××PF01-30 仪器设备管理程序

1 目的

对检测过程中使用的所有仪器设备进行规范管理、使用和维护,以保证检测结果的准确性和有效性。

2 范围

适用于所有对检测数据有影响的仪器设备的购置、验收、停用、维修、报废、标识、使用和维护等的控制和管理。

3 职责

3.1 总务科负责中心仪器设备的采购和管理。

3.2 科室设备管理员负责本科室设备的日常管理。

3.3 仪器设备使用人员负责仪器设备的技术验收、日常维护和保养及对仪器设备经检定或校准后的结果进行符合性确认。

3.4 中心仪器设备管理员负责保管所有设备档案,并制订中心仪器设备的总体检定/校准计划,及时进行溯源管理。

3.5 中心主任批准购置计划和报废申请。

4 程序

4.1 仪器设备的配置

使用科室根据检测工作需要、技术条件和实际工作量等要素提出年度设备购置申请,必要时由使用科室提交可行性报告(内容可包括购买设备的用途、配置的技术要求、购买必要性、预期效益分析等),报总务科汇总。

4.2 仪器设备采购计划的审批

仪器设备采购计划的审批由中心主任办公会讨论决定,中心主任批准。

4.3 仪器设备的采购

4.3.1 总务科负责办理采购事宜,属于政府统一招标的按政府统一招标采购管理办法执行,设备使用科室应协助总务科对采购设备的技术要求进行把关。

4.3.2 仪器设备的采购需签订质量保证、技术培训和售后服务等内容的合同书。仪器设备自订货之日起即应确定操作人员,必要时进行前期培训,并安排好安装场所和技术验收等工作。

4.4 仪器设备的验收

仪器设备到货后,总务科应组织由供货商、中心仪器设备管理员、科室仪器设备管理员、使用科室负责人、仪器设备使用人共同配合进行验收。

4.4.1 中心仪器设备管理员负责对合同内的部件数量、完整性及设备的外观的完好性进行验收,并记录。

4.4.2 科室仪器设备管理员负责组织科室人员完成对仪器设备的安装、调试,技术性能指标的符合性验收;验收完成后将填妥的仪器设备验收报告和仪器设备档案交中心仪器设备管理员。

4.4.3 中心仪器设备管理员在收到完整的仪器设备相关资料(随机所有纸质及电子版资料)后,及时建档、归类、编制目录。

4.4.4 中心仪器设备管理员在仪器设备验收时编制设备唯一性编号(资产标识),科室仪器设备管理员领取后及时将编号标识牌粘贴于该设备上(便于观察的位置)。

4.5 仪器设备档案管理

4.5.1 应及时建立仪器设备档案,并进行跟踪管理。

4.5.2 仪器设备档案资料包括:

(1)设备及软件的名称;

(2)制造商名称,设备型号,出厂编号(或批号)和其他唯一性标识;

(3)仪器设备配置申请和可行性报告及论证意见(适用时);

(4)标书及购置计划批准文件(适用时);

(5)仪器设备采购合同书;

(6)购置发票(复印件);

(7)设备接收日期、启用日期和目前放置地点;

(8)验收报告(外观验收和技术验收记录);

(9)制造厂的使用说明书和操作规程;

(10)历年检定/校准报告或测试报告和符合性评审表;

(11)历年仪器使用记录、维护记录和期间核查记录。

4.5.3 科室仪器设备管理员应配合总务科完成仪器设备归档的全部资料的收集,(其中××PF01-30-01《仪器设备使用登记本》可在记录本填完后或在次年1月初交总务科归档)。

4.6 设备的检定/校准及符合性确认管理

4.6.1 计量仪器设备应经法定计量部门检定/校准或测试合格,并经过设备使用范围符合性评审后,方可投入检测工作。检定/校准具体按××PF01-33《量值溯源程序》要求执行,保证仪器设备在运行工作状态中的关键量和值能够始终溯源到国家基准。

4.6.2 计量仪器设备经法定计量部门检定/校准或测试后,应对其检定/校准或测试的结果是否符合检验预期使用要求进行确认,确认符合要求后,方可投入检测工作。检定/校准或测试结果及符合性评审资料列入历年使用记录资料归入设备档案保存。

4.6.2.1 仪器设备经检定/校准或测试后,总务科负责收集、保管检定/校准或测试证书以及比对验证结果原件,并将复印件及时提交相关科室,仪器设备使用人员根据其测量不确定度等指标是否满足检测/校准工作的要求进行符合性确认,并填写××PF01-30-02《仪器设备检定/校准符合性评价记录表》。

4.6.2.2 检定证书的确认,检定证书一般都给出了测量仪器的准确度等级和结论。由于计量检定是严格按照检定规程和检定系统表进行的,规程中已对评定方法、计量标准、环境条件等做出规定,所以对检定结果的评价可不考虑对示值误差测量不确定度的影响,对于检定合格的测量设备,仅需满足选用时的测量要求即可使用。

4.6.2.3 校准证书和测试报告的确认,校准证书和测试报告往往不给出测量仪器的准确度等级和合格与否的结论,但应给出校准参数的测量不确定度。仪器设备使用人员应对所给出的测量信息是否满足使用该测量仪器进行检测的需要进行确认。

4.6.2.4 对设备比对、参加能力验证、使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出可靠的物理或化学特性的验证结果,仪器设备使用人员也要对比对结果进行评价。

4.6.2.5 仪器设备检定或校准后产生修正因子或修正值时,仪器设备管理员应在仪器设备标签中标注校准给出的修正因子或修正值,确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应及时得到更新。

