谈谈现代中药新药的研发

使用药品历来都是医疗的重要手段，对中医而言尤其如此。这里所谓“药品”（药物），系制成之品，与“原药”（药材）相对。亦即指组成结构固定，疗效明确，具备某种剂型，使用安全、方便的中药制剂，习称“中成药”。现代研制开发、经国家批准生产的中药药品，通称“中药新药”。

人类生活方式的改变和疾病概念的重新定义，健康状态和疾病谱的变化，对化学合成药物危害的体验及对现代医学的再认识，人们渴求回归自然的思维倾向等，所有这些都呼唤传统医学和天然药品。1977年，世界卫生组织（WHO）提出了促进和发展传统医药的要求。作为当前世界上最宏富的传统医学体系，中医中药西渐的态势已经萌动。

在悠久的历史中，中医中药就曾对日本、朝鲜及东南亚各地产生了深刻的影响。日本的“汉方医”、朝鲜的“东医”都源于中国的传统医学。而今，美国和欧洲、大洋洲的各国陆续引进并采用中医医疗技术和中国天然药物；法国、德国、英国、美国纷纷成立了中医中药研究机构，批量生产了以中草药为原料的天然植物药品及保健品，全球范围的中医中药热迅速掀起。

中国加入WTO给中医药特别是中药新药研制带来了机遇和挑战。

中国本来是无与伦比的中医药大国，有着丰富的中医中药资源。中成药的历史也十分悠久。中药最古老的散剂称为“咀”，史前就已出现。长沙马王堆汉墓帛书记录的公元前3世纪战国《五十二病方》中已有了“丸剂”。真正的成药剂的名称出现于公元3～4世纪的汉末到晋初，张仲景《伤寒论》中除大量汤剂外，蜜丸、糊丸、散剂、灌肠剂以及肛门、阴道坐药均有记载；葛洪的《肘后备急方》卷八“治百病备急丸散膏诸要方”便统称为“成药剂”。此后中成药的发展研究，历经一千五六百年，积累丰厚，自不必赘述。然而，在当前国际中药市场销售总额中，我国中成药的销售份额仅占3.3％！这表明加入WTO对中医药来说“机遇”固然是巨大的，前所未有的，而“挑战”更是十分严峻的。

二十多年来，我曾多次参与中药新药研究与开发。面对加入WTO，颈到底在哪里？新药品研究与开发应该走一条什么样的道路？是必须面对和思考的问题。下面通过自己的工作实践和体会，谈一些粗浅认识。

一、坚持创新，兼取中西医学之长

我国的中成药之所以不能大量进入国际市场，其根本原因，就是难以通过发达国家的审验标准或国际公认的审查标准。这与我国中药的工艺粗糙、剂型落后、成分含糊、质量可控性差等因素有关。因此，中药新药的研究与开发，既不能抱残守缺，一味守旧，也不能生搬硬套，全盘西化；必须坚持创新，走一条中医药与西医药科学、技术结合应用的路子。这种结合应当从以下几方面实施：

1.把拆方研究与生物活性成分研究结合起来　有效成分不清、质量不易控制是中成药难以进入国际市场的一个主要原因。辨证施治，依法遣方，按方制药，是中医药学辨证思想的精华，这样研究与开发的中药，具有君臣佐使配伍相宜、疗效相得益彰的优点。许多名方名药已为历代医家反复验证，体现了中药治疗的全盘思维和整体观念，是中药的优势，也是中药高明于西药的地方。然而，由于中药材成分繁杂，到底哪些成分是有效的、必需的，哪些成分是无关紧要的甚至是有害的，必须通过研究予以明确，以便有所取舍，便于检验和质量控制。日本厚生省投巨资对210种中医方剂进行拆方研究，精化处方，制订了有效成分的定性定量检测质量标准，使日本生产的中成药大量打入国际市场，占有80％以上的销售额，这是很值得我们深思和借鉴的。

我以为，在组方研究方面，既要保持中药组方君臣佐使互相配伍的传统理论，继承中医学辨证施治思想、整体治疗的观念，又要通过拆方研究，优选精化，去掉不必要的药材或成分，还要明确在该成药中起主要作用的生物活性成分，使之便于检测。

