第一节　药品临床综合评价的定义及实施背景

作为促进药品回归临床价值的基础性工作，药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。正确认识药品临床综合评价并规范实施，同时在实施过程中统筹考虑资源配置的价值维度和标准，实现以价值为基础的科学决策，是开展药品临床综合评价研究的关键所在。

一　药品临床综合评价的定义

基于国内外经验分析可得出，药品临床综合评价是一项涉及多学科、多维度、多角度及多方法的工作，其评价主要基于临床价值，评价维度包括安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性，要求对多来源、多类型、多层次证据进行科学综合（图1-1-1）。其主要目的是为卫生和医保决策者及医药卫生人员提供科学信息和循证依据，提高有限卫生资源配置的效率。在具体内涵上，相较于药品临床评价，药品临床综合评价更侧重于上市后对药品使用的监测与监管。

二　药品临床综合评价的目的、基本原则及适用范围

（一）评价目的

药品临床综合评价以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据开展药品实际应用评价，组织对药品供应保障各环节的信息进行综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的中国药品临床综合评价机制，为国家药物政策制定与调整、保障临床基本用药供应与规范使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。

（二）基本原则

我国在新医改时代的药品临床综合评价工作遵循的基本原则是需求导向、统筹协同、科学规范、公正透明。

1　需求导向

聚焦新时代我国卫生健康事业治理决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，重点优化临床基本用药动态管理机制，推动国家药物政策连贯、协调。

2　统筹协同

坚持总体谋划、多方参与、技术与管理协同的共建共治共享理念，充分发挥各方优势和信息化手段，探索建立中国特色的药品临床综合评价标准规范、路径流程和工作机制。

3　科学规范

立足国情实际，突出药品疗效证据和药品供应保障政策评价，总结参考国际有益经验和成功实践，合理借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，通过建立完善评价规则和技术标准与规范，有序指导药品临床综合评价的开展。

4　公正透明

坚持利益相关主体共同参与，建立信息公开、数据共享的评价实施、质量控制和应用转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理、实施过程和结果公平公正，依法依规公开。

（三）成果适用范围

根据实施主体和目的的不同，药品临床综合评价成果适用范围如下。

1　区域和医疗卫生机构评价结果

主要用于：①医疗卫生机构药品采购与供应保障等；②推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；③控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构；④为完善国家药物政策提供参考。

2　第三方机构评价结果

可用于：①丰富行业药品临床综合评价实践，扩大文献证据储备；②推动科研领域对药品临床综合评价理论及方法的深入探索。

同时，要求实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用情况，不断积累相关数据验证评价结果。长期用药持续跟踪时间通常不少于3年。对于有调整需求的国家及省级药品临床综合评价结果，适时开展证据优化和结果更新。