- 医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
- 庄俊华
- 793字
- 2020-08-28 15:39:26
第二节 编写要点
检验后过程也称分析后过程,是指检验之后的过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结果的格式、发布、报告和留存等。在本条款中,只特指结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置。
实验室应制定程序性文件,确保检验结果在被授权者发布前得到复核。
提示:应授权专门人员复核检验结果,评价检验结果与可获得的患者相关临床信息的符合性,应特别注意从专业角度评价检验结果是否与临床资料相符,可从以下方面进行评估:如对检验结果与患者的年龄、性别、临床诊断等有关临床信息进行系统性评价;对照室内质控结果对检验结果进行评估;对一个样本不同特性结果的相关性进行分析以及利用累积趋势图进行分析等。
实验室应制定文件化程序对临床样品进行控制,该控制程序应包括对样品的识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。
实验室应制定原始样品及其他实验室样品的保存程序,规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验要求和任何其他适用的要求确定保留时间。该保存程序应与实验室服务对象(如医教处、医护人员代表等)进行服务协议评审。内容至少包括保证样品的质量、安全性和保存期。应在能够保持样品性状稳定的前提下,在质量体系文件中对检验后原始样品的贮存地点、条件和时间进行规定,以保证样品的安全性,也便于在出具报告后可以复查、复核,或用于附加检验。如果保存取自原始样品的部分样本如血清或血浆,应可以追溯到最初的原始样品。
出于法律责任考虑,某些类型的程序(如组织学检验、基因检验、儿科检验)可能要求对某些样品保留更长的时间,这要根据相关法律法规而定。
实验室还应制定不再用于检验的样品的处理程序,样品的安全处置应符合我国的相关法律法规的规定,以确保生物安全。建议根据不同类型样本,在作业指导书中做出细化说明,以方便操作人员查询和执行。
(柯培锋)