16.为了研制新药，可以直接对病人进行临床试验吗？

《民法典》第1008条规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”人体临床试验，又称为人体试验，是指在病人或健康志愿者等受试者的人体上进行系统性研究，以了解新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法的疗效与安全性。为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，在研发阶段时，通常会先进行动物试验，动物试验通过之后进行人体试验。人体试验是确保其有效性和安全性必不可少的环节，对促进医疗科研事业的发展意义重大，因此，允许开展人体试验活动是必要的。但是，人体试验关系到受试者的生命健康，涉及其人格尊严，要符合伦理要求，有必要对此设定较为严格的条件。

《民法典》第1008条的主要内容如下：

第一，人体临床试验应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。例如，《疫苗管理法》第16条第1款规定：“开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。”《药品管理法》第19条规定了开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。《医疗器械监督管理条例》第19条中规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。同时，伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。关于伦理委员会的职责、组成、伦理审查的具体程序、监督管理等问题，由特别法予以规定。

第二，受试者享有是否参加试验的自主决定权。基于受试者的人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，应当尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权。同时，应当允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

第三，受试者同意参加临床试验的意愿必须真实合法。这一方面意味着，任何组织或者个人使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究。另一方面意味着，应当依法告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，以使得受试者充分了解后表达同意的意愿。

第四，知情同意权由受试者或者监护人依法行使。如果受试者是完全民事行为能力人，能够单独有效地行使知情同意权。但是，在受试者不具备完全的民事行为能力时，情况比较复杂，民法典仅作出了原则性规定，具体由特别法进一步规定。基本的共识是，受试者具有一定自主决定能力或者具有限制民事行为能力，除了监护人的同意之外，还需要考虑受试者本人的意愿，需要取得受试者本人的同意。

第五，知情同意必须是书面形式。参加人体试验可能对受试者人体造成损害，涉及生命权、身体权、健康权等最基本的人格权利，同时要确定同意参加的意愿是真实的，因此应当对知情同意的形式严格限制为书面形式。这也是我国现行有关规范的共识。

第六，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。