前言

近年来，家用医疗器械需求旺盛，市场规模不断扩大，随之而来的使用安全和质量管理问题也越来越多，家用医疗器械科普和有关医疗通识教育迫在眉睫。“图说家用医疗器械科普丛书”是内蒙古自治区医疗器械行业协会首次承担的一项科普读物编撰工作，协会领导非常重视，自2021年年初编写委员会组建并开展编撰工作以来，朝乾夕惕，如履薄冰。

家用医疗器械品类繁多，本次编撰仅选择群众常用的检验检测、呼吸系统疾病防治、防疫抗疫、康复辅助器具等几大类十几种产品作为科普目标，出版后若能得到读者青睐，我们将继续编写续册以飨读者。在本书策划、选题调研过程中，我们发现很多本不属于家用医疗器械监管范畴的医疗器械（如骨科和心血管植入类）以及角膜接触镜、助听器等验配类医疗器械，近年来群众关注度增高，使用通识盲区增多，为此我们专门编撰了有关内容，以满足人民群众不断增长的对医疗器械相关知识的需求。

“十四五”时期，我国将从医疗器械大国向医疗器械强国迈进，2021年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》首次明确提出：“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”是医疗器械监管的四大遵循原则；“保护和促进公众健康”是医疗器械监管的主要宗旨，“保护”就是要守住安全底线，保障公众用械安全、维护公众健康；“促进”就是要促进创新发展高线，助力产业高质量发展，不断满足人民群众对优质的、先进的医疗器械产品的需求。

“图说家用医疗器械科普丛书”编写委员会的主要编委来自内蒙古自治区人民医院医学工程处，该处是我国较早创立的省级医学工程重点学科，被中华医学会评为“全国卫生系统医学工程示范重点学科”，来自该院的各位编委全部是从事医疗器械科研、教学、质量管理、临床试验等方面的一线工程师。

“图说家用医疗器械科普丛书”编写委员会邀请了内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处白志国处长等医疗器械监管、审评管理机构的同志，使得本次编撰工作在监督管理法规方面更有支撑和保障。

本书编写过程中得到了原国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理司司长、中国药品监督管理研究会副会长兼医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭同志的大力指导和支持，在此表示衷心感谢！同时，也恳请广大读者给我们提出宝贵意见，以便再版或编写续册时修订提高。

编者

2023年10月