第五节 医疗机构评审与监督管理制度
医疗机构评审与监督管理制度是我国医疗机构管理法律制度的重要内容。医疗机构管理的核心是质量管理，医疗机构评审是对医疗机构质量进行评价的一种有效形式和手段，而对违反医疗机构管理法律制度的行为做出的处罚是医疗机构应承担的法律责任。
一、医疗机构的评审
为了加强对医疗机构的管理，我国建立了较为完善的医疗机构评审制度，对医疗机构的评审办法、评审标准、评审内容及医疗机构评审委员会的组成等作出了具体的规定。
国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照卫生部制定的医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。医疗机构评审委员会由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织和管理，其成员由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。
各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书。对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
二、医疗机构的监督管理部门及其职权
各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门负责对军队的医疗机构实施监督管理。
县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：①负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；②对医疗机构的执业活动进行检查指导；③负责组织对医疗机构的评审；④对违反医疗机构管理条例的行为给予处罚。
卫生行政部门要发挥全行业监管职能，加强对医疗服务行为和质量的监管。强化行业自律和医德医风建设，坚决治理医疗领域的商业贿赂，加大对违法违规行为的惩处力度。探索建立由卫生行政部门、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的公立医院质量监管和评价制度，健全多方参与的社会监督机制。
三、医院的分级管理标准
根据卫生部发布的《综合医院分级管理标准（试行）》及《医疗机构基本标准》等规章，我国现行的医院分级管理标准由以下三部分组成：
（一）医院基本标准
这是指各级医院无论其规模大小、技术水平高低都必须达到的必备条件和最低要求。其主要内容是：医院规模；医院功能和任务；医院管理；质量管理；思想政治工作和医德医风建设；医院安全；医院环境。
（二）医院分级标准
这是依据国际惯例和我国三级医疗保健网建设的实际情况，根据医院的功能和任务，将医院划分为一级、二级和三级医院三个级别。其划分标准是：一级医院是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院，属初级卫生保健机构；二级医院是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院；三级医院是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等医学教学、科研任务的区域性以上的医院。在卫生行政部门的规划和指导下，一、二、三级医院之间应建立与完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。
（三）医院分级分等标准
这是指各级医院建设和发展的标准，由临床、医技、教学、科研及护理等部门的管理水平、技术水平和技术质量所组成，是对医院医疗技术质量和医院学术水平的评价依据。我国医院共分为三级十等，即一、二级医院各分为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙、丙四等。
等级的评审工作，由部、省和地（市）三级评审委员会按各自规定的评审范围负责实施。
四、违反医疗机构管理的法律责任
为了加强对医疗机构的管理，《医疗机构管理条例》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》对违反医疗机构管理法律制度行为的处罚作出了相应的规定。
（一）《医疗机构管理条例》规定，对违反本条例的行为，由县级以上人民政府卫生行政部门按情况处以相应行政处罚。具体法律责任如下：
1．未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业
对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。
有下列情形之一的，责令停止执业活动。没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下的罚款：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员为非卫生技术人员；③擅自执业时间在3个月以上；④给患者造成伤害；⑤使用假药、劣药蒙骗患者；⑥以行医为名骗取患者钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
2．逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动
逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验的手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
3．出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》
医疗机构转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并处以3000元以下罚款。
有下列情形之一的，没收非法所得，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:①出卖《医疗机构执业许可证》的；②转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的的；③受让方或者承借方给患者造成伤害的；④转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员的；⑤省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
4．诊疗活动超出登记范围
除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；②给患者造成伤害的。
有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上的；②给患者造成伤害的；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
5．使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:①使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；②使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。
6．出具虚假证明文件
医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：①出具虚假证明文件造成延误诊治的；②出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；③造成其他危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
（二）《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定，对违反本办法的行为主体追究其相应的责任：
（1）中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
（2）地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。
（3）中外各方未经卫生部和外经贸部批准就成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动的，或以合同方式经营诊疗项目的，都视同非法行医，将按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
对于违反医师个体开业有关法律规定的，当地卫生行政主管部门可按其情节轻重给予警告、罚款、停业整顿、吊销开业执照处分，以上处分可以单用，也可以并用，对无照行医者，由当地卫生行政主管部门取缔，没收其药械，并酌情处以罚款。
当事人对卫生行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向做出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议或者直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由做出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
本章小结
医疗机构是依照法定程序设立的，取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、预防、康复、保健等活动的卫生服务机构。
医疗机构管理法律制度，是国家机关依法制定的有关医疗机构设置与管理的法律、法规、条例、规章等具有强制性效力的规范性文件的总和，是国家设置与管理医疗机构的依据和行为规则。
医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批设置医疗机构的依据。我国医疗机构设置规划分省、市、县三级。医疗机构设置应当遵循公平性原则、整体效益原则、可及性原则、分级医疗原则、公有制主导原则和中西医协调发展原则。医疗机构设置必须符合当地医疗机构设置规划、医疗机构设置原则和医疗机构基本标准。任何单位和个人申请设置医疗机构都必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
我国医疗机构严格实行执业登记、校验和医疗机构的名称管理等法律制度，并对医疗机构开展诊疗活动的条件、规则、评审、监督管理等做出了具体的规定。《医疗机构管理条例》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》对违反医疗机构管理法律制度行为的处罚做出了相应的规定。
思考与练习题
1．简述医疗机构设置规划的意义。
2．简述医疗机构设置的原则。
3．简述不得申请设置医疗机构的情形。
4．简述设置中外合资、合作医疗机构除一般条件外，还应当具备的条件。
5．简述设置不同规模的医疗机构的审批部门。
6．简述不予批准申请设立医疗机构的情形。
7．简述医疗机构执业登记的内容。
8．论述医疗机构开展诊疗活动的规则。