措施要求制定相应的落实措施，同时质量主管也应审定改进措施并具体实施。评审的结果可能导致质量体系文件的更改或补充、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项，应由检验科各有关专业组及相关人员负责实施，检验科管理层负责组织监督检查和验证。对其实施过程和效果具体由各组技术/普通监督员配合质量主管进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生负面效应。验证的结果应进行记录并向检验科主任报告。

4.6 评审结果的输出

评审结果应输入检验科的来年工作目标任务和工作计划及改进措施计划。

4.7 管理评审结束后，实验室管理层应通报评审结果，将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室全体人员。实验室管理层应在适当的时候组织检查改进措施的实施情况，同时验证其有效性。

4.8 评审记录归档保存

评审活动结束后，质量主管将与评审有关的记录进行整理，由文档管理员归档保存。

5　支持性文件

LAB-PF-003《文件编写与控制管理程序》

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》

LAB-PF-013《记录控制和管理程序》

LAB-PF-014《评估和审核程序》

6　质量记录

LAB-PF-015-01《质量体系管理评审报告》

LAB-PF-015-02《管理评审会议记录》