2.把功效研究与药理药效研究结合起来　中医药学注重临床实践，一个药物的功效如何，必须通过临床进行现场验证，这种功效也往往是针对患者的整体反应而言的，比较宏观；而西药的药理药效研究，则是就该药物的既定成分对人体某一组织、某一器官、某一功能的作用，通过动物实验研究证实，很具体，比较微观。中药的现代研究要汲取西药研究的方法和技术，为己所用。可以建立中药主治证候的动物模型，开展功效实验；也可以利用实验动物，观察中药有效成分的药理、药效作用，以便取得客观的、具有说服力的实验数据和统计分析结论。这些实验报告是中药取得国际认证、进入国际市场必不可少的重要依据。

3.把传统炮制研究与现代生产工艺研究结合起来　中药传统的饮片炮制工艺，是中药制剂的重要前置技术和宝贵经验。炮制工艺可以降低或消除某些中药的毒副作用，改变、调和药性，改变或增强药物在体内的顺应性、趋向性或作用部位，提高药物疗效。新药开发要加强炮制学研究。同时，为了改变“大、粗、黑”的落后剂型，制作精细、高含量、高功效的新型中药制剂，还必须研究现代制剂工艺技术。例如超微粉碎提取、萃取、冷冻干燥、流化喷雾、分离、提纯等先进技术，并把这些技术运用到中药新药的研制上。这些技术更适合于制作新型剂型，有利于提高中药制剂的有效成分含量，从而增强该药的疗效，也更便于检测和质量控制。

4.把功能要求与剂型研究结合起来　由于历史的局限和技术条件的限制，中药的传统剂型以丸、散、膏、丹、药酒、汤液等为主，绵延数千年。这些剂型在功能和应用上有所不同。古人认为，汤者荡也，取其起效迅捷峻猛，有荡涤之意；丸者，缓也，言其作用慢而持久，有缓图之功。现在看来，丸、散、膏、丹、酒、汤这些剂型都属于比较简单、粗糙的工艺制作，而且服用、贮藏、运输都有许多弊端，显然应当改革。近二十多年来，较为精制的中药片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、注射剂等剂型已普遍流行。但是针对入世和国际市场，中药开发中的剂型研究，仍然是一个重要课题，而且应当与功能要求结合起来研究。如果是用于治疗急性病或要求药物迅速生效，可侧重于应用注射剂、滴丸、胶囊剂、口服液等剂型；如果用于慢性病治疗、功能调理、滋补保健，则可应用片剂、胶囊、软胶囊等剂型。根据不同的原料药材和应用要求，中药新药研究中，还应当积极尝试应用固体分散、包合、乳化、脂质体制备、微囊及缓释包衣、经皮给药等现代先进技术。这将有利于中药制剂的现代化，也有利于中药尽快打入国际市场。

5.必须重视安全性、质量标准和稳定性的研究　衡量一种好药的条件有三，即安全、有效、质量可控。中药、西药概不例外。安全性是指药物没有明显的毒副作用，对人体使用安全；有效性自然是指药物的疗效，它必须高于以往同类药物的疗效。这二者都是相对而言的。质量可控，就是指这种药有一个可以操作、控制的质量标准，按照这一标准生产的任何一批药品，按此标准检验，质量都可达标。稳定性是指该药品在一定条件下，在相对较长的时间内，质量无明显变化，保持其物理、化学、微生物属性的稳定。质量可控和稳定性符合要求，是安全性、有效性的保证。我国传统的中成药制剂，来源于临床经验的积累，又反复验证于临床。一种新药的产生，往往经过几代人，甚至更长的历史验证。有经验，也有教训，最终得出了可为与不可为、有效与无效的结论；然而，比较缺乏实验研究手段，这种状况必须彻底改变。现在的中药新药研究，安全性试验至关重要，必须通过动物实验，进行该药的急性毒性试验和长期毒性试验，以证明其用于人体是否安全。质量标准和稳定性试验也要在实验室内严格进行，最后制定出一套通过固定实验方法，测定某些有效成分含量、鉴别某些有效成分有无的质量检测标准，确定保持稳定性的贮藏时间和有效期限。

总之，中药新药的研究与开发，墨守成规是不行的，浮浅地或机械地改良也是不行的。必须创新，必须兼取中、西药制药理论和技术之长，走出一条新路来。

二、遵守规范，严格执行国际标准

入世给中药进入国际市场提供了平等的竞争机会，但是能否进入国际市场，还要看中国生产的中药是否符合国际标准，能否通过国际的有关检验。外国人对药品及健康食品看得很重，要求也很严。我们当知难而进，中国人应该也必须占领国际中药市场。为此，在中药新药的研制上，就要从一点一滴做起，严格执行国际标准。

