总论

第一章　中成药概述

中成药是中药范畴中的一大类药物，其疗效显著而稳定，应用广泛，主要为医家临证处方使用，非处方药亦可由医药消费者在医师或药师指导下从商业药房自行购买使用，一般来说其安全性较好，毒副作用较小，且使用、携带方便，很受医家和大众欢迎。

中成药的使用历史十分久远，在战国时期成书的《五十二病方》中即有中成药的记载；我国现存的第一部医学经典著作《黄帝内经》中记载了丸、散、膏、丹、药酒等9种中成药；两晋南北朝的葛洪首次提出中成药概念，最先把中成药列为专表，称“丸散膏诸方”；后经隋、唐至宋均有不断发展，特别是在宋代，颁行的官修中医方剂著作——《太平惠民和剂局方》收载成药配方788首，已涉及临床各科用药；金元时期和明清时期先后创制推出的防风通圣散、六一散、补中益气丸、清暑益气丸、朱砂安神丸、左归丸、右归丸、紫金锭、如意金黄散、五福化毒丹、艾附暖宫丸、铁笛丸、安宫牛黄丸、至宝丹及紫雪丹等，传承使用了几百年。直至当代，成方制剂的研制、应用更获得了极大发展，自1963年起，《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（1963年版）收载成方制剂197种，至《中华人民共和国药典》（2020年版）则收载中成药1 607种。与《中国药典》配套的《中华人民共和国药典临床用药须知：中药成方制剂卷》则详细介绍了每个品种的药物组成、功能主治、方解、临床应用、不良反应、禁忌、用法用量、规格，有的尚加注了药理毒理，并设总论六章，密切结合时代发展和中成药临床应用原则实践，为临床合理应用中成药提供了科学性和规范性的范本。

一、中成药的定义

对于中成药的定义表述，多种文本不尽一致。《中华人民共和国药典临床用药须知：中药成方制剂卷》（2020年版）总论第一章的表述为：中成药是指在中医药理论指导下，经过药学和临床研究，获得国家药品管理部门的批准，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照规定的生产工艺和质量标准制成一定剂型、质量可控、安全有效的药品。《2023国家执业药师职业资格考试指南：药事管理与法规》第八版（2023）“中药管理”中表述为：现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医师、患者直接选用。中成药的原料是中药饮片并非中药材。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。

二、中成药的命名和分类

（一）中成药的命名

中成药的品种繁多，20世纪80年代生产过的品种曾达到8 000多种，后通过清理整顿，尚有4 000余种，历版《中国药典》有载的为2 000余种。中成药命名是了解中成药的入门向导，可起到提示处方来源、方中主要药物、方药组成、主要功效、主治病证、服用方法等方面的作用。其命名方法大致有如下几种：①依功用而命名，如大补阴丸、补中益气丸、止嗽定喘丸、舒肝丸等；②按病证而命名，如跌打丸、感冒清热颗粒、冠心苏合丸等；③按主要药物组成命名，如大黄䗪虫丸、木香槟榔丸、参苓白术散、荷叶丸、橘红丸等；④按治疗对象而命名，如妇科十味片、妇女痛经丸、女金丹、儿童清肺丸、小儿百寿丹等；⑤按处方药物数目而命名，如四妙丸、四神丸、五子衍宗丸、六味地黄丸、九味羌活丸、十全大补丸等；⑥按中成药颜色而命名，如紫雪散、如意金黄散、白清胃散、十灰散、红棉散等；⑦按中成药服药剂量而命名，如七厘散、九分散、五粒回春丸、一捻金等；⑧按生产厂家或产地而命名，如云南白药、同仁乌鸡白凤丸、健民咽喉片等；⑨按发明人姓氏或原载书籍而命名，如万氏牛黄清心丸、金匮肾气丸、局方至宝丹（散）、济生肾气丸等。

