第一章　医疗器械是什么

第一节　医疗器械是什么

医疗器械是指

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，虽然有这些方式参与，但只是起辅助作用。

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

如医院里常用的超声诊断仪、床旁监护仪等，还有我们在家里用的电子血压计、血氧仪等。

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

如医院里常用的X射线仪、医用高分子绷带等，可以在家里用的如轮椅、助行器等。

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

如医院检验科常用的血液细胞分析仪、尿液分析仪等，可以在家里用的如血糖分析仪、助听器等。

4.用于生命的支持或者维持

如医院急诊科常用的呼吸机、除颤仪等，可以在家里用的如制氧机、无创呼吸机等。

5.用于妊娠控制

如医院手术室用的结扎夹、流产吸引器，家庭用的避孕套、验孕棒等。

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

如尿液分析仪、碳13呼气分析仪等，可以在家里用的如新型冠状病毒抗原检测试剂盒等。