1.按GAP标准选择和栽培原料中药材　中药材是生产中药新药的原料，系中药国际达标的第一关。GAP（Good Agricultural Practices）是中药材生产质量管理规范。我国现在有250多种常用中药材靠人工栽培供给，因此，必须实现中药栽培与国际GAP的接轨。这包括中药材种子基因型及化学型的优选，土壤、肥料（必须施有机肥）、水质及大气选择及分析；田间管理的规范化，病虫害生物防治，实现无农药残留；采收季节的科学确定，产地、加工方法（即洗净、干燥方法）的选择等。按照GAP规范生产的中药材，作为原料制药，才是符合国际标准的。为了保障这一环节，我们在所研制的新药原料药材选择上严格把关，并且按GAP规范启动了中草药种植科技示范园的建设。

2.按GLP标准实施新药的非临床安全性研究　GLP（Good Laboratory Practice）是药物非临床研究质量管理规范。非临床安全性研究，是新药研究中一个十分重要的环节，是新药审批上市（临床应用）前，必须进行的实验室与安全性相关研究。按照国际标准，这项研究必须由一批素质良好的专业科技人员担任，必须有一套切合实际的标准操作规程（SOP）和一套严格的质量保证措施，必须有合格的实验条件和仪器设备，还必须有一套完整细致的GLP实验室认可的检查规定。按照GLP完成的非临床研究，可以通过科学的动物实验证实新药的安全性，为新药用于临床研究及审批上市提供重要依据。我们研制的中药新药，都在国家认证的专门实验室，按照GLP标准进行非临床实验研究。

3.按GCP标准开展新药临床试验　GCP（Good Clinical Practice）是根据WHO的统一要求制订的药物临床试验质量管理规范。这个规范确立了涉及人体的临床试验所需要的设计、实施、终止试验、监查、记录、分析及总结报告等一整套医学道德和科学质量的国际标准。符合这些标准的临床试验，就能为受试者权益、安全和良好待遇提供有力的保障，并可使临床试验数据成为科学的和可信赖的，经得起国际评价。临床试验是新药研究通过审批之前的一个关键环节。药是为人治病的，一种新药，能否被批准生产，最终要看它在临床试验中直接用于病人后的效果和安全性。近二十年来，我们所进行的新药研究，基本遵循GCP标准实施临床试验。随着我国加入WTO，新药研究管理日趋规范，对于新药临床试验的要求也会更加严格。

4.按GMP标准进行中药新药生产　GMP（Good Manufacturing Practice）是国际通行的药物生产质量管理规范。以往中药的作坊式生产和新中国成立以来的简单工业制药，已经不适合时代的要求。当前国际上普遍推行制药企业的GMP认证，这项工作在我国制药企业中也已经分期分批实施。今后的新药生产，必须按GMP标准进行。GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的每一工艺环节。GMP从人员、厂房、设备、卫生、原辅料及包装材料、生产管理、质量监督、包装、自检等各个程序和环节加以规范，确定标准，以保证生产出合乎国际标准的成品。这是中药打入国际市场的最终环节，必须严格遵守。我们科研制剂中心，在新药的小试和中试制作过程中，就力求推行GMP标准，为大生产打好工艺和质量基础。

以上所述是一种新药从研制到生产必须遵守的主要规范和标准。在中药新药的创新研究中，只要遵循这些国际规范，按标准认真研究，严格生产，中药进入国际市场就是不可抗拒的。无论是美国的FDA认证，还是英国的MCA认证，或者欧盟的EMEA认证，它们所执行的都是国际公认的检查审验标准。只要我们的基础工作扎扎实实，一丝不苟，研究生产的新药就是合格的。

三、深入研究，开发高效优质中药

自20世纪80年代中期，我们结合临床需要，致力于中药新药研究，确定了“以医药科研为主导，以临床医疗为基础，以科技创新为目标”的科研工作宗旨。二十多年来，先后从事了治疗胆石症新药胆石利通片，治疗冠心病新药卡脉利通胶囊，治疗高脂血症、高黏血症、高凝血症新药利脉饮冲剂，治疗慢性阻塞性肺疾病新药肺安欣宁胶囊以及治疗骨质增生及颈椎病新药力舒颗粒，治疗脂肪肝新药脂肝可克胶囊等多种新药的研究。现撷其三，简要介绍如下。