（二）中成药的分类

中成药的分类，多按不同目的和使用需求而分。为便于临床应用，多按以下三种方法分类：①按功效分类，如解表类、止咳祛痰类、清热解毒类、祛暑类、疏肝理气类、开窍类、补益类等；②按病症分类，如感冒类、咳嗽类、头痛类、胃痛类、食滞类、便秘类、腹泻类、眩晕类、失眠类等；③按临床各科分类，如内科、外科、儿科、妇科、骨伤科、眼科及耳鼻咽喉科，科下再按功效病症分列小类。药品生产或经营部门多按剂型分类；药品监管部门多按处方药、非处方药、国家基本药物、国家基本医疗保险药物分类管理；《中华人民共和国药典》等典籍，多按笔画、拼音排序，以便检索、查阅。

本书中成药分类采用按临床科室用药、功效及病症分类三者结合的方法进行，再根据君臣佐使组方、功能主治及临床实践进行了调整优化，更加贴近临床。本书关于中成药的分类见表1-1。

三、中成药的用法与用量

中成药的用法用量，虽比单味中药较为恒定，可以《中华人民共和国药典》、指南和说明书等为据，但由于有内服、外用、注射等给药途径之别，且剂型较多，有的品种作用较峻烈，有的方中含有毒药，故亦应准确把握使用方法，选用合理给药途径，精准用药剂量，才能保证用药安全有效。

1.内服

在中成药使用中占绝大多数，但因剂型、药性、功效、主治的不同，其服用方法各有差异：①露剂、合剂、乳剂、酒剂、酊剂、糖浆剂、流浸膏、口服液等液体制剂，均可采用直接吞服法。②蜜丸剂、水丸剂、糊丸剂、蜡丸剂、浓缩丸、散剂、片剂等多种固体制剂，一般多可用温开水或凉开水送服。③颗粒剂、膏滋剂或部分流浸膏剂，多用沸水冲溶后服；茶剂或袋泡剂多用沸水冲泡，顿服或代茶饮。④内服中成药，一般多为2~4次/d，餐前或餐后1小时服或早晚分服，但也有较多例外，如补益药宜在餐前空腹服，对胃肠有刺激或欲使药力停留上焦较多的药宜在餐后服，驱虫药最好在清晨空腹时服，安神剂宜在睡前服，呕吐患者宜采用少量多次服，调经药宜在临近经期前数日服，急性病变须经医嘱按药物作用特点决定用法。⑤前已述及，通常多用温开水送服，但可因病情需要，引入酒、姜汤、淡盐水、薄荷水或乳汁、糖水等，送服或调服，以促进疗效或便于送服。如祛风活络的再造丸、活血化瘀的七厘散等，宜用温黄酒送服，取其温经通络或活血行瘀作用；温中散寒的附子理中丸、和中解表的藿香正气丸等，宜用生姜煎汤送服，取其温里散寒或发散表寒和温胃止呕的作用；滋补肾阴的六味地黄丸、固肾涩精的锁阳固精丸等，则宜用淡盐汤送服，取其引药入肾的作用；清热导滞的至宝锭宜用焦三仙煎汤送服，取其促进消导的作用；治疗小儿感冒发热的保元丸、妙灵丹等，宜用钩藤、薄荷煎汤送服，取其增强解表退热的作用；如见患者神志昏迷、牙关紧闭，不能正常服药，可将成药用温开水调成稀糊状，采取鼻饲法服用，不可随意撬牙灌服，以免损伤牙齿；如幼儿或小儿吞咽困难，可以乳汁或糖水将散剂或药粉，调成稀糊状喂服。

用量，一般均必须按说明书规定的用量服用，如用量过小，药力不足，则不能达到治疗效果，甚至贻误病情；反之，如用量过大，药力太猛，可致克伐人体正气，故一般情况下，应按常规量服用，不宜变动。对于药性峻猛，特别是含有毒性药物的中成药，在确定用量或使用周期时更应慎重，如治疗风湿病的祛风湿止痛散、风痛宁片、风湿马钱片、马钱子散、疏风定痛丸，治疗跌打损伤的三黄宝蜡丸，治疗疮痈肿毒的蟾酥丸等，均含有毒性药物。还有破气导滞的开胸顺气丸，破血化瘀的大黄䗪虫丸，攻逐水饮的舟车丸，泻下通便的九制大黄丸等，均属作用较为峻烈的成药，在确定这类成药的用量时，一定要慎重，尽可能避免不良反应和中毒事故的发生。

