前言

高质量的临床试验是科学评价药物有效性和安全性的前提，是中医药创新发展的内在需求，也是助力中医药产业提升、提高研发效率的重要部分。2020年国家药监局发布的《药物临床试验质量管理规范》中指出临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，并提出影响临床试验质量的关键环节和数据风险应当从系统层面和临床试验层面考虑，强调了保护受试者的权益和安全，以及保证临床试验关键环节和数据可靠性的重要性。国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）提出将基于风险的质量管理方法整合到现有的质量体系，便于临床试验管理作出最佳决策。美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在《基于风险的监查方法》中提出申办者应基于试验设计及其他影响因素，采用不同类型相结合的监查模式，以实现对临床试验的有效监督。我国2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出建立基于风险和审评需要的检查模式，临床试验所有参与方都有责任建立有效的基于风险的质量管理体系。结合国内外最新监管要求，以及既往管理经验，我们提出了构建基于风险的临床试验质量管理模式。

不同的药物临床试验因其研究对象的特殊性、收益与风险的不确定性等，面临着不同的研究风险。在中药新药的研发中，研究者除要考虑到常规临床试验可能发生的质量风险外，还要顾及到中药新药临床试验的自身特点。如大多数中药具有一定的人用经验，在临床应用及实践中研究者积累了对药物有效性与安全性的初步认识，但是中药成分复杂，量效关系不甚明晰，这使得中药的有效性与安全性难以得到准确保证，一直以来是监管的难点。因此，基于中药临床试验质量风险的特点，应该积极探索基于风险的临床试验质量管理模式，为中药新药临床研究提供高效、高质量的过程质量管理。

我们结合多年的实践经验和思考，初步探索构建了基于风险的中医药临床研究试验质量管理模式，也对相关工作进行了总结和归纳并汇编成册，以期产生抛砖引玉的作用，激发同行专家的深入思考。本书从研究机构、研究者、伦理委员会、申办方、合同研究组织等多方体系综合考虑，在风险识别、分析、评估、监控与审查方面提出相应的操作规范，保障药物临床试验的质量，促进我国中药临床试验的高质量、可持续发展。

编写本书，希望对从事中医药临床研究的研究机构、申办方、合同研究组织等相关人员有所帮助，能够提高中医药临床研究质量。本书的内容主要基于编写团队的研究实践和经验体会，由于实践和认识的局限性，本书的内容存在一些不足之处，有些观点和提法需要在实践中进一步验证。因此，本书难免有错谬之处，恳望广大读者不吝赐教。

本书在中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室及中国中医科学院科技创新工程“基于风险识别与评估的中药临床试验关键环节质量控制研究”基金（编号：CI2021A04704）支持下完成。在编写过程中也得到了合同研究组织北京博润阳光科技有限公司的大力支持，为了行业发展，他们毫无保留地和大家分享了在临床试验风险管理和质量控制方面的经验，并提供了他们的质量管理体系文件模板供大家参考，在此一并感谢。

编者

2023年夏末