1.治疗冠心病新药卡脉利通胶囊研制　冠心病是一种世界性高危害性多发疾病，据WHO 1990年公布的11个国家标化死亡率统计，以北爱尔兰（536/10万）、芬兰、前苏联、美国等为最高。美国属于对冠心病控制比较有效的国家，但目前每年死于冠心病者仍有50万人左右。我国的冠心病标化死亡率虽然较低，但发病率、死亡率呈逐年上升趋势。据2000年不完全统计，全年死于冠心病的人数已达100万人以上，亟须引起重视。冠心病的防治早已为世界各国关注。目前除在治疗方面大力研究外，还在研究制订预防策略。治疗方面有药物治疗、介入治疗、手术治疗等方法。中、日、韩等国在传统医药治疗冠心病研究方面多有进展。然而寻求安全、显效、治疗彻底而又无创伤，特别是能于早期消除和终止冠状动脉粥样硬化病变的方药，仍是大众所期待的。目前，国内虽有十余种成药制剂投放市场，但大多数仅用活血化瘀药或侧重于活血化瘀药，缺少标本兼顾、防治结合、疗效显著的药物。根据冠心病的流行病学资料和国内治疗冠心病药物的现状及医药市场反馈的信息，我们从益气活血、祛脂降浊、化瘀通络立法，旨在研究开发一种标本兼治、疗效确实、安全可靠、经济方便的中药复方制剂，用于冠心病的治疗和一级高危人群及二级预防。

冠心病，中医学称为“胸痹”或“心痛”。病机为心脉痹阻，其本为虚，其标属实。无论起因于饮食失节、痰浊痹阻，或外邪侵袭、寒凝血瘀，或积劳虚弱、胸阳不振，其结果总归是心气虚衰，血行不畅，浊血凝涩，瘀阻脉络。几种因素交相为病，互为因果。其治疗应当标本兼顾：标实为急，可治以活血、化瘀、通络，兼益心气；标不急而本虚者，则以扶正为主，兼消瘀浊。如此，标本兼顾，立法用药才较为周全。

通过长期临证观察，我们发现冠心病患者大多数常无标急现象，即使有之，也表现为短暂、间发，而本虚证候却普遍存在。这与现代医学无症状冠心病（即无症状心肌缺血）占冠心病患者的绝大多数的认识是一致的。因此，我们以为重视治本，标本同治，以益气养血之品，助以理气疏络、化瘀祛浊之味，防治冠心病，具有普遍的适用性。

通过广泛研究古代和现代医家治疗胸痹的理论及经验，结合自己多年临床实践，汲取现代药理研究成果，从冠心病乃因心气虚衰而使血行不畅，留滞络中，浊血凝泣，瘀阻心脏脉络所致立论，以本虚标实辨证，以益气营心、化瘀通络、除痹止痛、祛浊柔脉为组方原则，制订了卡脉利通胶囊的处方。全方由十多味中药组成，君臣佐使配伍相宜，标本兼顾，共奏健旺心气，通畅血脉，治疗和预防冠心病之效果。本药药源广泛，成本低廉，采用现代生产工艺，为精制胶囊剂型，使用方便，易于推广。

此项研究1995年被列为陕西省科技攻关项目，2000年又被国家中医药管理局列为科学技术基金研究项目。按照国家开发新药的规定程序，逐步开展了系统研究。目前，已获省制准字，并制剂生产用于临床。

应用方法：口服，每日3次，每次4～5粒（每粒0.32g，相当于生药量1.5g），6周为一疗程。一期临床试验206病例研究统计结果表明，卡脉利通胶囊治疗冠心病总有效率为89.8％，未发现不良反应或毒副作用。患者在心绞痛症状缓解、中医证候群改善、心电图改善、血脂降低、血液黏度降低等方面均有明显的良性变化，而且远期疗效稳定，心绞痛复发率及心脏意外事故发生率均明显降低，证明了卡脉利通胶囊对冠心病不仅有多方面综合治疗效应，疗效显著，而且有良好的预防作用，使用安全。

2.降脂抗黏抗凝新药利脉饮冲剂　高脂血症、高黏血症、高凝血症（简称“三高血症”）是许多严重疾病，尤其是心脑血管血栓性疾患的基础疾病状态，而后者诸如冠心病、脑血栓又是危害中老年人健康的凶险疾病。因此预防和治疗高脂血病、高黏血症、高凝血症对于预防心脑血管疾病具有极其重要的意义。