小儿用量的确定，更应慎重，除含毒性、烈性药物的中成药之外，一般性中成药，可按第二章中儿童使用中成药的原则执行。

2.外用

中成药外用药中除少数疗伤止痛、息风止痉的药物如七厘散、玉真散可内服外，绝大多数外用药均不能内服，尤其含有汞、铅、砷等有毒成分的外用药。外用中成药由于剂型多样、治疗目的各异，用药方法也不完全相同，剂型以外用散剂、滴眼剂、滴鼻剂、气雾剂、膏剂、膜剂、栓剂等为主，用药方法包括外敷、滴眼、滴鼻、吸入、外贴，或外喷患处，塞肛或阴道等。

3.注射

中药注射剂的给药方法，主要分为皮下注射、肌内注射、静脉注射、穴位注射及患处局部注射等，其中静脉注射又分静脉推注与静脉滴注。中药注射剂注射法的无菌操作要求和西药注射剂完全相同。

四、中成药的使用注意

按照《中华人民共和国药典临床用药须知：中药成方制剂卷》的界定，使用中成药同样要注意证候禁忌、配伍禁忌、妊娠禁忌、饮食禁忌，以及中成药与西药联合使用的相互作用等。

1.证候禁忌

如安宫牛黄丸为凉开剂，主要用于邪热内陷心包证，见高热神昏者，为热闭证而设，寒闭证及脱证则应禁用；二陈丸功能燥湿化痰、理气和中，主治湿痰证，多用于痰湿较盛、痰浊中阻、脾气不运所致的咳嗽痰多者，如痰热较盛或燥热所致咳嗽则不宜用，要用也必须加减配伍、化裁用之；双黄连制剂主要用于风温邪在肺卫或风热闭肺证，其他证型不宜用；六味地黄制剂主要用于肝肾阴虚证，体实及阳虚证不宜用。

2.配伍禁忌

在临床汤剂处方中，历代多遵循“十八反”“十九畏”的配伍禁忌，这30多对不宜同用的药物，绝大多数医者均能了然于心，在开中药饮片处方时多会予以规避。但这30多对药物，分别进入不同中成药品种后，则给医家增添了记忆和把控的难度，特别是对于含毒性饮片的中成药，应严格管理和限制“十八反”“十九畏”的配伍禁忌。

3.妊娠禁忌

某些中药有损害母体及胎元，以致流产的毒副作用，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土鳖虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、大戟、芫花、甘遂、商陆、牵牛子、巴豆等，以及通经祛瘀、行气破滞、辛热燥烈、滑利通窍等类药物，古人早已提出了妊娠禁忌用药的品种范围，编就了妊娠禁忌用药歌诀，并逐渐有品种增多之势，所以在重视配伍禁忌的同时，更应重视妊娠禁忌，牢记禁用、忌用及慎用品种。目前上市销售的成药品种中有较多品种含有妊娠用药禁忌品种，如牛黄解毒制剂、平消胶囊、安宫牛黄丸、紫金锭、血府逐瘀制剂、香砂枳术丸、龙胆泻肝制剂、防风通圣丸及牛黄上清丸等等。医师和药师均应全面掌握。

4.饮食禁忌

由于病性、药性和食性的不同，具体到不同的疾病，其饮食禁忌各不相同。如阳热证，忌食辛辣油炸及温补性食物和烟、酒等刺激之品；阴寒证，要忌食生冷瓜果、清凉饮料及清泄性食品；痰热咳嗽、肺痈吐脓、劳嗽咳血者，忌食辛辣、鱼腥、油腻、甜黏食品及烟、酒等刺激性物品，以免助火生痰；脾胃虚弱、胃脘疼痛、消化不良、泄泻疾病的患者，忌食生冷寒滑、油炸坚硬、黏腻壅滞、阻塞气机的食物；湿热黄疸、肝郁胁痛、肝阳眩晕、癫痫发狂者，忌食肥甘、动物脂肪、内脏及胡椒、辣椒、大蒜、白酒等辛热助阳、蕴湿积热之品；肾病水肿、淋病白浊者，忌食盐碱过多和酸辣太过的刺激性食品。

