第二节　药事管理概述

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品具有与人体健康和生命安全息息相关的特殊属性，对药品的管理日益受到社会和政府的重视，保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业各项工作的核心问题，也成为药学事业中各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

一、管理与管理职能

在人类历史上，自从出现了有组织的活动以来，就产生了管理活动。人们在管理活动过程中，形成了一些朴素的管理思想。早期朴素的管理思想随着管理实践活动的不断丰富，开始趋向理论化，从而形成了各种独特的管理理论和各种有效的管理方式与方法。随着社会经济与科学技术的迅猛发展，管理活动对各项事业或各个行业的影响越来越重要。管理理论的不断系统化对正确指导各种管理活动起到了重要作用。

1．管理的概念

什么是管理（management）？目前没有公认的完备说法。有人认为“管理是创造的必要条件，组织人们有效地去实现既定的目标，它是一切有组织活动的地方均不可缺少的要素”，强调目标和组织；有人说“管理就是领导”，强调管理者个人领导艺术的重要；有人认为“管理就是决策”，强调决定政策、选择方案的重要性。

“管理”一般是指照料、管制、治理之意，是指组织为达到一定的目标，通过计划、组织、控制、激励和领导的活动过程。管理是一切有组织活动不可缺少的要素。管理是协作劳动的产物，是社会生产力发展和社会分工的产物。

2．管理的本质与目的

人类社会的生存与发展，是要依靠人类集体力量的无限性，而集体力量的发挥和发展，则有赖于人群的分工与合作。任何管理都是对某一具体系统的管理，系统理论认为大系统的功能大于各小系统的功能总和。同样，社会集体劳动的能力，必然超过个人劳动生产能力的总和。也就是说人们的集体劳动，对个人劳动生产能力的总和起到放大和创新作用。其放大的倍率主要取决于管理功能的发挥。在社会这个系统中，管理是通过信息（各种指令、文件、通知、规定等）促使对能量和物质（主要是人力、财力、设备、材料、能源等）进行合理的流通。管理正是通过信息控制人、财、物的流通，并在流通中促使能量和条件产生物质运动的转化，以达到社会信息劳动生产能力的放大，由此可见，管理的本质乃是放大所管理系统的功效。管理的目的，便在于设法提高被管理系统放大的功效倍率。

3．管理的要素

管理的要素包括机构体制、政策与法规、人、财、物、时间、业务技术和信息。

（1）机构体制　机构是使管理对象构成系统的手段，没有机构就不成系统，便无法管理。体制是有关机构设置及其管理权限划分的制度。系统的结构决定系统的性能和功效，为此，机构体制的组成是否合理，很大程度上影响管理的放大和创新作用。

（2）政策与法规　管理效率的提高在于信息、人、财、物的合理流通。凡是经过实践证明是合理的流通，便以政策、法规的形式规定下来，作为管理的“规范”，以保持流通的正常进行。

（3）人　这里的人包括管理人员、被管理的业务人员和基层的管理人员。组织机构是由人组成的，管理的职责是由人来完成，体制改革是由人作出决定，政策、法规是由人制定和执行。因此，人是管理中最活跃的因素，要搞好管理，首先要发挥管理人员的积极性、主动性和创造性，并努力提高管理人员的水平。高效能的管理，必须做到人尽其才。

（4）财　管理工作，其中之一是按经济规律办事。要使资金的使用主要保证管理计划的完成，经济管理的好坏直接影响到管理工作的成败，如果资金中断，整个管理工作就将停顿。所以，管理人员必须重视经济、财务管理。

（5）物　是指设备、仪器、材料和能源等，管理中要做到保证物的供应和物尽其用。

（6）时间　一个高效能的管理，必须考虑如何充分利用时间，在较短的时间内做更多的事情。时间是一种最特殊、最珍贵的资源，没有丝毫弹性。时间是一度性的，时间过去了，永远不再回来。有效管理的显著特点之一，就是能珍惜和充分利用时间。