降脂、抗黏、抗凝是治疗“三高血症”的基本原则。目前医学界对“三高血症”仍以药物治疗为主要手段，而临床常用的又多为化学合成药品，部分为昂贵的生物制剂。近年来，国内有一些纯中药保健品上市，称其有降脂作用，但效果评价不一。因此，研制既具有肯定降脂效果，又具有抗黏、抗凝作用，使用安全、方便的中药制剂，仍是医疗保健的需求和大众的期盼。

我们基于对预防高血压病、冠心病、脑血管病、糖尿病等多种中老年常见病、多发病的思考，结合临床实践和对陕西省特别是陕北药材资源优势的认识，从20世纪80年代中期开始使用本制剂，用于预防和治疗“三高血症”。并不断深入研究，精选药材，优化工艺，改进剂型，提高疗效，以期研制出一种纯天然绿色制剂。

利脉饮冲剂是利用陕西省出产的名贵药材和野生天然植物精制而成的新型药品。本品用陕北沙棘、三边甘草、富硒茶等多种原料，以科学方法提取、加工而成，系纯天然绿色制剂。饮用口感好，具有除痰消浊、活血化瘀、清心健脑、宽胸怡神等功效，广泛用于调治高脂血症、高黏血症、高凝血症，能起到降脂、抗黏、抗凝的作用。

以高脂血症为主，兼有高黏血症、高凝血症的“三高血症”，是临床十分常见的基础疾病状态。三症或同机并发，或互为因果，常同时存在。在中医学典籍中，虽然尚无与“三高血症”对应的独立病名，但在“痰浊”、“痰湿”、“浊阻”、“痰瘀”、“眩晕”等病证文献中，均有类似本病的描述。

《景岳全书》云：“痰即人之津液，无非水谷之所化……但化得其正，则形体强，营卫充；若化失其正，则脏腑病，津液败，变气血而成痰涎。”也就是说痰、浊、瘀之为病与脾的关系最为密切。而“脾为生痰之源”，若脾失健运，水谷精微运化失常，变生痰湿脂浊，注入血脉，或存积体内，或郁滞脉道。由痰致瘀，痰瘀互结，黏滞凝涩，痹阻经脉，痰浊与瘀血交结不解，而引发“三高血症”。

脾失健运可见于多种原因：年事已高或多静少动，脾胃趋于虚弱，胆汁疏泄失常，运化更受制约；恣食肥甘，脾胃燥热，摄收过度，输化不及；禀赋偏颇，自幼多脂，可使痰湿聚生，滞碍脾胃。凡此种种，都会影响脾的运化升清功能，致生痰湿脂浊。以中医学辨证分析，“三高血症”的病机转变主要是脾虚、痰浊、血瘀三个病理过程。

利脉饮冲剂针对“三高血症”的病因病理病机，从健脾化痰、祛脂降浊、活血通络立法组方，以陕北沙棘为君，统领诸药，君臣佐使，各有所司，协同配伍，标本兼顾，既能调补脾胃以健运化，又能化痰湿、祛脂浊，以清血脉，也可化瘀活血，以通经络，功专力宏，共奏防治“三高血症”的效果。

此项课题1996年被列为陕西省科技攻关项目，首先开展剂型研究，由原来的泡饮剂经过提取加工，改制为颗粒剂（冲剂），在较大范围开始临床试验，同时对受试者服药前后的血液流变学检测参数进行对比分析。在试验过程，认真收集患者的反馈意见，进一步完善组方，提高制备工艺，使利脉饮冲剂功效和质量臻于完善。最终剂型为无糖型冲剂，冲溶后呈半透明棕红色溶液，口感酸甜，受到患者的广泛欢迎。现已获省制准字，并制剂生产用于临床。

应用方法：开水冲服，每次1袋（每袋10g，相当于生药量24g），每日2次，6周为一疗程。用于预防，可长期代茶饮用。通过对128例患者服用前后血液流变学检测对照观察，各种参数均趋良性改变，有明显的降脂、抗黏、抗凝效果，且未发现不良反应和毒副作用，使用安全。

3.治疗慢性阻塞性肺疾病新药肺安欣宁胶囊研制　慢性阻塞性肺疾病（COPD）是慢性气道阻塞性疾病的统称，病情反复而不可逆，患病人数多，病死率高。COPD已构成影响公共健康的重大问题，是目前世界上导致死亡的第四大病种。慢性支气管炎和肺气肿是构成慢性阻塞性肺疾病的主要疾病，也是引发肺心病最主要的原发病。这已得到国内外医学界的普遍认同。

