（1）医疗器械档案由医学工程科（处）专人负责整理、分类管理。

（2）医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

（3）医疗耗材资料由专人整理后，在医学工程科（处）保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，其余医用耗材档案由医学工程科（处）专人保存2年以上（医用耗材用完后2年）。

（4）医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统性、完整性。

（5）建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

（6）医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮，严防泄密。

（7）医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。