（7）业务技术　业务技术管理必须遵守其特点和规律，不能外行管内行。

（8）信息　信息是管理工作的基本工具。管理人员通过信息了解情况，又要利用信息进行工作中的联系。在管理工作中如何正确运用信息这个工具，是加强科学管理和提高管理水平的重要环节。信息沟通是社会系统高于生物系统和无机系统的主要特征。

4．管理的职能

对管理职能划分，国外有不少学派。最早是法国的亨利·法约尔的五职能学派，即计划、组织、指挥、协调和控制，也称过程学派；后有七职能学派，即计划、组织、人事、指挥、协调、报告、预算；也有三职能学派，即计划、组织、控制；二职能学派，即计划、控制。我们认为管理的职能有五个方面：决策与计划、组织、领导、控制和创新。

（1）决策与计划　决策是指组织或个人为了实现某种目标而对未来一定时期内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整的过程。包括诊断问题（识别机会）、明确目标、拟订方案、筛选方案、执行方案和评估效果等过程。计划是指用文字和指标等形式所表示的，在未来一定时期内组织以及组织内不同部门和不同成员，关于行动方向、内容和方式安排的管理文件。其核心是目标与内容（做什么）、原因（为什么做）、人员（谁去做）、地点（何地做）、时间（何时做）和方式与手段（怎样做）。决策与计划是管理活动中的主要职能，是提高和发展管理效能的重要措施。

（2）组织　组织是两个以上的人在一起为实现某个共同目标而协同行动的集合体。组织目标一经确立，决策与计划一旦制定，管理者就必须设计合理的组织架构，首先要建立正式的权力机构和组织体系，并规定各级机构的职责范围和协作关系，包括对人员进行有效的招聘、选拔、安置、考核和培养，以充实组织结构中的各种职务，使系统在统一指挥下开展工作，协调发展。

（3）领导　领导是指指挥、带领、引导和鼓励部下为实现目标而努力的过程。领导要具有指挥、协调和激励三个方面的作用，除三项职能外还要具有一种影响力。领导者的素质和工作艺术是决定领导工作成效的重要因素。

（4）控制　控制是对实现目标的各种活动的监督和调节。控制工作的主要内容包括确立标准、衡量绩效和纠正偏差。一个有效的控制系统可以保证各项活动朝着组织目标的方向前进，控制系统越完善，组织目标就越容易实现。

（5）创新　创新是指一种思想或原则及在这种思想或原则指导下的实践活动。创新工作是管理过程的重要一环。创新活动的基本内容包括目标创新、技术创新、制度创新、组织机构与结构创新、环境创新等。组织、领导与控制是保证计划目标实现所不可缺少的，从某种意义上讲，它们属于管理的“维持职能”，其任务是保证系统按预定的方向和规则运行。但是，管理是在动态环境中生存的社会经济系统，仅有维持是不够的，还必须不断调整系统活动的内容和目标，以适应环境变化的要求，这就是管理的创新职能。

二、药事管理的概念、内容与特点

在长期的药学实践中，药事管理随着药学事业的形成、发展日益得到加强，现已成为医药卫生事业管理的重要组成部分。随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从经验管理发展到系统、科学管理。

1．药事管理的概念

药事管理的概念有狭义和广义之分。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。对应的英文有drug administration或pharmaceutical affair administration，指国家依法对药品及药事活动主体（单位或个人）的监督管理。广义的药事管理对应英文为pharmacy administration，泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。简要地说，药事管理就是对药学事务的管理，或泛指国家依法对药学事业中与药有关环节的活动和社会现象进行的综合管理。

2．药事管理内容

为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理。因此，药事管理的内容包括宏观管理和微观管理两个方面。

（1）宏观管理　是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法律、法规、文件及管理办法，规范行业行为，加强对药品研制、生产、流通、经营、广告、使用等环节的监督检查，保证药品的安全有效。包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。