4.6.2.6 仪器设备检定/校准或测试不合格时,该仪器设备应停用,仪器设备管理员在该仪器设备上加贴停用标识并按规定申请报修或报废。

4.7 仪器设备状态标识的使用

仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示,具体标志为:

4.7.1 合格标志(绿色):经检定/校准或测试,确认其符合检验技术规范规定的使用要求的。

4.7.2 准用或限用标志(黄色):仪器设备存在部分缺陷,但在限定范围内可以使用的(即受限使用的),应标注限制使用的范围,以避免误用。

4.7.3 停用或禁用标志(红色):仪器设备目前状态不可使用。包含仪器设备损坏者;仪器设备经检定/校准或测试不合格者;或经检定/校准或测试证明其不符合检验技术规范要求的;仪器设备性能无法确定者;仪器设备超过周期未检定者。

4.7.4 状态标识中应包含必要的信息,如检定/校准日期、有效期、设备编号、确认人及确认日期等。

4.8 仪器设备的使用、维护和管理

4.8.1 检测科室使用的仪器设备管理要落实到人,应当明确规定仪器设备的使用和保管人员,贵重仪器设备应由专人使用管理和保管,对于共用的仪器设备(如天平)也要指定责任保管人员。操作人员必须经培训考核合格后经授权方可上机,与生物安全有关的特种设备(如压力容器等),应当到有培训资质的部门经过培训考核,持证上岗。操作人应严格遵守操作规程,建立维护、保养、交接制度,严格按要求做好使用情况记录。

4.8.2 操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程,应严格遵守操作规程,并做好使用前后的记录。

4.8.3 贴有“合格”标志,“准用”标志的仪器设备才能使用;贴有“停用”标志的仪器设备,不能使用。

4.8.4 仪器设备使用人员在使用前必须检查仪器设备性能是否正常,是否在检定或校准有效期内,检查检定或校准结果是否能符合检测需要,环境条件是否能保证正常运转。

4.8.5 一旦设备发生故障,应立即停止使用。设备使用人应及时通知科室设备管理员加贴停用标识,必要时予以隔离,并填写设备维修申请单交总务科,并由总务科负责处理或联系维修。仪器设备经修理正常后,使用前必须经检定或校准等方式证明功能指标已恢复后方可投入使用。同时追溯这些缺陷或偏离对过去进行的检验造成的影响,发现不合格,应按××PF01-09《不符合检测工作程序》进行处理,必要时应通知客户。

4.8.6 对于不能修复的仪器设备,由科室仪器设备管理员填写××PF01-30-03《固定资产报废审批表》,科室负责人签字后报总务科,总务科组织评定后报中心分管领导审批。

4.8.7 携带仪器设备到现场检测时,先将仪器设备放置于稳固的包装箱内,在运输过程中要避免晃动,到达现场后放置于平稳的场所,检查环境条件,符合规定要求后开机。

4.8.8 实验室对需要使用的无菌工(器)具和无菌器皿应能正确实施灭菌措施,无菌工(器)具与非无菌工(器)具和器皿加以区别。

4.8.9 仪器设备的维护,使用科室检测人员应编制本科室仪器设备维护计划,明确维护项目和保养周期,定期进行维护保养并记录。

4.8.10 外来人员(包括实习生)需要上机操作,必须经中心技术负责人批准,由设备使用人负责培训合格后,在其检测科室相关技术人员的监督下方可使用。

4.9 脱离实验室直接控制的设备管理

仪器设备脱离实验室的直接控制,包括现场使用的、外部流转的,在设备返回实验室后,由操作人员对其进行功能和校准状态检查,对关键量或值进行回顾性试验比对,确认结果吻合或差别符合不确定度要求的设备才能投入使用。

4.10 仪器设备自动控制硬件和软件的保护

4.10.1 检测设备包括硬件和软件在安装、调试、校准后,要采取措施给予保护,特别是软件必须设置密码,防止非授权人员改动设置。操作人员在使用中应及时将自动生成的原始数据、图谱等文件定期备份,必要时,可定期打印成书面资料存档,以免工作软件出现故障造成数据丢失。

4.10.2 自动设备在周期性检定/校准中产生的修正因子,应在设备工作软件上及时更新并备份。

4.11 仪器设备和标准物质的期间核查

当仪器设备/标准物质需要利用期间核查以保持仪器设备校准状态和标准物质的量值可信度时,应制订仪器设备/标准物质期间核查计划及作业指导书,并按计划要求和期间核查作业指导书开展期间核查工作。具体按××PF01-32《期间核查程序》执行。

4.12 使用未定型的专用检测仪器的管理

使用未定型的专用检测仪器的管理,需提供技术机构对该设备的验证证明,以增强该设备出具的数据的可信度。其方法有:

4.12.1 使用有证标准物质(参考标准)来给出可靠的物理或化学特性。

4.12.2 通过三台以上同类仪器设备对可分割的同一样品进行比对。

4.12.3 对于综合性检验的仪器设备,可通过对该设备的基本参数的校验来进行。如这类仪器带有自校程序,还必须包括用自校程序进行自校。

5 相关文件

5.1 ××PF01-09《不符合检测工作程序》

5.2 ××PF01-32《期间核查程序》

5.3 ××PF01-33《量值溯源程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-30-01《仪器设备使用登记本》

6.2 ××PF01-30-02《仪器设备检定/校准符合性评价记录表》

6.3 ××PF01-30-03《固定资产报废审批表》