我国在1971～1978年对7800万人普查结果表明：慢性支气管炎的患病率为2.5％～9.0％，平均为4％，且北方较南方高，农村较城市高，山区较平原高；患病率还随年龄增长而增高，50岁以上的人群高达13％。肺心病有90％继发于慢性支气管炎、而在农村，肺心病死亡率居各类死亡原因之首位；就是在城市，也仅次于脑血管病及肿瘤，居死亡原因的第三位，其对我国人民健康和生命的威胁不言而喻。20世纪70～80年代，国家曾就防治慢性支气管炎、肺心病组织全国性协作攻关，寻求对策，虽也取得一些成果和进步，但收效不大。目前，及肺心病对广大群众，尤其是北方农村的中老年患者仍然危害深重。

慢性阻塞性肺疾病及肺心病，属于中医“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”、“痰饮”及“心悸”、“怔忡”、“痰厥”等范畴。肺主气，司呼吸，若邪客于肺，则肺气郁闭壅塞，发而为咳。脾主运化，若脾不健运，则肺失滋养，或湿痰上渍，生为白黏之痰，或寒郁化热，酿成黏脓之痰。且因肺失肃降，气机上逆，发为喘息。心主血脉，肺主气，并居于上焦，气血相随，若气虚，则心阳无力鼓动血液运行，故有心悸、怔忡、气短，甚至可致气血阴阳衰竭，发为危候，至此，治疗就十分困难。

因此，研制新一代有效药物以治疗慢性支气管炎，延缓和减轻继发损害，提高COPD及肺心病患者的生活质量，仍是目前医药研究的当务之急。从1998年第二届全国老年呼吸系统病学术会议所反映的情况来看，目前国内外对COPD及肺心病的治疗做了一些探索。特殊疗法有：双气道正压通气加喘乐宁吸入治疗慢性呼吸衰竭、超短波微热量30分钟治疗慢性支气管炎、氧透射治疗COPD等。药物疗法有：用新型α₁、β受体阻滞剂压宁定及巯甲丙脯酸，通过直接扩张肺血管，改善右室后负荷治疗肺心病；运用肝素钠稀释疗法治疗肺心病；用β₂受体激动剂沙丁胺醇雾化吸入治疗COPD及肺心病等。以上疗法尚未得到普遍认同，况且无论特殊疗法还是上述药物疗法，均难在广大患者群特别是农村患者中采用。而多年来，中药治疗药物几无进步，因此，肺安欣宁胶囊的研制，极具必要性和可行性。

慢性阻塞性肺疾病，病机复杂，证型多样，且常互相转化，但总以咳、痰、喘为主要症状。本病又是慢性过程，具有病程长，缠绵反复，难以根除等特点。综合分析，一般都有本虚邪实，肺气逆滞，痰瘀互结的证机。久之，脾、肺、肾、心诸脏都会受损。治疗上要以扶正固本、温脾补肾、利肺降逆、化痰消瘀、逐饮强心为法。

肺安欣宁胶囊由自拟五子鱼龙汤不断修订、完善而成。该药以益气、健脾、补肾之品扶正固本；以三子顺气化痰、降逆定喘，其中苏子利气豁痰，白芥子温肺化痰，莱菔子下气消痰，共奏除痰降逆，通利气道，理气定喘的功效；另辅以活血、利水、逐饮之味，消瘀滞，和血脉，逐痰饮，强心气。全剂滋心益肺，温补脾肾，理气止咳，祛痰定喘。临床用于治疗慢性阻塞性肺疾病，每有良效，可缓解症状，控制病情，提高病人生活质量，对由此导致的肺心病患者，也可收到较满意的效果。

本项课题1999年被列为陕西省科学技术研究发展计划项目，研制成精制高浓度中药胶囊。目前已获省制准字，并制剂生产用于临床。

临床应用方法：口服，每日3次，每次4粒（每粒0.3g，相当于生药量1.9g）。初步临床试验取得较为满意的效果，使用安全，长期服用亦未发现明显的毒副作用。治疗慢性支气管炎135例，总有效率为83％；治疗肺气肿68例，总有效率为69％；治疗肺心病32例，总有效率为80％，其治疗的适应范围和有效性都优于其他药品，具有明显的选择优势。

中药新药研发，资源丰厚，市场巨大，前景广阔，是为祖国建功、为人类造福的大事业！兹呈一得之见，惟希冀与有意于新药研发的同道互励共勉。