（2）微观管理　是指药学事业中各部门内部的管理。包括组织管理、人事管理、财务管理、物资管理、药品质量管理、药品生产管理、技术管理、信息管理等。具体涉及药物研究与药物开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理，以及职业道德范畴的自律性管理等。

3．药事管理的宗旨与特点

（1）药事管理的宗旨　药事管理的事项与活动涉及与药品安全、有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等在内的药学事业各个领域。因此，药事管理的宗旨是保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

（2）药事管理的特点　药学事业管理的发展与药学的发展相辅相成，相互促进，其特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

① 专业性　药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药品”。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉药品，掌握药学的基础理论、基本知识和技术方法，并能够加以运用；其次，还要具备相关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学等专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为其他相关学科的专业性。

② 政策性　药事管理是国家按照法律、法规和行政规章对药学事业的管理。主管部门代表国家依法对药品进行管理，在行使管理的过程中，自始至终必须要有政策、法律依据。

③ 实践性　管理离不开实践活动。药事法规、管理办法、行政规章制度的制定均来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结—实践—再总结而成。反过来，政策的实施必须再接受实践的检验，对不适应或不合理的地方，要及时修订、完善，使药事管理工作得到不断的提高和发展。

三、我国药事管理的发展概况

我国药事管理的组织、内容与方式经过长期曲折的演变，发生了重大的调整与变革。药品管理所服务的对象，从过去为少数统治阶级服务，发展到现今为公众健康和利益的服务。尤其是新中国成立后，先后制定了一系列药事管理法律、法规、政策、制度，促进了药学事业的健康和持续发展。我国药事管理的发展大致经历了三个阶段。

1．我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪～1840年）

我国古代十分重视对药品的管理，但管理的重点是以维护统治地位和利益而展开的。

（1）早期的医药管理　周朝建立了我国最早的医药管理制度。我国夏、商存在“巫医一体”的现象。《周礼》记载“医师为众医之长，职司是：‘掌医之政令，聚毒药以共医事’”。公元前11世纪西周武王时代，就建立了医政组织和有关制度，兼管药事，设置医师掌管医药行政。当时宫廷里分食医、疾医、病医和兽医，建立有病历、死亡报告和考核俸禄等制度。自此医巫分离，是迄今所知最早的医事制度。

（2）秦汉、隋唐时期的医药行政管理机构　秦汉时期（公元前220～211年），秦始皇建立了中央集权的封建专制国家，医药事业获得发展，医药行政管理得到加强。中央政府设太医令丞，掌管医药的政令；设御医，负责皇族的医药。后汉时医药管理开始分设，东汉建武元年（公元25年），朝廷设置药丞、主药、主方等职，分管室族的药品和配方。隋唐时期（589～969年）政局统一，医药管理机构进一步扩大充实，分工日细，当时太医署为国家医药行政管理机构。唐朝廷设有药藏局，局内有药库，由药丞、药监等专职人员负责药品的收发、存储工作。

（3）宋元时期药事组织　宋元时期（960～1368年），宋代实行中央集权制，在药物管理上也表现为高度集中。《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局……总御药之事”。朝廷设置尚药局和御药院，尚药局为掌管药物的最高管理机构，御药院掌管帝王用药，实行药品专卖。当时的药事是体现与皇帝用药有关的事项。朝廷多次召集人员汇集药方，颁发推行了《太平圣惠方》和《太平惠民和剂局方》。元朝除设御药院、尚药局外，还设置有面向民间的管理机构或药局，如广惠司、广济提举司、大都惠民局等，这些机构既制药也卖药，并行使药品管理之职能，对保证药品质量、控制疾病流行和保障中华民族繁衍生息起到了积极作用。

