（1）一次性植入人体的医疗器械是指《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中的第三类医疗产品，它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现用于临床的有医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊、3D打印人工骨骼、3D打印人工组织等。

（2）凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格执行地方卫生主管部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

（3）使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。

（4）库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实、登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识（如条码或统一编号）等，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。相关资料由医学工程科（处）整理并存档。

（5）使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识需载入病历。

（6）一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。