第二章　ISO 9001质量管理体系

汽车4S店的经营者要想提升汽车4S店的服务质量及整体运营的业绩，就有必要按照国际标准来建立一个管理体系，而ISO 9001质量管理体系是非常适用的。

关于ISO 9001质量管理体系标准，有一个演化的过程，目前，已经有了ISO 9001：2015 CD版，ISO 9001：2015新版标准的真实“意图”是抛弃“形式化”，力求“有效性”。ISO 9001：2015版对那些已经通过质量管理体系认证的企业来说，有3年的缓冲期，在这一过程中，企业要尽快地转换到2015版。本章主要介绍ISO 9001质量管理体系标准的演化及ISO 9001：2015 CD版的变化。

一、ISO 9000的含义

ISO，是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写。该组织负责制定和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。

9000，是标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO 1000系列标准和ISO 8402标准，它们共同构成了创造奇迹的ISO 9000族国际标准。

二、ISO 9001质量管理体系标准的演化

ISO 9001是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO 9001质量管理体系标准的演化有一个过程，具体如图1-6所示。

三、ISO 9001质量管理体系为什么要改版

ISO 9001质量管理体系改版的战略意图和目标如下。

（1）反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求年或更长时间规定核心要求。

（2）确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化。

（3）确保制定的要求能促进组织的有效实施；有效的第一方、第二方和第三方符合性评估确保制定的要求能促进组织的有效实施；有效的第一方、第二方和第三方符合性评估。

（4）确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，因此，ISO 9001变化应：

①与质量管理体系要求和上述战略意图有关；

②增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；

③加强组织满足客户的能力；

④加强客户对基于ISO 9001质量管理体系的信任。

四、ISO 9001：2015管理体系标准的结构

新版国际质量管理体系标准ISO 9001：2015已经采纳了ISO Directive附录SL这种高级结构。

《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引言（introduction）以外，应该包括10章，如下所示。

2015版标准在CD稿中，采用了如下的框架。

注：斜体部分是主要的修改内容。

五、ISO 9001：2015 CD版的主要变化

（一）标准更一般化和更容易被服务业采用

用“goods and services”替代“product”。减少来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

（二）组织环境

新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

（三）过程方法

过程方法成为标准的单独要求（条款4.4.2）。

（四）风险和预防措施

不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境及6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

（五）“文件化信息”

“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

（六）产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）

涉及所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，以及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。

以下以列表的形式简单介绍一下ISO 9001：2015 CD版的变更内容。

ISO 9001：2015 CD版变更内容解析

1．范围

2．规范性应用文件

3．术语和定义

4．组织的环境

5．领导作用

6．策划

7．支持过程

8．运行

9．绩效评价

10．改进