（4）明清时期药事组织的发展　明清时期（1368～1840年）。明朝的药品管理机构进一步健全，从中央到地方各级都有各类人员管理药物。朝廷对医药重视，设生药库惠民局，大使一人，副使一人；府设提须，州县设医官。由大使、副使、提须、医官从上而下建立了较完整的管理体系。清王朝药品管理大体承袭明制，由生药库收藏药材，官办药坊供应民间药品。在太医院内有专司药品加工的“切制医生”，医药分工日趋完善。此时，民间的药铺也逐渐发展，这些药铺除供应饮片外，还自制成药，较有名的如北京喜鹊年堂、北京同仁堂等。这些老药铺注重药品质量，讲求信誉，不但深受国人认可，还享誉海外。

2．我国近代药事管理的发展情况（1840～1949年）

自1840年鸦片战争到1949年中华人民共和国成立百年间，中国药学和药事管理经历了艰难、曲折的发展、变化。主要反映在西药输入，中西药并存，制药工业萌芽；医药分业，药学教学兴起，药事管理成为社会管理中一个独立部分。

（1）西药输入时期　鸦片战争期间，西方资本主义国家派遣大量的传教士到我国各地设立医院、出售西药，于是西医、西药开始输入我国。随后，外国药商在广州、上海等地设立了各自的药房。“甲午战争”后，外国取得了在中国开设工厂的权利，开始在我国开办药厂。大约19世纪90年代我国的工商业者才开始从事西药的经营和制造，如1888年在上海办起了中国人自己开设的西药房，1902年开办了梁培基药厂，在天津开办了中西制药公司，1912年在上海开办了龙虎公司（后为中西制药公司）。据不完全统计，到1936年，上海、天津、湖北、河南等14个省、市已有大小药房1300多家。据资料记载，1912～1924年上海共开办药厂93家，这些药厂规模小、设备简陋，得不到正常的发展。我国的制药业发展缓慢，进口西药充斥着国内的市场。这一时期我国的药事由于西药的输入形成了中西药并存的局面，制药工业也开始萌芽。

（2）药事管理独立时期　1905年，清政府开始建立卫生行政机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1906年，清政府在陆军学堂设立药科专业，标志着我国药学教育的开始。1912年成立的“中华民国”南京临时政府也改用新制，在其内务部下设卫生司，成为当时负责全国卫生工作的行政主管部门。1928年，南京国民政府改设卫生部。1931年卫生部改名卫生署，1947年又恢复卫生部建制，在卫生部下正式成立药品仪器检验局，但由于人员、经费、仪器设备等原因，很难开展实际的工作。在这一时期，国民政府先后公布了一些关于药政的法规，如1929年公布的《药师暂行条例》《修正麻醉药品管理条例》《管理药商规则》，1930年公布的《修成管理成药规则》，1937年公布的《细菌学免疫制品管理规则》，1944年公布的《药师法》等。1929年药典编纂委员会成立，编纂《中华药典》，由卫生部于1930年5月正式颁布，此药典主要以《美国药典》（1926年版）为蓝本，参考了英、日等国文献。1907年中华药学会成立，1942年更名为中国药学会，它是中国成立最早的自然科学团体，为药学人员的培养、药学学术的交流等工作做出了贡献。这是标志我国医药开始分业，药学教学兴起，药事管理成为社会管理中一个独立部分的重要时期。

3．我国现代药事管理的发展情况（1949年至今）

新中国成立后，党和政府十分重视药事管理工作，对麻醉药品进行了强制管制，并开展了禁烟毒群众运动，进一步加强了药品质量监督管理工作，在药品行政管理、药物研究、药品生产、药品流通、药品使用、临床药学、药学人才培养等方面都取得了很大成就。

（1）建立健全管理体制与药政法规制定时期（1949～1957年）　中华人民共和国中央人民政府成立时就设立了卫生部，下设药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司、中国药材公司，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研和药学教育工作。1952年，国家开始对药事管理体制进行调整，将药品生产企业管理划归化工部领导，医药商业、中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会。在这一时期，省级和省会城市的药事管理机构也已经基本建立，并开展工作。随着对进口药品、国内生产供应的中西药品质量的检验、监督管理的全面展开，公众用药的安全、有效得到了保障。1953年8月颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（1953年版），对我国药品名称的统一，对制剂规格、剂量、药品质量的监督检查等的规范都起到了促进作用，从而使我国的药品生产、使用、管理等都有了遵循的依据，为以后药品标准工作的开展打下了良好的基础。

