- 药事管理与法规（第二版）
- 马凤余 侯飞燕 张琳琳
- 3534字
- 2020-08-28 18:26:38
第三节 药品管理法律、法规体系
药品管理的法律法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。
一、法律渊源
法律渊源是法学上的一个术语，是指根据法律效力来源不同而形成的法律的各种具体表现形式。
（1）宪法性法律 宪法是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的国家的总章程，是具有最高法律效力的国家根本大法，是国内其他一切法的立法依据。
（2）法律 法律是由我国国家最高权力机关——全国人民代表大会或全国人民代表大会常务委员会制定的规范性法律文件。法律必须以宪法为根据，其效力仅次于宪法，高于其他任何行政法规、规章，是制定法规和规章的依据。如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》等。
（3）行政法规 行政法规是由国家最高行政机关——国务院制定的规范性法律文件的总称。行政法规是以宪法和法律为根据，并不得与宪法和法律相抵触，其效力仅次于宪法和法律，高于地方性法规和规章。如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的规定》等。
（4）地方性法规 地方性法规是由各省、自治区、直辖市的人民代表大会或其常务委员会制定或批准的规范性法律文件。它只限于本地区使用，不能同宪法、法律、行政法规相抵触。效力高于本级和下级地方政府规章。
（5）民族自治条例和单行条例 依照《中华人民共和国立法法》的规定，民族自治地区人民代表大会有权依照当地民族政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。适用于民族自治地方自治机关管辖的区域内，同地方性法规具有同等法律地位和效力。自治条例和单行条例可依照当地民族特点，对法律和行政法规的规定做出变通规定，但不得违背法律或行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所做的规定做出变通规定。
（6）行政规章 国务院所属的部、委、局、中国银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令在本部门权限范围内发布的规范性文件，又称为“部门规章”。它的法律效力仅次于行政法规。如国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》《药品的说明书和标签管理规定》等。
（7）地方政府规章 各省、自治区、直辖市根据法律、法规和地方性法规制定的规范性文件。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。
（8）国际条约 国际条约是国际法的构成部分，是指我国政府与外国签订或者我国批准加入的国际条约，包括我国缔结的双边、多边协议、条约、公约等，具有约束力，遵守自己所签订或加入的国际条约是每一个国家的国际法律义务。
（9）特别行政区的法律 主要指全国人大制定的特别行政区基本法，以及由特别行政区立法机关制定的各种规范性法律文件。特别行政区基本法由全国人大制定通过。特别行政区的法律是指根据宪法和特别行政区基本法，在特别行政区内施行的法律。
二、我国法律体系
法律体系是指把一个国家现行的法律规范分成若干部门，并由这些法律部门组成的具有内在联系的、相互协调的统一整体。
一般认为我国的法律体系主要由以下几个法律部门构成。
1．宪法
宪法又称为国家法，在法律体系中居于核心地位。宪法是国家的根本大法，具有最高法律效力，是制定其他法的基础和依据。
2．行政法
行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。它是个独立的法律部门，主要规定国家行政管理体制，国家行政机关人员选拔和使用，国家行政管理活动的基本原则，国家行政管理的职权范围、活动方式以及对国家公职人员和公民的行政违法行为制裁等。
3．民法
民法是调整平等主体公民之间、法人之间、公民法人之间财产关系和人身关系法律规范的总称。
4．刑法
刑法是有关犯罪、刑事责任和刑罚的法律规范的总称。
5．经济法
经济法是调整国家经济主管机关、经济组织、事业单位在国民经济管理中发生的经济关系的法律规范的总和。
6．诉讼法
诉讼法是关于诉讼程序的法律规范的总和。我国目前的诉讼法律部门主要由三大类诉讼法构成：刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法。
7．劳动法
劳动法是指调整劳动关系以及由此产生的其他关系的法律规范的总称。
8．环境法
环境法是有关自然资源、环境保护、污染防治以及其他防止公害的法律规范的总和。
9．军事法
军事法是关于军事管理和国防建设方面的法律规范的总和。
三、我国主要的药品管理法律法规
我国先后制定颁布了一系列药品管理的法律法规。目前主要的药品管理法律法规如下：
1．法律
《中华人民共和国中医药法》 2017年7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》 2015年4月24日修正
2．国务院颁布实施的行政法规
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2016年2月6日修订