5.中成药与西药联合使用的相互作用

合理的中成药与西药联合使用，可达到相辅相成、协同增效、减少用量、缩短疗程、扩大用药范围及降低毒副作用的目的，但不合理的联用则可出现有害的相互作用，增加不良反应发生率，甚至出现严重的毒副作用。如含硼砂等成分的中成药痧气散、红灵散、行军散、通窍散等，以及部分碱性中成药如陈香露白露片、健胃片、肝胃气痛片等，可碱化尿液，增加酸性西药呋喃妥因、阿司匹林等的排泄。方中含碱性中药煅龙骨、煅牡蛎、硼砂等较多的成药，不宜与酸性西药如阿司匹林、甲氧氯普胺等联合使用。黄连上清丸、小金丸、二妙丸等均含生物碱，其碱性较强，与氨基糖苷类抗生素合用会增加耳毒性和肾毒性。山楂丸、保和丸等含有机酸，与磺胺类药物配伍，会降低磺胺的溶解度，使尿液酸化，易导致泌尿系统的损害。酸性中药与弱酸性西药如阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬等合用可导致有机酸类药物肾脏重吸收增加，加重肾脏负担。如此等等，不胜枚举，必须引起用药者高度注意。

五、中成药的不良反应

《药品不良反应监测管理办法》中药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已上市的医药产品，药品不良反应是指用正常剂量在预防、诊断及治疗疾病或调节人体生理功能时发生的有害或不期望的药物反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。在近几十年来的临床使用中，中成药的不良反应时有所见，特别是在中药注射剂推广使用以来，不良反应发生率曾一度呈上升趋势。临床应用时，应加强监测研究和防范。在中成药使用过程中出现不良反应，多因药证不符，选药不当，或中成药方中原料品种混乱，制剂质量欠佳，长期超量用药所致。中成药用药中出现不良反应的表现，可涉及人体多个系统，如神经系统可见头晕、头痛、嗜睡、口唇麻木、言语不清、肌肉震颤、肢体抽搐、角弓反张、神志昏迷；循环系统可见胸闷、心悸、面色苍白、血压下降、心律不齐、心率过快，甚至可引起心搏骤停、心源性休克；呼吸系统可见口唇发绀、声音嘶哑、呼吸急促、咳嗽气喘、呼吸困难，严重者可见呼吸中枢抑制，导致呼吸衰竭和死亡；消化系统可见恶心呕吐、吐血、腹痛、腹泻、腹胀、食欲下降、便秘，严重时可出现出血性坏死性肠炎或肝功能异常、中毒性肝炎、肝硬化、肝性脑病；泌尿系统可见尿量减少、蛋白尿、管型尿、血尿、腰痛或肾区叩击痛、水肿，严重者可见肾衰竭、尿毒症；血液系统可见急性粒细胞缺乏、血小板减少、皮肤出现瘀斑瘀点、牙龈出血、鼻出血，严重者可见溶血性贫血、再生障碍性贫血；过敏反应较为多见，如皮肤瘙痒、各类皮疹、过敏性休克；还有药物热、静脉炎、药物依赖、汞中毒、砷中毒等其他反应。如清开灵注射液的不良反应，已见过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难、皮肤潮红或苍白、发绀、血压下降或升高、黏膜充血、各种皮疹，尚可诱发洋地黄样毒性反应、急性左心衰、窦性心动过速、血管神经性水肿、脑干脑炎、脱髓鞘脑病、语言障碍、烦躁、头痛、肌肉痛、腹肌痉挛、四肢弛缓性瘫痪、脑梗死加重，以及恶心呕吐、呕血、腹胀、腹痛、腹泻、食欲减退、便秘、肝功能异常、寒战发热、静脉炎、急性肾衰竭等重危症状。鱼腥草注射液的不良反应，可累及呼吸系统、心血管系统、消化系统，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有大疱性表皮松解萎缩型皮炎、过敏性紫癜、过敏性休克、呼吸困难，并有死亡病例报道，确需引起警惕。