（2）发展、调整与巩固时期（1958～1965年）　在这期间，我国的药学事业发展很快，全国兴建了许多药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育工作发展也很快。但是药事管理也出现了诸如药品质量、新药研发、药品滥用等问题。1958年卫生部下达的“综合医院药剂科工作制度和人员职责”，对如何加强医院药剂科工作，做出了具体而明确的规定。1959年，中共中央批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》，规定没有经过卫生行政部门批准的非制药单位不准制造药品，没有经过严格检验的药品不准收购或在市场出售。1957年药典委员会改名为卫生部药典委员会，颁布了新的《中国药典》（1963年版）。1962年卫生部下发《关于加强中药质量管理的通知》。药品质量监督管理得到进一步加强。针对滥用精神药品成瘾的问题，1963年卫生部下发《关于苯丙胺类药品供应和使用管理的通知》，随即又于1964年下达《管理毒药、限制性剧药的暂行规定》和《管理毒性中药的暂行办法》。1964年，卫生部、商业部、化工部联合发出《关于药品宣传工作的几点意见》的通知，对药品宣传的内容和原则等问题做出了规定。1965年，卫生部会同化工部制定了《药品新产品管理办法》，第一次明确了新药的定义、临床及生产审批的具体要求，适应了当时我国新药发展的趋势。

（3）遭受破坏时期（1966～1976年）　该时期药事管理工作遭到了破坏，正常的管理工作被视为“管、卡、压”，使得机构“精简”，人员下放，仪器设备流散，一些已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止，给医药卫生事业造成了不可估量的损失。但广大的药学人员、药事管理干部克服困难，开展了一些工作。经国务院批准，1972年由卫生部牵头筹组了中国药典编委会，各省、自治区、直辖市成立了药品标准领导小组和办公室。这个时期，中草药的发掘和利用得到了广泛的开展，基本保证了公众防病治病的需要。

（4）恢复与整顿时期（1976～1984年）　国务院和卫生部先后出台了一系列有关药品管理整顿的行政规定、规章和条例。1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》的报告，国务院印发的《关于加强医药管理的决定》，卫生部会同有关部门颁布的《麻醉药品管理条例》《新药管理办法》《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等。同时，国务院有关部门也在全国范围内展开了对药厂、药品品种和医疗机构制剂等的整顿工作。1979年恢复成立了药典委员会，并于1980年颁布《中国药典》（1977年版）。

（5）规范化与法制化管理时期（1984年至今）　1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议讨论通过，并于1985年7月1日起正式实施。这是我国药品管理的第一部法律，结束了我国药品管理缺乏法律指导的局面。自《药品管理法》颁布实施以来，国务院又相继颁布了多部行政法规，如《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等。1997年，中共中央、国务院发布《关于卫生改革与发展的决定》，强调要依法加强药品的管理。1998年成立了国家药品监督管理局，相继出台了一系列药品管理规章、制度，如《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品不良反应报告和管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等。《中国药典》自1985年始，以每5年更新一次的速度相继出版了10个版本。为了适应我国经济体制改革，进一步加强药品监督管理工作，2015年又对《药品管理法》进行了重新修订，并经第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议审议通过。上述法律、法规的颁布和实施，对于加强我国药品监督管理，保证药品安全、有效，促进药事管理工作向着规范化、科学化、法制化和国际化方向发展，使各药学实践单位逐步做到依法研制药物、生产药品、经营药品、使用药品以及监督管理药品。2013年原国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA），涵盖了对食品、药品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，此举促使我国的相关监督管理工作与国际进一步接轨。