《疫苗流通和预防接种管理条例》 2016年4月23日施行
《中华人民共和国广告法》 2015年9月1日施行
《戒毒条例》 2011年6月26日施行
《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1 日施行
《反兴奋剂条例》 2004年3月1 日施行
《中药品种保护条例 》 1993年1月1日施行
《药品行政保护条例》 1992年12月19日施行
《放射性药品管理办法》 1989年1月13日施行
《医疗用毒性药品管理办法》 1988年12月27日施行
《野生药材资源保护管理条例》 1987年12月1日施行
3．药品管理的规章
国家食品药品监督管理总局或卫生部颁布的局令或部令。
《医疗器械召回管理办法》 2017年5月1日施行
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 2017年1月25日施行
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会计审议通过，自公布之日起施行。以下规章进行了修订。
《药品经营质量管理规范》 2016年6月30日施行
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》 2014年12月1日施行
《食品药品监督管理统计管理办法》 2015年2月1日施行
《食品药品行政处罚程序规定》 2014年4月28日施行
《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》 2014年1月1日施行
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》 2013年12月1日施行
《国家基本药物目录》 2013年3月13日施行
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年7月1日施行
《药品生产质量管理规范》 2011年3月1日施行
《药品召回管理办法》 2007年12月10日施行
《药品注册管理办法》 2007年10月1日施行
《药品广告审查办法》 2007年5月1日施行
《药品流通监督管理办法》 2007年5月1日施行
《药品说明书和标签管理规定》 2006年6月1日施行
《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》 2006年2月1日施行
《进口药材管理办法（试行）》 2006年2月1日施行
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 2005年11月18日施行
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 2005年8月1日施行
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 2005年6月1日施行
《药品生产监督管理办法》 2004年8月5日施行
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2004年7月20日施行
《生物制品批签发管理办法》 2004年7月13日施行
《互联网药品信息服务管理办法》 2004年7月8日施行
《药品经营许可证管理办法》 2004年4月1日施行
《药品进口管理办法》 2004年1月1日施行
《药物临床试验质量管理规范》 2003年9月1日施行
《药物非临床研究质量管理规范》 2003年9月1日施行
《药品监督行政处罚程序规定》 2003年7月1日施行
《医疗机构制剂配制质量管理规范》 2001年3月13日施行
《药品行政保护条例实施细则》 2000年10月24日施行
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 2000年1月1日施行
复习思考题
一、单选题
1．现代药房管理的核心是（ ）。
A．保证供应药品 B．药学监护 C．保证合理用药
D．处方调配分发 E．制剂调剂
2．从世界历史来看，人们普遍认为是在（ ）年意大利西西里腓特烈二世（Fridrich Ⅱ）一系列卫生立法开始，法定地将药学从医学业分化出来。
A. 1240 B. 1204 C. 1420
D. 1402 E. 1040
3．药事管理的宗旨是（ ）。
A．保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康
B．保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
C．保证药品质量，保证人体用药安全，维护用药的合法权益
D．保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E．保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益
二、多选题
1．药学的主要社会任务（ ）。
A．研制新药 B．生产供应药品 C．保证合理用药
D．规范药品管理 E．培养药学人才
2．管理的职能主要为（ ）这几个方面。
A．决策与计划 B．组织 C．领导
D．控制 E．创新
3．药事管理的特点有（ ）。
A．强制性 B．专业性 C．技术性
D．政策性 E．实践性
三、思考题
1．查阅相关资料，简述我国药事管理的发展概况。
2．简要概述我国药事法规体系。