××PF01-27 允许偏离的程序

1 目的

建立能迅速发现检测活动中任何偏离法律法规、方针、程序技术标准等规定的反馈机制,以及对可偏离例外放行所遵循的原则,特制订本程序。

2 适用范围

本中心所有与检测工作相关活动的偏离。

3 职责

3.1 相关责任部门/人员负责对技术活动偏离的申请;

3.2 检验科等业务科室负责人负责对技术活动中偏离的审核;

3.3 技术负责人负责对技术活动中发生偏离的决定。

4 程序

4.1 允许偏离的原则与范围

4.1.1 由于情况多样性和复杂性,在检测过程中将不可避免地发生对现行程序和检测标准进行偏离的要求,但这种偏离应有政策和原则的规定:

——不违背法律、法规的要求;

——不违背中心的质量方针和目标;

——偏离是可跟踪的、可追溯的,通过对偏离实施记录、标识,可进行追溯或纠正;

——当偏离涉及客户利益时(例外偏离标准检测方法),应与客户充分沟通并征得同意。

4.1.2 允许偏离的许可范围与纠偏要求

4.1.2.1 在实施检测过程中与规定的方法偏离的例外,只有符合下列情况才能允许:

1)已被文件规定;

2)经技术判断认为是合理的;

3)获得客户的认可。

4.1.2.2 当发生如下情况时(不仅限于),本中心允许偏离,但在偏离执行后,相关部门和人员应对偏离所产生的影响做出评估,对其结果的有效性做出评价。必要时,进行验证是否影响质量:

——特殊情况偏离标准中规定的检测方法和要求进行检测,并征得客户同意时:事后对方法进行评价、分析,若方法不合理,则应执行《检测报告管理程序》,追回报告,同时应在检测报告中注明偏离的方法或要求;

——客户要求对抽样计划的偏离、添加、删减,在不违背相关政策、标准要求时:经技术负责人确认在不违背相关政策、标准要求的前提下,按客户的要求进行抽样,并按××PF01-38《检测报告管理程序》的要求对客户出具检测报告,在报告中注明抽样方法的偏离;

——接收检测样品时的状态与正常(或规定)条件的偏离,经客户确认继续检测时:按××PF01-38《检测报告管理程序》的要求对客户出具检测报告,在报告中注明样品状态与正常(或规定)条件的偏离;

——其他情况需要偏离时:根据情况而做出必要的纠偏。

4.1.3 一旦发现偏离发生不符合或检测差错,发现人填写××PF01-27-02《偏离反馈纠正表》,报告职责部门负责人,职责部门及时报告技术负责人,并采取必要的纠正或预防措施,执行××PF01-10《纠正措施程序》和××PF01-11《预防措施与改进控制程序》。

4.2 偏离的申请与批准

1)中心各级人员应根据允许偏离的政策和原则来识别检测活动中所产生的偏离活动;

2)将识别出来的偏离活动由执行人填写××PF01-27-01 《允许偏离申请批准表》,由责任部门负责人签署意见后报技术负责人批准;

3)技术负责人应对偏离的合理性进行综合评价,并对其是否允许偏离做出批准;

4)技术负责人负责检测过程涉及技术问题的偏离的批准。

5) 其他情况需要偏离时:根据情况而做出必要的纠偏。

4.3 相关的偏离记录,由质量管理科负责保存。

5 引用文件

5.1 ××PF01-10《纠正措施程序》

5.2 ××PF01-11《预防措施与改进控制程序》

5.3 ××PF01-38《检测报告管理程序》

6 相关记录

6.1 ××PF01-27-01《允许偏离申请批准表》

6.2 ××PF01-27-02《偏离反馈纠正表》