1.2 医疗器械管理的特点及内容

1.2.1 医疗器械管理的特点
医疗器械管理的主要内容,一是医疗器械的物质运动形成的管理,包括医疗器械的购置、验收、安装、调试、使用、维修等;二是医疗器械的价值运动形成的管理,包括医疗器械的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。即在医疗器械管理中存在两种运动状态:一种是物质运动状态,包括从器械购置、安装和使用等直至报废的整个生命周期,管理内容一般为技术管理,目的是保证医疗器械的安全性和质量控制的有效性,促进医疗技术水平的提高;另一种是价值运动状态,包括医疗器械购置的资金筹集、预算与计划的论证、运行和维护的成本费用、财务管理、成本、效益效果评价,其管理内容一般为经济管理,目的是合理组织人力、物力、财力,充分利用有限的资源为卫生事业服务。因此,医疗器械管理工作既是经济工作,又是技术工作,是两者的结合,其内容既涵盖自然科学领域,又涵盖社会科学领域,是既介于技术与经济之间的技术科学,又临界于经济与技术之间的经济科学。其特点主要体现在以下几个方面:
(1)安全性和有效性:
医疗器械的使用效果直接关系到患者的身体健康和生命安全,因而医疗器械质量可靠性、安全性和有效性必须放在管理工作的首位。2017年5月,国务院公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),取消了注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,将医疗器械实行分类管理,且分类目录由国务院食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
(2)经济性:
医疗器械的经济管理就是要按照客观规律和国家的相关法律法规,结合医疗服务的要求,对医疗器械运行中的全过程进行管理和评价。主要包括需求评估、技术论证、效益效果评价三个环节。在医疗器械使用过程中,要注重评价经济效益,进行相关成本的监测评估和单机核算等。
(3)标准化:
标准化的含义是社会实践中,对重复性事物和概念通过制定实施标准达到统一,以获得最佳程序和社会效益的过程。因医疗器械的特殊性,对其的使用会直接或间接地影响到医患的身体健康和生命安全,对医疗器械管理的标准化已引起人们的高度重视。1987年,150/IEC长远规划特别工作组在进行全球调查时确定生命科学和医疗保健都分别是未来国际标准化工作的重点专业之一。1988年12月,第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议审议通过了《中华人民共和国标准化法》;1990年4月,国务院颁布了《标准法实施条例》;2017年4月26日,国家食品药品监督管理总局在官网上发布了将于2017年7月1日起施行的《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》),《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制度修订、促进标准实施和提升,提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。
(4)服务性:
医疗器械的服务对象主要是医患人员,这项工作既有广泛性,又有特殊性,其服务性体现在通过对医疗器械的管理,更好地为广大患者提供优质、综合性的医疗诊治服务,这也是医疗器械管理的出发点和最终目的。
(5)技术性:
技术性主要包含两方面的含义。一是医院医疗器械管理委员会本身是一级知识、技术、管理较强的组织,是运用科学的管理来实现服务,这项工作管理的好坏,在一定程度上影响医疗诊治与服务质量的优劣;二是医院医疗器械管理问题多属于专业性问题,要求管理者必须具备特殊的知识结构和一定的管理经验,只有懂技术,按客观规律办事,才能保证管理质量并得以提高。
1.2.2 医疗器械管理的内容
医疗器械管理内容丰富,主要包括制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理、考核和评估等内容。
(1)制度管理:
制度管理是科学、规范、有效管理的基础。医疗器械的制度管理包括了管理机构的设置、人员职责、相关的规章制度以及器械的操作规程等。只有建立健全各项规章制度,做到分级管理、责任明确、有章可循、违章必究,才能将医疗器械管理纳入科学化、规范化的轨道。
(2)物流管理:
医疗器械的物流管理包括医疗器械采购计划的制订、招标采购、签订合同、器械验收、出入库管理等资产物流管理的各个环节。在物流管理中,既要严格执行国家的相关法律法规,又要遵循医院的实际需要和发展规划,使用充分,管理严格。
(3)质量管理:
医疗器械的质量管理是指要把住医疗器械采购的入口关、临床应用的使用关、性能持续稳定的保障关,确保医疗器械在其使用生命周期内安全有效地为患者服务。这既是医院全面质量管理的重要组成部分,也直接关系到患者诊治的质量。
(4)信息化管理:
医疗器械的信息化管理是医院提高效益、提升管理水平的重要手段。美国著名教授Morris F.Collen曾定义医院信息系统是利用电子计算机和通信器械,为医院所属各部门提供患者诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换,并满足所有授权用户的功能需求的系统。它包括管理信息系统(manage information system,MIS)、临床信息系统(clinical information system,CIS)、图像存档与通讯系统(picture archiving and communication system,PACS)和办公自动化(office automation,OA)等子系统。
(5)考核和评估:
医疗器械的考核与评估是检查实施规范化管理程度的一个重要手段,包括对管理体制、管理制度、质量保障体系和经济成本效益等的评估与考核,其原则是客观、独立、公正、科学。通过评估,检验管理工作的成效,发现存在的问题,更好地改进工作。