前言

自新医改实施以来，我国对临床应用药品质量、药品临床综合评价工作进行了重点部署，尤其是2019年以来，陆续发布了《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《关于药品临床综合评价管理指南公开征求意见的公告》《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》等重要文件，并于2021年发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，且在2022年进行了更新。至此，我国药品临床综合评价有了相对完整的管理体系和相对规范的操作流程。而如何高效地开展药品临床综合评价，如何统筹考虑资源配置的价值维度和标准，如何实现以价值医学为基础的循证决策，并在此基础上根据不同的评价主题合理地选择并规范运用评价方法及技术，逐渐成为该项工作能否普及并顺利推进的关键所在。正是在这种情况下，我们组织业内专家编写了这本《药品临床综合评价与实践》。

本书旨在总结国内外药品临床综合评价相关方法学理论、关键技术及其在医疗领域的应用实践，系统展现药品临床综合评价的规范实施路径，为医院高质量发展背景下医疗机构药学部门探索开展该项工作提供方法学指导和工作借鉴，并进一步发掘该项工作的科学价值、应用价值及转化价值，从而推动药品临床综合评价工作向更高质量发展，为人民群众提供高性价比的医药服务，助力健康中国建设。

药品临床综合评价是药品供应保障决策的一个重要技术工具。作为促进药品回归临床价值的一项工作，药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施，是促进创新药在临床合理使用的重要抓手，是健全药品供应保障制度的具体要求。本书由医院管理专家、药事管理专家，以及一线临床药师、医师共同编写，系统阐述了药品临床综合评价的实施背景、评价的方法及研究设计、评价内容与流程、质控与结果应用等，并辅以慢性病、肿瘤等多领域的最新实践案例深度剖析，兼顾理论学习、实践操作及研究转化的多方位需求。编写手法由宏观的政策导入到微观的技术解析，从理论培训到实践操作，由点及面，深入浅出，全方位地导入药品临床综合评价的项目设计及关键技术，引导相关从业人员主动思考与积极探究。

本书可作为医院药学工作者，尤其有志于从事药品临床综合评价的专项工作人员，创新思路方法、规范实施路径、提升成果品质的案头参考用书，也可作为临床药学专业研究生学习的教学用书，以期从多个角度有序推进我国药品临床综合评价工作的规范开展。

在本书付梓之际，感谢浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江省肿瘤医院、湖州市中心医院、长兴县人民医院、浙江省中西医结合医院等兄弟医院的诸多专家在本书案例撰写过程中贡献的集体智慧和辛勤付出；感谢浙江大学公共卫生研究院陈坤教授团队、董恒进教授团队，中国药科大学李洪超教授团队在本书编写过程中给予悉心指导并提出宝贵意见。

本书由浙江省临床肿瘤药理与毒理学研究重点实验室资助出版，并得到了浙江省抗癌协会抗癌药物专业委员会、浙江大学临床药学研究中心、浙江大学癌症研究院肺癌研究团队、浙江省药物临床研究与评价技术重点实验室，以及各位编委所在医疗机构及浙江大学出版社的鼎力支持。此外，本书还吸纳了众多学科专家的宝贵意见，并引用了一系列权威文献资料，在此一并致以诚挚谢意。

限于编者水平，本书难免存在疏忽或纰漏之处，欢迎广大读者朋友批评、指正，以便再版时补充修订，更臻完善。

2023年6月